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骨髄不全および関連疾患における集学的骨髄不全ケアの評価。 (EMBRACE)

2021年8月16日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

骨髄不全および関連疾患における集学的骨髄不全ケアの評価 (EMBRACE 研究)

これは、骨髄不全症候群および血液悪性腫瘍に対する遺伝的素因を有する患者のケアモデルの前向きハイブリッド実施効果研究であり、包括的な診断ゲノム評価、学際的な症例レビュー、臨床血液学者、医療遺伝学者、医療従事者を含む臨床ケアの提供が含まれます。遺伝カウンセラー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遺伝性骨髄疾患 (IBMD) には、伝統的な遺伝性骨髄不全症候群 (BMFS) と、最近報告された血液悪性腫瘍に対する生殖細胞系列素因の両方が含まれます。 IBMD の患者は、多くの場合、独特で一般的には遭遇しない非常に複雑な健康上の問題を抱えています。 その結果、臨床医は、この患者グループと頻繁に接触することがないため、これらの特有の問題に対処することに自信がなくなる可能性があります。 最近のゲノミクスの進歩により、IBMD とそのサブタイピングのより正確な診断が可能になり、患者の転帰を改善する多くの機会を備えたこの分野が急速に進化しています。

この研究の第 1 段階では、IBMD 患者、患者擁護者、全国的に IBMD 患者のケアに携わる臨床医という 3 つの関係者グループが直面している現在の課題を評価し、定量化しました。 その結果、ステージ 1 で説明した課題は、BMF 患者のケアに学際的なアプローチを推進することで克服できる可能性があることが実証されました。 ステージ 1 で特定された課題に対処するために設計された介入は、ピーター・マッカラムがんセンター/ロイヤル メルボルン病院の診療所で実施される集学的ケアのモデルを形成します。 ケアのモデルには次のものが含まれます。

  1. 専門家の結果解釈を伴う遺伝子検査へのアクセスを提供する
  2. 血液学者、分子血液病理学者、臨床遺伝学、遺伝カウンセラー、科学者、専門看護師が参加する学際的なチーム会議での臨床情報と関連調査（遺伝学を含む）のプレゼンテーション。
  3. 臨床医への提案されたケアプランの提供
  4. 遺伝カウンセリングと、患者への提案されたケアプランの詳細を含む疾患特有の情報の書面による提供
  5. 遺伝カウンセリングと書面による情報の提供、およびリスクのある家族への検査へのアクセス
  6. 包括的なケアの提供に重点を置きながら、多くの個別の希少疾患に焦点を当てた専任チーム
  7. 地元および国際的な研究に参加する機会

EMBRACE 研究はケアモデルの評価に焦点を当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 副調査官：
          • Lucy Fox

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

伝統的な遺伝性骨髄不全症候群（BMFS）を含む遺伝性骨髄疾患（IBMD）および血液悪性腫瘍に対する生殖細胞系素因の診断を受け、すべての包含基準を満たす患者は、この研究に参加する資格がある。

説明

包含基準:

患者は研究に参加するには以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 登録時の年齢が18歳以上であること
  2. インフォームド・コンセントを与えることができる（またはインフォームド・コンセントを与えることができる責任ある家族）
  3. 患者は施設のガイドライン/ケアの流れモデルに基づいてケアを受けている

除外基準:

1. ケアモデルに基づく管理の対象にならない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
BMFS患者
ピーター・マッカラムがんセンター血液内科クリニックに通うBMFS患者。
他の：ケアのモデル
BMFS 患者のケアの集学的モデル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な指標と患者/医師が報告した結果を組み合わせて、ケアモデルの有効性と実施を評価する
時間枠：12ヶ月
有効性 - アンケートによって測定された、患者/医師によるケアモデルへの満足度の結果の報告 実施 - 事前に指定された主要業績評価指標に対する監査によって測定された、モデルの遵守
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデルで治療を受けている患者の長期的な生活の質の評価を評価するため
時間枠：12ヶ月
EORTC QLQ-C30 によって測定されたモデルで治療を受けている患者の長期的な生活の質の評価
12ヶ月
モデル内の患者の医療利用を定量化するには
時間枠：12ヶ月
アンケートによって測定されたモデル内の患者の医療利用を定量化する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Piers Blombery, MBBS(Hons)、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21/44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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