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サハラ以南アフリカの STEMI 患者における遠隔虚血性コンディショニング (RIC-AFRICA)

2025年3月31日 更新者：Mpiko Ntsekhe、University of Cape Town

サハラ以南のアフリカの STEMI 患者における遠隔虚血性コンディショニング: RIC-AFRICA 試験

RIC-AFRICA 試験は、心筋梗塞 (MI) 発症から 24 時間以内に発症した ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者 1,200 人を対象とした、多施設、偽対照、二重盲検、無作為化対照試験 (RCT) です。サハラ以南のアフリカの 4 か国 (南アフリカ、ケニア、スーダン、ウガンダ) の 20 のサイトにまたがっています。 STEMI を呈し、MI 発症から 24 時間以上経過しているが 72 時間未満であるため、RIC AFRICA RCT に不適格と見なされた患者は、試験と同じエンドポイントを持つ研究の観察アームに採用されます。 RCT の目的は、主に血栓溶解療法で治療されている STEMI 患者の 30 日時点での全死因死亡率と心筋後早期心不全の発生率を、遠隔虚血状態調節 (RIC) が低下させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

一過性四肢虚血と再灌流を使用した遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、動物実験および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における小規模な概念実証臨床研究で心筋梗塞サイズを縮小することが示されています。 ただし、RIC は大規模なヨーロッパの CONDI-2/ERIC-PPCI 多施設無作為化臨床試験で臨床転帰を改善できませんでした。 この失敗の潜在的な理由には、リスクの低い患者が研究に募集されたこと、および患者が一次経皮的冠動脈インターベンションによってタイムリーかつ最適な再灌流療法を受けたという事実が含まれます。 RIC-AFRICA 試験では、サハラ以南のアフリカで血栓溶解療法を受けたリスクの高い STEMI 患者の臨床転帰を RIC が改善できるかどうかを調査します。

研究デザイン:

RIC-AFRICA 試験は、心筋梗塞 (MI) 発症から 24 時間以内に発症した ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者 1,200 人を対象とした、多施設、偽対照、二重盲検、無作為化対照試験 (RCT) です。サハラ以南のアフリカの 4 か国 (南アフリカ、ケニア、スーダン、ウガンダ) の 20 のサイトにまたがっています。 患者は、血栓溶解の前に開始され、次の2日間毎日適用されるRICまたは偽のコントロールを受けるように無作為化されます。 RICプロトコルは、上腕に配置された自動空気圧カフの膨張（収縮期血圧の20mmHgまで）と収縮の4つの5分間サイクルで構成されます。 偽制御プロトコルは、視覚的に同一の空気圧カフによる低圧膨張 (20mmHg まで) と収縮の 4 つの 5 分間サイクルで構成されます。 主要な複合エンドポイントは、STEMI から 30 日後の全死因死亡と新たな心不全です。 STEMI を呈し、MI 発症から 24 時間以上経過しているが 72 時間未満であるため、RIC AFRICA RCT に不適格と見なされた患者は、試験と同じエンドポイントを持つ研究の観察アームに採用されます。

意味:

RIC-AFRICA試験は、RICがサハラ以南のアフリカで血栓溶解療法によって治療されたリスクの高いSTEMI患者の死亡率を低下させ、心不全を予防できるかどうかを判断し、それによって健康転帰を改善するための低コストで非侵襲的な治療法を提供する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sara Giesz
  • 電話番号：+44(0)20 3447 9888
  • メール：s.giesz@ucl.ac.uk

