介護者のためのデジタルヘルス 感情的および自己管理のサポート (CARING)
2023年3月27日 更新者：Adhera Health, Inc.
介護者のためのデジタルヘルスの可能性研究 成長ホルモン治療を受ける子供の感情的および自己管理的支援
この実現可能性調査は、メンタルヘルスとテクノロジー受容の理論的枠組みに基づいています。
成長ホルモン治療 (GHt) を受けている子供たちの介護者に感情的および自己管理に合わせたサポートを提供するために、感情的および行動的変化技術に基づく新しいモバイルヘルス (mHealth) ソリューションの可能性を調べようとしています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この実現可能性調査は、メンタルヘルスとテクノロジー受容の理論的枠組みに基づいています。 成長ホルモン治療 (GHt) を受けている子供たちの介護者に感情的および自己管理に合わせたサポートを提供するために、感情的および行動的変化技術に基づく新しいモバイルヘルス (mHealth) ソリューションの可能性を調べようとしています。
主な目的:
- GHt を受けている世話をしている子供たちの個別の経験と、mHealth ソリューションの採用に対する認識された障壁/ファシリテーターをよりよく理解できるようにする定性的な情報を収集すること。
- mHealth ソリューションの使用に関連する情緒的健康の指標として、GHt 患者の介護者のポジティブな気分状態を評価すること。
副次的な目的:
GHt を受けている子供の介護者に適用される mHealth ソリューションが以下に影響するかどうかを調査するには:
- より広範な感情関連パラメーター: 苦痛 (感情障害)、自己効力感 (ストレスを管理する自身の能力の認識)、および介護者の一般的な心理的健康状態。
- 子供の知覚された健康関連の生活の質 (HRQoL) (介護者の観点から評価)。
- 行動パラメーター: mHealth ソリューションの使いやすさ/関与、および Easypod-Connect によって測定された子供の治療への順守。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究のサンプル (介護者) は、Miguel Servet Children's University Hospital の小児内分泌科から募集されます。 この公立病院は、合計 367,110 人の住民をカバーするサラゴサ (スペイン) の地域に小児医療を提供しています。
参加者は、センターへの定期的な臨床訪問中にインフォームドコンセントに署名します。 12 歳の子供の治療アドヒアランス データ (Easypod-Connect) にアクセスするため。それ以上の場合、特定のインフォームド コンセント フォーム (ICF) も、スペインの規則に従って、未成年者が法的保護者のものと一緒に署名する必要があります。
説明
この研究はGHt患者の介護者を対象としています。
包含基準:
- 登録前の先月に監視されたGHtへの遵守は、85％未満の比率を示します。
- スペインで承認された適応症に従ってGHtを受ける子供の法定後見人。
- Easypod Connect を通じて収集された GHt の順守に関するデータ共有に関する明示的な合意。
- 参加者は、スマートフォンとやり取りでき、研究の mHealth ソリューションをスマートフォンにインストールする意思がある必要があります。
- 参加者は、研究のための特定のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- スマートフォンを持っていない、または操作できない候補者。
- 研究に参加できるのは、子供 1 人につき法定後見人 1 人のみです。
- SS1の参加者はSS2には参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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定性的サブスタディ（SS1）
介護者の 1 つのグループ (n = 10) は、1 か月間 mHealth ソリューションに従事します。
その後、各参加者との個別の半構造化インタビューにより、ユーザー エクスペリエンスの定性的な情報を収集します。
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Adhera は、より健康的なライフスタイルの獲得をサポートし、精神的健康を改善し、行動変容の原則に基づいて、慢性疾患を持つ患者のエンパワーメントをサポートします。 このソリューションは、パーソナライズされた健康教育の原則をモバイルプラットフォームに組み込むことに基づいています。これは、推奨システムを使用してさらに適応される行動変化の統合モデルを適用することによって達成されます。 ストレス、回復力などの感情的および精神的健康要素は、自己管理行動の獲得において重要な部分であり、この介入の主な焦点となります。 Adhera は、特定のユーザーのニーズに合わせたサポートを提供するよう適応します。
他の名前：
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定量サブスタディ（SS2）
介護者の別のグループ (n = 55) は、3 か月間 mHealth ソリューションに従事します。
以下のセクションで詳しく説明するように、定量的アプローチを採用して、mHealth ソリューションを使用する前後のさまざまな感情、行動、および成長パラメーターを評価します (前後の設計)。
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Adhera は、より健康的なライフスタイルの獲得をサポートし、精神的健康を改善し、行動変容の原則に基づいて、慢性疾患を持つ患者のエンパワーメントをサポートします。 このソリューションは、パーソナライズされた健康教育の原則をモバイルプラットフォームに組み込むことに基づいています。これは、推奨システムを使用してさらに適応される行動変化の統合モデルを適用することによって達成されます。 ストレス、回復力などの感情的および精神的健康要素は、自己管理行動の獲得において重要な部分であり、この介入の主な焦点となります。 Adhera は、特定のユーザーのニーズに合わせたサポートを提供するよう適応します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディ 2: 介護者の前向きな気分の変化
時間枠：3ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) のポジティブ サブスケール。
スコアは、正と負の影響の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど正/負の影響のレベルが低く、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
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3ヶ月
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サブスタディ 1: GHt を受けている子供の養育者として経験した心理的負担と、mHealth ソリューションを採用するための障壁/ファシリテーター
時間枠：1ヶ月
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メンタルヘルスとテクノロジー受容の理論的枠組みに基づく半構造化インタビューは、この目的のために特別に設計されています。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的転帰：介護者の苦痛の変化
時間枠：3ヶ月
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うつ病、不安、およびストレス スケール (DASS-21) で評価される苦痛。
DASS-21 は、サブスケールごとに 7 項目 (うつ病、不安、ストレス) の 21 項目で構成される自己申告アンケートです。
患者は、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった) までのスケールですべての項目を採点するように求められます。
合計スコアは、(サブ) スケールごとにアイテムのスコアを合計し、それらに係数 2 を掛けることによって計算されます。合計 DASS 合計スケールの合計スコアは、0 から 120 の範囲であり、各サブスケールの合計スコアはさまざまです。 0 から 42 の間。
