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新規バイオマーカーを使用した新しい臨床エンドポイントによる心臓虚血性ポストコンディショニングの有効性の分析

2021年4月19日 更新者：Peter Ferdinandy

経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性心筋梗塞患者における虚血性ポストコンディショニングの有効性と生化学的特性の評価

本研究の目的は、急性心筋梗塞患者における虚血性ポストコンディショニングの有効性を調査することでした。 研究に登録された患者の安全は、研究全体を通して確保されました。 18 歳以上の男性と女性は、急性心筋梗塞のためにハンガリーで最も有名な 2 つの心臓センターに到着し、プロトコルに従ってすべての包含および除外基準を満たした研究に登録されました。 患者は到着順に順番に対照群または事後調整群に割り当てられました。 対照群の治療は、標準的な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) ガイドラインに従って行われました。つまり、動脈が 8 分間開いた後、それ以上の介入は行われず、その後ステント留置術が行われました。 ポストコンディショニング群では、再灌流が確認された後、ステントバルーンを4回（1～1分間）膨張させて冠動脈を閉塞し、1～1分間の再灌流を繰り返して虚血ポストコンディショニングを誘導した。 ポストコンディショニング手順の後に、対照群と同様にステント留置が行われました。 ガイドラインによると、両方の患者グループの他のすべての介入と治療は同一でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

18 歳以上の男性と女性は、急性心筋梗塞のためにハンガリーで最も有名な 2 つの心臓センターに到着し、プロトコルに従ってすべての包含および除外基準を満たした研究に登録されました。 患者は到着順に順番に対照群または事後調整群に割り当てられました。 患者の登録を終了した後、次のように十分なグループサイズが達成された場合、さらにサブグループ化が行われます：（1）正常、コントロール、（2）正常、調整後、（3）高コレステロール血症、スタチンで治療されていない、コントロール、（4 ) 高コレステロール血症、スタチンで治療せず、条件付け後、(5) スタチンで治療、対照、(6) スタチンで治療、条件付け後。

ポストコンディショニングの特性評価は、次のパラメーターによって実行されます。

  1. ELISA によるペルオキシナイトライト形成 (ニトロソ化ストレス) のバイオマーカーであるニトロチロシンを測定するための、PCI の 5 分前、および PCI の 8、60 分、24 時間、および 3 か月後の血液検査。 B型ナトリウム利尿ペプチド、ELISAによる心不全のバイオマーカー。マトリックスメタロプロテイナーゼ活性（MMP-2およびMMP-9）は、ザイモグラフィーによる心臓リモデリングの推定バイオマーカー。配列決定によるマイクロRNA発現パターンと定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるその検証。
  2. クレアチンキナーゼ (CKMB) および心筋トロポニン T (cTnT) を含む、PCI の 6、12、および 48 時間後のルーチン検査。
  3. 再疎通および介入直後の心電図 60 分および 90 分後、12、24、36、および 48 時間後に 12 誘導心電図が登録されます。
  4. 心エコー検査: 介入の 48 時間後、左心室セグメントの運動障害を判断するための標準ビュー
  5. 血管造影：赤面、シンタックススコア、および虚血リスクゾーン（リスクのある領域、AAR）が決定されます
  6. 梗塞サイズを決定するための心臓後期増強磁気共鳴 (MR) イメージング

3 か月後のフォローアップ訪問時に、以下のパラメーターが測定されました: 回復評価のための心エコー検査、梗塞サイズと心機能を決定するための心臓後期増強 MR イメージング、上記の生化学検査のための採血

