幼児の健康を促進する親 (PATH)
幼児における睡眠と行動の併発問題に対する介入の取り組みと有効性の向上
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
貧困の中で暮らす子どもたちは、早期に睡眠や行動の問題を発症する率が高く、これらは併存することが多い。 早期の睡眠と行動の問題は、生涯にわたり精神的および身体的健康状態を悪化させる一般的かつ永続的な危険因子であり、初期および永続的な社会経済的健康格差の根底にある重要なメカニズムである可能性があります。 効果的な介入は存在しますが、低所得世帯ではこれらの介入への参加率や定着率が低くなります。 問題行動の治療に対する偏見が、治療に対するさらなる障壁を生み出します。 この RCT は、睡眠と行動の問題を併発する低所得の子供たちの治療に対するこれらの障壁に対処することを目的としています。 睡眠と行動の問題、家族の機能不全は時間の経過とともに影響し、重症度が増しますが、健康な睡眠、子どもの前向きな行動、効果的な子育ては、発達全体にわたって相互にサポートし合うことができます。 したがって、睡眠または行動のいずれか 1 つの領域に介入すると、領域内および領域間の両方で結果が改善される可能性があると考えられます。
提案された研究は、睡眠障害と幼児期の行動上の問題に対する行動治療の並行ランダム化対照試験である。 現在の研究では、我々の 3 つの主要な目的をテストします。1 つは、科学的根拠に基づいた睡眠と行動の介入によって、初期の併存する睡眠と行動の問題からより健康な結果に至るまでの軌道を改善するということです (目的 1)。睡眠介入と行動介入では、家族の好み、関与、価値観が異なる可能性があること(目的 2)。そして、睡眠介入と行動介入のどちらかを選択した家族は、介入を割り当てられた家族よりも家族の反応がより肯定的で、より良い結果をもたらすだろう(目標3)。 この研究には、睡眠と行動の問題を併発する生後24~48ヵ月の低所得層の子供500人が登録される。 子どもたちはボストン大学とデンバー大学で募集されます。 適格な参加者は、行動 (FCU)、睡眠 (SHIP)、選択 (主介護者が選択した FCU または SHIP)、および積極的対照 (口腔衛生、子供の安全、および環境衛生) の 4 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 Choice に割り当てられた患者の場合、主介護者は FCU と SHIP に関する情報を提供され、希望する介入を選択します。
ベースライン評価 (T1) では、すべての参加者は次の手順を受けます: a) 子供の行動の評価 b) 子供の睡眠の評価 c) 家族機能の評価。 ベースライン評価に続いて、すべての参加者は、2 か月間にわたって 8 セッションのペアレント コーチング介入に参加します。介入の内容は介入群によって異なります。以下の説明を参照してください。 SHIP と FCU は同様の構造を持ち、動機付けの面接と保護者の目標へのサポートに重点を置いています。 各施設のパラプロフェッショナルスタッフは、FCU、SHIP、およびコントロール介入を提供するための訓練を受けます。
T1 ベースライン評価に含まれる測定は、介入後 1 か月と 5 か月、T2 および T3 で繰り返されます。 介入後 9 か月の T4 で、電話面接により主介護者の子どもの行動、睡眠症状、家族の機能に関する報告が収集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Amanda R Tarullo, Ph.D.
- 電話番号:617-353-3688
- メール:atarullo@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Watamura, Ph.D.