合計 DASS スコアとサブスケールには、それぞれ 60 と 21 のカットオフ スコアが使用されます。
スコアが 60 以上 (DASS 合計の場合) および 21 以上 (うつ病サブスケールの場合) は、「高」または「重度」とラベル付けされます。
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3ヶ月
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感情的転帰：介護者の全般的な健康状態の変化
時間枠：3ヶ月
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Mental Health Continuum の短い形式で評価 - 短い形式のアンケート (MHC-SF)。
MHC-SF の合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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3ヶ月
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感情的帰結：介護者の自己効力感の変化
時間枠：3ヶ月
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General Self-Efficacy Scale (GSE) による自己効力感の評価。合計スコアは 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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健康関連の生活の質 (HrQoL): 子供の HRQoL の変化
時間枠：3ヶ月
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KIDSCREEN-10 インデックスを使用した子供の HRQoL 評価。代理として介護者が回答。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表す 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
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3ヶ月
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健康関連の生活の質 (HrQoL): 子供の HRQoL の変化
時間枠：3ヶ月
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低身長の若者の生活の質 (QoLISSY) アンケートを使用した子供の HRQoL 評価。代理として介護者が回答。
このバージョンには、それぞれ 5 ポイントのリッカート スケールを持つ 47 のアイテムがあります。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに線形に変換され、値が高いほど HRQOL が高いことを表します。
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3ヶ月
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行動結果: ユーザビリティ
時間枠：3ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートで評価された mHealth ソリューションのユーザビリティ。
SUS のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、値が高いほど使いやすさが高くなります。
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3ヶ月
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行動転帰：治療順守
時間枠：3ヶ月
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成長ホルモン治療 (GHt) へのアドヒアランスは、Easypod Connect デバイスによって収集されたデータを使用して測定されます。
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3ヶ月
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成長パラメータ: 身長
時間枠：6ヵ月
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身長は、成長ホルモン療法を受けている子供の成長の重要な指標です。
研究を開始する6か月前から研究の終わりまでの測定値は、患者の電子健康記録から取得されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Luis Fernández-Luque, PhD、Adhera Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Hors-Fraile S, Malwade S, Spachos D, Fernandez-Luque L, Su CT, Jeng WL, Syed-Abdul S, Bamidis P, Li YJ. A recommender system to quit smoking with mobile motivational messages: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 9;19(1):618. doi: 10.1186/s13063-018-3000-1.
- Mohr DC, Schueller SM, Montague E, Burns MN, Rashidi P. The behavioral intervention technology model: an integrated conceptual and technological framework for eHealth and mHealth interventions. J Med Internet Res. 2014 Jun 5;16(6):e146. doi: 10.2196/jmir.3077.
- Vries Hd, Mesters I, van de Steeg H, Honing C. The general public's information needs and perceptions regarding hereditary cancer: an application of the Integrated Change Model. Patient Educ Couns. 2005 Feb;56(2):154-65. doi: 10.1016/j.pec.2004.01.002.
- Cervera-Torres S, Nunez-Benjumea FJ, de Arriba Munoz A, Chicchi Giglioli IA, Fernandez-Luque L. Digital health for emotional and self-management support of caregivers of children receiving growth hormone treatment: a feasibility study protocol. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 13;22(1):215. doi: 10.1186/s12911-022-01935-1.
- Nunez-Benjumea FJ, Munoz AA, Callau MV, Fernandez-Luque L. Description of a Digital Health Platform for Emotional and Self-Management Support of Caregivers of Children Receiving Growth Hormone Treatment. Stud Health Technol Inform. 2022 Jan 14;289:290-292. doi: 10.3233/SHTI210916.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。