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Pharmahungary Group
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上でなければなりません
  2. ST上昇を伴う心筋梗塞
  3. -PCI前12時間未満の胸痛発症
  4. -少なくとも2つのECGリードで一致したST上昇（> 0,1 mV）
  5. -冠動脈造影で診断された主近位または中央主冠動脈の閉塞（「心筋梗塞における血栓溶解」の流れのグレード：0）
  6. PCIによって冠状動脈が開かれた（TIMI 2フローグレード）
  7. 10秒間息を止めることができる、覚醒し、意識があり、協力している患者
  8. 署名済みの患者情報リーフレットと患者のインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 心原性ショック
  2. -閉塞した冠状動脈の領域における以前の心筋梗塞
  3. 目に見える側副枝を伴う閉塞した冠状動脈
  4. 協力の欠如
  5. 現在の左または右バンドル分岐ブロック (LBBB)
  6. 悪性心室性不整脈または心房細動
  7. キリップクラス > 2
  8. 既知の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポストコンディショニング
一次経皮的冠動脈インターベンション後にポストコンディショニングを受けた患者。
手順：ポストコンディショニング
プライマリ PCI とそれに続くステント留置術のプロトコルは、ポストコンディショニング研究に関する関連する科学文献の大部分によると、最新のガイドラインに従って、説明に従って実行されます。 ポストコンディショニング群では、再疎通後、ステントバルーンの膨張により動脈を閉塞し（1〜1分間で4回）、続いて1〜1分間の再灌流を繰り返します。 検査開始から8分後に血管造影を行い、血流を測定します。 介入はオペレーターによって終了し、別の血管造影画像が作成されます (最初の標準投影と同じ)。
他の：コントロール
一次経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
欧州心臓病学会のガイドラインに基づく経皮的冠動脈インターベンション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴画像法
時間枠：急性心筋梗塞から3ヶ月
左右心室機能、心筋瘢痕、経壁性、拡散スペクトルイメージング（DSI）の測定と評価
急性心筋梗塞から3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓駆出率の心エコー測定
時間枠：急性心筋梗塞から48時間3ヶ月
両方の研究アームでテイコルツ法とシンプソン法を使用した心臓駆出率の測定。
急性心筋梗塞から48時間3ヶ月
壁運動異常に対する心臓左心室セグメントの心エコー検査測定
時間枠：急性心筋梗塞から48時間3ヶ月
両方の研究アームでの心臓壁運動スコア指数の計算。
急性心筋梗塞から48時間3ヶ月
血中ニトロチロシン濃度の実験室測定。
時間枠：急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
両方の研究アームでの ELISA による血液サンプル中のニトロチロシンレベルの実験室測定。
急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
血中 MMP 活性の実験室測定。
時間枠：急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
両方の研究アームでザイモグラフィーを使用した、血液サンプル中の MMP 活性の実験室測定。
急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
マイクロRNAアレイによるマイクロRNAパターンの実験室特性評価
時間枠：急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
両方の研究アームでマイクロRNAアレイを使用した、血液サンプル中のマイクロRNA発現パターンの実験室での特性評価。
急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
定量的リアルタイム PCR による選択されたマイクロ RNA の検証
時間枠：急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
結果6で特定された差次的に発現するマイクロRNAから、最大10の異なるmiRNAが選択され、両方の研究で無作為に選択された最大10人の患者における定量的リアルタイムPCRによる特定の発現変化（倍数変化によって表される）のさらなる検証が行われます腕、それぞれ。
急性心筋梗塞の 5 分前と 8 分後、60 分後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後、3 か月後
心電図 ST セグメントの処置後の評価
時間枠：処置後 60、90 分、および 12、24、48 時間。
ミリボルト（mV）単位のSTセグメント振幅の歪みと、12誘導心電図（ECG）によって測定された処置後のミリ秒（ms）単位で測定された持続時間は、両方の研究アームで評価されます。
処置後 60、90 分、および 12、24、48 時間。
心電図 T波 術後評価
時間枠：処置後 60、90 分、および 12、24、48 時間。
ミリボルト（mV）単位のT波振幅の歪みとミリ秒（ms）単位で測定された持続時間は、12誘導心電図検査（ECG）によって測定された後、両方の研究アームで評価されます。
処置後 60、90 分、および 12、24、48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter Ferdinandy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Semmelweis University Heart and Vascular Center
Szeged University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Béla Merkely, MD, PhD、Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
  • スタディディレクター：Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA、Pharmahungary Group
  • 主任研究者：Imre Ungi, MD, PhD、University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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