- 電話番号:303-871-4130
- メール:swatamura@du.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80208
- University of Denver
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の子供の年齢は18〜48か月。
- 世帯収入が連邦貧困ラインの 300% 以下であること
- 英語またはスペイン語に堪能な親
- 児童行動チェックリストの感情反応性、不安/抑うつ、引きこもり、注意力の問題、または攻撃的行動の下位尺度でスコア > 60 で示される児童行動上の問題 1 年半 - 5 歳 (CBCL 1 年半 - 5)
- 以下の少なくとも 1 つによって示される子供の睡眠の問題: 子供の睡眠覚醒スケールのいずれかのサブスケール、または子供の睡眠習慣アンケートの睡眠不安の下位スケールで、地域平均より 1 標準偏差を上回るスコア。夜間の睡眠潜時が30分を超える。子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) でスコア > 40。就寝時間または起床時間が日によって 2 時間以上異なる。および/または夜間の睡眠時間が9.5時間以下。
除外基準:
- 発達障害と診断されている
- 自己免疫疾患やがんなどの重篤な慢性病状
- CSHQの睡眠呼吸障害または睡眠時随伴症の下位スケールでの陽性スクリーニング、または親が報告した閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Sleep Health
Family receives the Sleep Health In Preschoolers parenting intervention to address toddler sleep problems.
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SHIP は、動機付け面接と社会認知理論に基づいたフレームワークを使用して子供の睡眠の問題を軽減し、睡眠のタイミング、持続時間、質を効果的に改善するための 8 セッションの家庭訪問介入です。
子どもの睡眠と睡眠習慣の生態学的評価に続いて、親の睡眠に関する知識を高め、誤解を修正し、結果への期待を高めるための動機付け面接とともに、子どもの睡眠領域における家族の長所と課題についてフィードバックが提供されます。
残りのセッションは、カスタマイズされたフィードバックと教育を提供し、管理可能な目標の設定、行動ステップの特定、障壁の予測、前向きな行動のサポートについて親を指導する、対象を絞ったモジュールです。
目標: 就寝時間のスケジュール、一貫性、ルーチン。メディアの使用、自立入眠、悪夢と恐怖、夜間覚醒、早朝覚醒。睡眠場所、昼寝の問題、他の介護者の関与。
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実験的:Behavior Health
Family receives the Family Check-Up parenting intervention to address toddler behavior problems.
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FCU は、子育ての改善を通じて子供の問題行動を軽減するための 8 セッションの家庭訪問介入です。
30年以上にわたる研究により、低所得の幼児を含む行動上および感情上の問題を軽減する効果が証明されています。
行動管理と子どもの行動の生態学的評価に続いて、家族は動機付け面接アプローチを通じて家族の強みと行動領域内の課題に関するフィードバックを受け取ります。
残りのセッションは、毎日の子育てカリキュラムから抽出された対象を絞ったモジュールであり、保護者の目標と特定された課題領域に基づいて個別化されています。
各セッションは、協調的なスキルセットを確立することから始まり、スキルの理論的根拠を教え、スキルの効果的な使用法を教えてモデル化し、その後、ロールプレイと経験的な練習を行って親を成功に導くことが含まれます。
目標には、前向きな行動のサポート、制限の設定と監視、家族の日課、コミュニケーション、問題解決などが含まれます。
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実験的:Choice
Family is given the opportunity to select either the Sleep Health in Preschoolers intervention to address toddler sleep problems or the Family Check-Up intervention to address toddler behavior problems.
