乳房再建を検討している女性のための患者の意思決定支援ツールの開発
2021年5月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
乳房再建を検討している女性のための患者意思決定支援ツールの開発: ユーザー中心の設計とフィールドテスト
この研究では、乳房切除術後の乳房再建を検討しているがん生存者を対象に、最新で理解しやすく有意義な患者意思決定支援ビデオとワークブックの開発とパイロットテストを行っています。
ビデオとワークブックのパイロットテストが完了したら、新しい患者を対象としたフィールドテストで、乳房切除術後に乳房再建を検討している女性にとって、診察前にビデオとワークブックを見るのと、診察中に教育用の小冊子を見るのがより実現可能で有用であるかどうかを比較します。
このビデオでは、再建のプロセスと種類、乳房再建のスケジュール、手術の費用がどのようにカバーされるかについて説明しています。
このワークブックは、患者がオプションを比較し、予約の準備をするのに役立ちます。
この教育用小冊子では、同じプロセス、種類、スケジュール、費用が説明されており、患者と外科医が診察中にオプションを比較し、話し合うのに役立つように設計されています。
これら 2 つの方法を比較することで、研究者は、患者が乳房再建について決定するのにどちらがより効果的であるかを知ることができるかもしれません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 乳房再建に関する患者の意思決定を支援するビデオをデザインする。 II. 女性に受け入れられるかどうかをパイロットテストするため。 Ⅲ． 出産前の相談の実現可能性と、女性が形成外科医との話し合いに備える際の有効性を実地テストする。
概要：
フォーカス グループ: 以前に乳房再建を検討した経験のある生存者が 40 ～ 60 分のフォーカス グループに参加し、現在利用可能な患者の意思決定補助や教育資料に関するフィードバックを収集します。 研究チームはフィードバックを活用して、患者の意思決定を支援するビデオの最初のプロトタイプを作成します。
パイロットテスト: 以前に乳房再建を検討した経験のある生存者が、患者の意思決定支援ビデオの最初のプロトタイプをレビューし、ビデオの長所と改善の余地がある領域についてのフィードバックを提供するアンケートに回答します。 その後、研究チームはそのフィードバックをビデオに取り入れます。」
フィールドテスト: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は予約の前に、最大 30 分間ビデオやワークブックを閲覧します。 また、ビデオとワークブックの前後と、予約後にも 5 ～ 10 分かけてアンケートに回答します。 診察の後、研究助手は患者の医療記録を見直し、患者と医師が乳房再建に関してどのような決定を下したかを確認します。
ARM II: 診察中に、患者は乳房再建に関する標準的な教育用小冊子を最大 30 分かけて確認します。 また、小冊子の前後、および予約後にも 5 ～ 10 分かけてアンケートに回答します。 診察の後、研究助手は患者の医療記録を見直し、患者と医師が乳房再建に関してどのような決定を下したかを確認します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房切除術後に乳房再建手術を検討している患者さん
説明
包含基準:
- 目標 1 および 2: 乳房切除術後 6 か月から 3 年以内の患者
- 対象3：形成外科で乳房再建を初めて受診予定の患者様
- 英語を話し、読み、書きできること
除外基準:
- 認知障害または心理障害のある女性（うつ病、不安症、重度の精神疾患など、医療記録に記載されているもの）
- 臨床的特徴または禁忌（提供者が判断）によりビデオとワークブックが適切ではないと思われる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アーム1
患者は予約前に乳房再建手術に関する 30 分以上のビデオを視聴し、ワークブックを読みます。
患者はまた、ビデオの前後および形成外科医との会話後に、5 ～ 10 分間かけてアンケートに回答します。
患者が再建の種類（ある場合）を決定すると、患者の医療記録が検討されます。
|
医療記録のレビュー
他の名前：
アンケートに記入する
レビューワークブック
他の名前：
ビデオを見る
|
|
アーム2
特許取得者は、予約時に乳房再建手術に関する教育用小冊子を受け取ります。
患者はまた、形成外科医との会話の前後に 5 ～ 10 分間かけてアンケートに回答します。
患者が再建の種類（ある場合）を決定すると、患者の医療記録が検討されます。
|
医療記録のレビュー
