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都市騒音公害の社会的勾配と小児および成人の健康への影響

2022年12月13日 更新者：University of Pennsylvania
研究者らは、フィラデルフィアにおける環境騒音暴露の集合的な時空間分布とその健康への影響を理解するための介入を試験的にテストしている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

騒音公害（健康に有害と考えられる人間の活動によって発生する音）は、社会的懸念としてよく取り上げられていますが、他の環境上の危険は後回しにされています。 限られた数の観察研究は、慢性的な環境騒音への曝露が、心血管疾患、精神的健康状態の悪化、睡眠障害、子供の認知能力の低下など、成人と子供の不良転帰に関連していることを実証しています。 集合的な環境騒音暴露の時空間分布とその健康への影響をよりよく理解するだけでなく、必要な騒音低減介入を開発および評価するための基礎を築くためにも、コミュニティレベルでのさらなる調査と直接測定が必要である。

このパイロット提案の広範な目的は、フィラデルフィアの微空間レベルで騒音の社会的勾配を調査し、小児および成人の地域住民の健康に対する影響を評価することです。 私たちの学際的なチームは、新しいデジタル技術とリモートセンシング技術、および場所ベースの介入の専門知識を独自に組み合わせて、以下の特定の目的を達成します。 (AIM 1) フィラデルフィアの 24 の地区にわたる環境騒音暴露の時空間分布を文書化する。 (AIM 2) 騒音曝露と、小児および成人の参加者における睡眠の質、心血管指標、神経行動プロファイルなどの生体認証健康データとの関係を評価する実現可能性を探る。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの母集団には、騒音プロファイル (AIM 1) によって決定されるフィラデルフィアの対象地域に住む成人 (18 歳以上) および青少年 (11 ～ 17 歳) の被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 外部サウンド デバイスの位置から 0.4 マイル以内に住んでいる居住者
  • 18歳以上の大人
  • 11歳から17歳までの子供
  • 英語による口頭面接を理解し、答えることができる

除外基準:

  • Actigraphy デバイスを装着したくない
  • 血圧を測定したくない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
子供
11歳から17歳までの子供は家庭訪問に参加するよう求められ、そこで身体的、感情的、または精神的な健康に影響を与える特定の行動や行動に関する質問に答えます（BRIEF-IIおよびCBCLアンケート）。 また、子供は睡眠の質を追跡するために、睡眠中に手首にアクティグラフィー装置を14日間装着するよう求められる。
大人
18 歳以上の成人は家庭訪問に参加するよう求められ、身体的、感情的、または精神的な健康に影響を与える特定の行動や行動に関する質問に答えます (BRIEF-A および ABCL アンケート)。 また、成人には、睡眠の質を追跡するために、睡眠中に手首にアクティグラフィー装置を14日間装着するよう求められる。 さらに、成人は14日間にわたって1日3回血圧を測定し、測定値を記録する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際電気標準会議 (IEC) による屋外遠隔監視を使用したフィラデルフィア 24 地区の環境騒音測定
時間枠：30日
環境騒音は、国際電気標準会議 (IEC) クラス I ポータブル騒音計システムを介した屋外遠隔監視を使用して直接測定され、包括的な測定値の収集が可能になります。 毎秒) 空間と時間を超えて。 騒音は、社会経済的低位、中位、高位の地域にそれぞれ 8 か所ずつ、計 24 か所で 30 日間測定されます。
30日
実現可能性の尺度
時間枠：14日間
実現可能性は、収集された使用可能なリモート生体認証データの量によって評価されます。
14日間
受容性の尺度
時間枠：14日間
受容性を測定するために、家庭内のアクティグラフィー デバイスとサウンド デバイスに関する参加者の経験についての洞察を提供する定性的インタビューが実施されます。
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraphy デバイスを使用した睡眠時間 (成人および小児)
時間枠：14日間
睡眠時間は、睡眠/覚醒パターンの評価に役立つ Actigraphy デバイスを使用して測定されます。 Actigraphy は、手足に装着する小型の活動モニターで、通常は手首または足首に装着され、心理モニタリングのアプリケーションに関連する身体の動きを記録するために設計されています。 このデバイスは、睡眠中の動きに関連する四肢の活動を監視することを目的としています。
14日間
Actigraphy デバイスを使用した睡眠の質 (成人および小児)
時間枠：14日間
睡眠の質は、睡眠/覚醒パターンの評価に役立つ Actigraphy デバイスを使用して測定されます。 Actigraphy は、手足に装着する小型の活動モニターで、通常は手首または足首に装着され、心理モニタリングのアプリケーションに関連する身体の動きを記録するために設計されています。 このデバイスは、睡眠中の動きに関連する四肢の活動を監視することを目的としています。
14日間
心臓血管の健康（成人のみ）
時間枠：14日間
これは、1 日 3 回、外来血圧モニタリングを使用して測定されます。
14日間
神経行動学的対策 (小児): BRIEF-II
時間枠：14日間
これは、実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF-II) を使用して測定されます。 BRIEF-II は、発達上および後天的な神経学的症状を持つ小児および青少年を評価します。 これは、評価対象の子供が示された行動を実行する頻度を反映する、0 (「まったくない」)、1 (「時々」)、2 (「頻繁に」) のリッカート タイプ形式の 63 の質問で構成されます。 スコアが高いほど、実行機能に大きな障害があることを示します。
14日間
神経行動学的対策 (小児): CBCL
時間枠：14日間
児童行動チェックリスト (CBCL) は、児童および青少年の感情的および行動的問題を検出するために保護者が記入するチェックリストです。 これは 113 の質問で構成され、3 点のリッカート スケール (0= 存在しない、1= 時々発生する、2= 頻繁に発生する) で採点されます。 項目の回答期間は過去 6 か月です。 CBCL はコンピューターで採点され、訓練を受けた専門家が結果を解釈する必要があります。
14日間
神経行動学的対策 (成人): BRIEF-A
時間枠：14日間
これは、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) を使用して測定されます。 BRIEF-A は、成人の日常環境における実行機能や自己規制についての見解を捉えています。 これには、抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク監視、感情制御、作業記憶、物質の整理という 9 つの重複しないスケール内の 75 項目が含まれています。 75 項目すべてが 3 段階の頻度で評価されます: 0 (「まったくない」)、1 (「時々」)、2 (「頻繁に」)。 スコアが高いほど、実行機能に大きな障害があることを示します。
14日間
神経行動学的対策（成人）: ABCL
時間枠：14日間
成人行動チェックリスト (ABCL) は、成人の適応機能、問題、薬物乱用に関する情報を取得します。 これは、不安/うつ病、引きこもり、身体的訴え、思考の問題、注意の問題、攻撃的行動、規則違反行動、強迫観念という、経験に基づいた 8 つの尺度の 132 の質問で構成されています。回答は「真実ではない」、「時々真実である」、「しばしば真実である」の 3 つのレベルを使用して収集されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 833334

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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