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SHIP は、動機付け面接と社会認知理論に基づいたフレームワークを使用して子供の睡眠の問題を軽減し、睡眠のタイミング、持続時間、質を効果的に改善するための 8 セッションの家庭訪問介入です。
子どもの睡眠と睡眠習慣の生態学的評価に続いて、親の睡眠に関する知識を高め、誤解を修正し、結果への期待を高めるための動機付け面接とともに、子どもの睡眠領域における家族の長所と課題についてフィードバックが提供されます。
残りのセッションは、カスタマイズされたフィードバックと教育を提供し、管理可能な目標の設定、行動ステップの特定、障壁の予測、前向きな行動のサポートについて親を指導する、対象を絞ったモジュールです。
目標: 就寝時間のスケジュール、一貫性、ルーチン。メディアの使用、自立入眠、悪夢と恐怖、夜間覚醒、早朝覚醒。睡眠場所、昼寝の問題、他の介護者の関与。
FCU は、子育ての改善を通じて子供の問題行動を軽減するための 8 セッションの家庭訪問介入です。
30年以上にわたる研究により、低所得の幼児を含む行動上および感情上の問題を軽減する効果が証明されています。
行動管理と子どもの行動の生態学的評価に続いて、家族は動機付け面接アプローチを通じて家族の強みと行動領域内の課題に関するフィードバックを受け取ります。
残りのセッションは、毎日の子育てカリキュラムから抽出された対象を絞ったモジュールであり、保護者の目標と特定された課題領域に基づいて個別化されています。
各セッションは、協調的なスキルセットを確立することから始まり、スキルの理論的根拠を教え、スキルの効果的な使用法を教えてモデル化し、その後、ロールプレイと経験的な練習を行って親を成功に導くことが含まれます。
目標には、前向きな行動のサポート、制限の設定と監視、家族の日課、コミュニケーション、問題解決などが含まれます。
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アクティブコンパレータ:Control
Family receives a safety and hygiene active control intervention.
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この介入は、観察された効果が研究プロセス、スタッフの注意、または一般的なサポートや問題解決によるものではなく、介入の内容によるものであることを確認するための積極的な制御条件として機能します。
この介入は、強度、個人的な接触、セッションの構造およびアプローチの点でSHIPおよびFCUに匹敵するように設計されていますが、研究結果に直ちに影響を与えるべきではない口腔衛生、子供の安全、および環境衛生の領域に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動チェックリスト (CBCL) のスクリーニングから 1 か月への変更
時間枠:スクリーニングから介入後 1 か月への変更
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1.5 ~ 5 歳を対象としたこの親レポートは、臨床的に重大な行動上の問題を評価し、年齢に応じた下位尺度を生成します。
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スクリーニングから介入後 1 か月への変更
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児童行動チェックリスト (CBCL) のスクリーニングから 5 か月への変更
時間枠:スクリーニングから介入後 5 か月までの変更
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1.5 ~ 5 歳を対象としたこの親レポートは、臨床的に重大な行動上の問題を評価し、年齢に応じた下位尺度を生成します。
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スクリーニングから介入後 5 か月までの変更
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児童行動チェックリスト (CBCL) のスクリーニングから 9 か月への変更
時間枠:スクリーニングから介入後 9 か月までの変更
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1.5 ~ 5 歳を対象としたこの親レポートは、臨床的に重大な行動上の問題を評価し、年齢に応じた下位尺度を生成します。
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スクリーニングから介入後 9 か月までの変更
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感情規制チェックリスト (ERC) をベースラインから 1 か月に変更
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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子供の感情の強さ、柔軟性、適切さを評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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感情規制チェックリスト (ERC) をベースラインから 5 か月に変更
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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子供の感情の強さ、柔軟性、適切さを評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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感情規制チェックリスト (ERC) をベースラインから 9 か月に変更
時間枠:ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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子供の感情の強さ、柔軟性、適切さを評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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小児睡眠覚醒スケール(CSWS)のスクリーニングから1か月までの変化
時間枠:スクリーニングから介入後 1 か月への変更
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子供の就寝時の抵抗、睡眠の質、日中の眠気を評価する親のレポート
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スクリーニングから介入後 1 か月への変更
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スクリーニングから 5 か月までの小児睡眠覚醒スケール (CSWS) の変化
時間枠:スクリーニングから介入後 5 か月までの変更
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子供の就寝時の抵抗、睡眠の質、日中の眠気を評価する親のレポート
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スクリーニングから介入後 5 か月までの変更
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スクリーニングから9か月までの小児睡眠覚醒スケール(CSWS)の変化
時間枠:スクリーニングから介入後 9 か月までの変更
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子供の就寝時の抵抗、睡眠の質、日中の眠気を評価する親のレポート
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スクリーニングから介入後 9 か月までの変更
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アクチグラフィーによって測定されたベースラインから 1 か月までの夜間睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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Actiwatch Spectrum Plus アクチグラフは、各評価時に子供の利き手ではない手首に 1 週間装着され、動作検出によって状態を継続的に記録し、夜間の睡眠時間の指標を生成します。
データは Actiware ソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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アクチグラフィーによって測定された、ベースラインから 5 か月までの夜間睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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Actiwatch Spectrum Plus アクチグラフは、各評価時に子供の利き手ではない手首に 1 週間装着され、動作検出によって状態を継続的に記録し、夜間の睡眠時間の指標を生成します。
データは Actiware ソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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アクチグラフィーで測定した、ベースラインから 1 か月までの入眠の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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Actiwatch Spectrum Plus アクチグラフは、各評価時に子供の利き手ではない手首に 1 週間装着され、動作検出によって状態を継続的に記録し、入眠の指標を生成します。