他の名前：
アンケートに記入する
教材を受け取る
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配送料
時間枠：形成外科受診の3ヶ月前まで
|
統計学者は、研究助手がビデオ/ワークブックまたは教育資料を提供できた女性の数を計算します (つまり、URL リンクを送信するか、ビデオ/ワークブックまたは教育資料を iPad で見せる時間をスケジュールすることによって)。クリニック）、合計 n = 130 人の適格な女性のうち。
統計学者はまた、自宅または診療所でビデオやワークブックを見ることを好む女性の割合も計算します。そして、カウンセリング後にビデオとワークブックを再閲覧する女性たちの姿も見られました。
|
形成外科受診の3ヶ月前まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房再建に関する知識アンケート
時間枠：形成外科受診の3ヶ月前まで
|
このアンケートには、参加者の乳房再建に関する知識を評価する 10 の正誤項目が含まれています。
項目は、0% の正解が知識がないことを意味し、100% の正解が完全な知識を意味するようにスコア付けされます。
|
形成外科受診の3ヶ月前まで
|
|
意思決定スケールの準備
時間枠：介入直後
|
このアンケートには、参加者が医師と共有する医療上の決定を下すためにどの程度準備ができていると感じているかを評価する 11 の多肢選択項目が含まれています。
参加者は各項目を 1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアを計算するには、回答を合計して 2 を掛けて合計スコアを算出します。
合計スコアの範囲は 0 (準備が不十分) から 100 (非常に準備が良い) です。
アルファ係数は 0.92 ～ 0.96 の間で観察されました。
このスケールは、意思決定支援が役立つと感じた人と感じなかった人を区別します (p < 0.0001)。
この研究では、100 点中 75 というしきい値が許容されると見なされます。
|
介入直後
|
|
決定的紛争の規模
時間枠：介入直前、介入直後、相談直後
|
この尺度には、行動を起こすことを妨げる不安として定義される、参加者の意思決定の葛藤のレベルを評価する 16 の質問項目が含まれています。
参加者は、リッカートスケールで各項目を 0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 つの回答で評価します。
スコアを合計し、16 で割って 25 を掛けて、0 (競合が少ない) ～ 100 (競合が多い) の合計スコアを算出します。
合計スコアが 100 点中 37.5 を超える場合は、意思決定の遅れや、希望する治療オプションの実施に関する不確実性と関連しています。 100 点中 25 未満のスコアは、意思決定を行い、希望する治療オプションを適切に実行することに関連しています。
|
介入直前、介入直後、相談直後
|
|
乳房アンケート（Q）
時間枠：手術前1年以内、手術後1年以内
|
BREAST-Q は、心理社会的、性的、身体的な健康の観点から、女性の胸に対する満足度およびそれに関連する生活の質の自己申告評価を評価します。
参加者は 64 項目について 1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの評価を付けます。
心理測定特性には、人物分離指数 0.76 ～ 0.95、クロンバックのアルファ 0.81 ～ 0.96、検査と再検査の再現性 0.73 ～ 0.96 が含まれます。 手術前、手術後
|
手術前1年以内、手術後1年以内
|
|
完了した手術の種類
時間枠：手術後1年以内
|
研究コーディネーターは、即時再建と遅延再建、自家再建とインプラントベースの再建、乳頭再建、対側バランス手術、腫瘍形成組織の再配置、および/または再建なしなど、完了した再建手術の種類を抽象化します。
このアンケートは検証された尺度ではないため、スコアリングや心理測定の特性は適切ではありません。
回答は、一次および他の二次結果測定値との潜在的な共変量関係をモデル化するために使用されます。
|
手術後1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gregory Reece、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PA17-0002 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07838 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。