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Uganda Heart Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emmy Okello, MBChB
        • コンタクト：
          • Brian Kiggundu, MBChB
  • ケニア
      • Mombasa、ケニア
        • 募集
        • Coast General Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Keiran Mwazo, MBChB
        • コンタクト：
          • Vickie Mumbo, MBChB
      • Mombasa、ケニア
        • 募集
        • Mombasa Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abdullah A Bajaber, MBChB
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Kenyatta National Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elijah Ogola, PhD
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Nairobi West hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elijah Elijah, PhD
  • スーダン
      • Khartoum、スーダン
        • 募集
        • The Royal Care International Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Awad A Mohamed, PhD
      • Omdurman、スーダン
        • 募集
        • Aliaa Specialist Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ehab Ali Elmakki, MBChB
      • Wad Medani、スーダン
        • 募集
        • Medani Heart Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Omaima Abozaid, MBChB
    • Khartoum State
      • Khartoum、Khartoum State、スーダン
        • 募集
        • Al Saha Specialised Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mohamed E Elfadl Abdelhameed, MBChB
      • Khartoum、Khartoum State、スーダン
        • 募集
        • Al Shaab Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Awad Mohamed, PhD
        • コンタクト：
          • Eltayeb Hamid, MBChB
      • Khartoum、Khartoum State、スーダン
        • 募集
        • Sudan Heart Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abdelbagi S Ali, MBChB
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • 募集
        • Hopital Principal de Dakar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cherif Mboup
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • 募集
        • Hospital Central de Mpauto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Neusa Jensen
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Arthur Mutyab, MBChB
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4026
        • 募集
        • Wentworth Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mergan Naidoo, PhD
    • North West
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ、2574
        • 募集
        • Tshepong Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alistair Calver, MBChB
        • コンタクト：
          • Ebrahim Variava, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8000
        • 募集
        • Groote Schuur Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kishal Lukhna, MBChB
        • コンタクト：
          • Mpiko Ntsekhe, PhD
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8000
        • 募集
        • Victoria Hospital
        • コンタクト：
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
          • 電話番号：+27721910835
          • メール：nasief@gmail.com
        • コンタクト：
          • Nasief Van Der Schyff, MBChB
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7785
        • 募集
        • Mitchell's Plain District Hospital
        • コンタクト：
      • George、Western Cape、南アフリカ、6530
        • 募集
        • George Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Trevor Gould, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

STEMI患者の3つの異なる層を募集します。

  1. -ガイドラインで推奨されている時間内に血栓溶解療法を受けているSTEMIを呈する成人患者（18歳以上）（つまり、最も激しい胸痛の発症から12時間以内）。
  2. ガイドラインで推奨されている時間外（12 時間未満）であるが、最も重度の胸痛の発症から 24 時間以内に発症するため、血栓溶解療法の対象とならない STEMI を呈する成人患者（18 歳以上）。
  3. 成人患者（18 歳以上）で、血栓溶解療法を受けておらず、最も重度の胸痛の発症から 24 時間以上、72 時間以内に発症した STEMI の証拠がある患者。

研究の介入部門: 無作為化対照試験

24 時間以内に STEMI を発症したために試験への無作為化に適格とみなされる患者は、以下の包含/除外基準が満たされている場合、研究の介入群に適格となります。

包含基準

I. STEMI が疑われる成人患者 (18 歳以上) (2 つの連続したリードの J 点での ST 上昇 (リード V2-V3 で男性で 0.2mV 以上、女性で 0.15mV 以上、および/または 0.1mV 以上)他のリードで）;およびII。 主治医が判断した心筋梗塞の発症から24時間以内;およびIII。 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準

I. 一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定の STEMI 患者;

Ⅱ． -次のように定義される心原性ショックまたは血行動態の不安定性を示すSTEMI患者：収縮期血圧（SBP）測定値が90 mm Hg未満で30分以上;または SBP ≥ 90 mm Hg を維持するための薬理学的および/または機械的サポートの使用;および以下によって定義される末端器官の損傷の証拠: 尿量が 30 mL/h 未満。精神状態の変化;および/または血清乳酸 >2.0 mmol/L;

III. -次のようないずれかの腕でのRICまたはシャムコントロールの使用に対する禁忌：

  1. 重度の活動性皮膚疾患/両腕の火傷;また
  2. 両側上肢切断;また
  3. いずれかの腕に急性肢虚血の証拠;また
  4. 任意の指のアクティブな上肢壊疽;
  5. RICの同側にリンパ節転移を伴う乳がん;また
  6. 血液透析に必要な両側動静脈瘻。

IV.予想余命が24時間未満の合併疾患;

V. ガイドラインで推奨されている時間内 (<12 時間) に発症した患者における血栓溶解療法の禁忌。

研究の観察部門

24時間以上経過したために試験への無作為化に不適格とみなされた患者は、以下の包含/除外基準が満たされている場合、研究の観察アームに適格となります。

包含基準

I. 署名済みのインフォームド コンセント;と

Ⅱ． 24 時間以上 72 時間未満の STEMI の臨床的証拠:

  1. -プレゼンテーションの24〜72時間前に最大の胸痛と一致する病歴;と
  2. 互換性のあるバイオマーカー (心筋トロポニンの上昇);と
  3. 最近のSTEMIと互換性のあるECG;および/または
  4. 互換性のある心エコー検査。

除外基準

I. インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：遠隔虚血コンディショニング (RIC)
RIC プロトコルに無作為に割り付けられた、症状が発現してから 24 時間未満の同意を得た STEMI 参加者は、自動 RIC 血圧装置によって血圧カフを 5 分間収縮期血圧より 20 mmHg 上回るまで加圧し、さらに 5 分間減圧するというサイクルを受けます。合計4回で完了します。 RIC プロトコルは次の 2 日間毎日繰り返されます。
デバイス：遠隔虚血性コンディショニング (RIC)
RIC プロトコルは、自動 RIC デバイスを収縮期血圧より 20 mmHg 高い圧力に 5 分間膨張させ、さらに 5 分間収縮させることを含み、このサイクルは合計 4 回完了します。 RIC プロトコルは、次の 2 日間毎日繰り返されます。
偽コンパレータ：偽のコントロール
偽プロトコールに無作為に割り付けられた、症状が24時間未満である同意済みのSTEMI参加者は、5分間20mmHgまで低圧カフを膨張させ、さらに5分間減圧するというサイクルを、視覚的に同一の空気圧装置によって合計4回完了することになる。袖口。 偽対照プロトコルを次の 2 日間毎日繰り返します。
デバイス：シャムコントロール
偽のプロトコルは、5 分間 20 mmHg までの低圧膨張とさらに 5 分間の収縮を含み、このサイクルはアクティブ アームで使用される視覚的に同一の空気圧カフによって合計 4 回完了します。 偽の制御プロトコルは、次の 2 日間毎日繰り返されます。
介入なし：観察的
MI発症から24時間以上、72時間以内に症状を呈する同意のあるSTEMI参加者は、RCTと同じ研究エンドポイントを持つ研究の観察群に募集される。 これらの参加者はランダム化されず、試験介入も受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡および心筋梗塞後の早期心不全
時間枠：30日
この研究の主要評価項目は、全死因死亡と心筋梗塞後の早期心不全の複合になります。 後者は、退院前（入院中）の心不全の両方を説明しています。または b] 指標 MI の入院後に心不全がなく退院した患者の 30 日以内の退院後心不全入院。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE の複合臨床エンドポイント
時間枠：30日
二次結果の測定には、30 日間の追跡調査での MACCE の複合臨床エンドポイントが含まれます。これは、(i) 全死因死亡率として定義されます。 (ii) 非致死性心筋梗塞; (iii) 一過性脳虚血発作または脳卒中; (iv) 入院の有無にかかわらず心不全。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cape Town

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
Kenyatta National Hospital
Uganda Heart Institute
Grey's Hospital
Groote Schuur Hospital, South Africa
Mombasa Hospital, Kenya
Coast General Teaching Hospital, Kenya
Al Shaab Teaching Hospital, Sudan
Sudan Heart Centre, Sudan
Aliaa Specialist Hospital, Sudan
Medani Heart Centre, Sudan
Al Saha Specialised Hospital, Sudan
Omdurman Hospital, Sudan
Victoria Hospital, South Africa
George Hospital, South Africa
Charlotte Maxeke Hospital, South Africa
Tshepong Hospital, South Africa
Wentworth Hospital, South Africa
Universitas Academic Hospital, South Africa
Royal Care international Hospital, Sudan
Nairobi West Hospital, Kenya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mpiko Ntsekhe, PhD、University of Cape Town
  • 主任研究者：Derek Hausenloy, PhD、Hatter Cardiovascular Institute
  • 主任研究者：Derek Yellon, PhD、Hatter Cardiovascular Institute
  • 主任研究者：Malcolm Walker, PhD、Hatter Cardiovascular Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIC AFRICA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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