データは Actiware ソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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アクチグラフィーで測定した、ベースラインから 5 か月までの入眠の変化
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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Actiwatch Spectrum Plus アクチグラフは、各評価時に子供の利き手ではない手首に 1 週間装着され、動作検出によって状態を継続的に記録し、入眠の指標を生成します。
データは Actiware ソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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アクチグラフィーで測定した、ベースラインから 1 か月までの睡眠一貫性の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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Actiwatch Spectrum Plus アクチグラフは、各評価時に子供の利き手ではない手首に 1 週間装着され、動作検出によって状態を継続的に記録し、睡眠の一貫性の指標 (毎晩の睡眠タイミングの一貫性) を生成します。
データは Actiware ソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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アクチグラフィーで測定した、ベースラインから 5 か月までの睡眠一貫性の変化
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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Actiwatch Spectrum Plus アクチグラフは、各評価時に子供の利き手ではない手首に 1 週間装着され、動作検出によって状態を継続的に記録し、睡眠の一貫性の指標 (毎晩の睡眠タイミングの一貫性) を生成します。
データは Actiware ソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児睡眠衛生尺度 (CSHS) のベースラインから 1 か月までの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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睡眠阻害行動と睡眠促進行動を評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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小児睡眠衛生尺度 (CSHS) のベースラインから 5 か月までの変化
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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睡眠阻害行動と睡眠促進行動を評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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小児睡眠衛生尺度 (CSHS) のベースラインから 9 か月までの変化
時間枠:ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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睡眠阻害行動と睡眠促進行動を評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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子育て有能感 (PSOC) のベースラインから 1 か月までの変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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家族機能の側面である親の認識された有効性を評価する親レポート
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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子育ての有能感 (PSOC) のベースラインから 5 か月までの変化
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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家族機能の側面である親の認識された有効性を評価する親レポート
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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子育ての有能感(PSOC)のベースラインから9か月までの変化
時間枠:ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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家族機能の側面である親の認識された有効性を評価する親レポート
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ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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Peds QL ファミリー インパクト モジュールのベースラインから 1 か月への変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月までの変化
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家族機能を評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 1 か月までの変化
|
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Peds QL ファミリー インパクト モジュールのベースラインから 5 か月への変化
時間枠:ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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家族機能を評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 5 か月までの変化
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Peds QL ファミリー インパクト モジュールのベースラインから 9 か月への変化
時間枠:ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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家族機能を評価する親のレポート
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ベースラインから介入後 9 か月までの変化
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Amanda R Tarullo, Ph.D.、Boston University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
- Sivertsen B, Harvey AG, Reichborn-Kjennerud T, Torgersen L, Ystrom E, Hysing M. Later emotional and behavioral problems associated with sleep problems in toddlers: a longitudinal study. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):575-82. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0187.
- Shaw DS, Shelleby EC. Early-starting conduct problems: intersection of conduct problems and poverty. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:503-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153650.
- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5554E (Boston University)
- 1R01HD098167-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。