無症候性頸動脈狭窄症 (CARAS)

主要評価項目は、無症候性頸動脈狭窄が 60% (Nascet 基準) を超える患者における脳虚血イベント (脳卒中または一過性脳虚血発作) の発生率を 5 年間の追跡期間で評価することです。 これは2019年1月から2020年3月までに登録された患者を対象に実施される前向き観察研究で、追跡終了は2025年に予定されている。

推奨される薬物療法には、良好な血圧コントロールを維持するための降圧薬、スタチン療法、および抗血小板投与が含まれます。

二次エンドポイントは、プラークの進行の評価、脳虚血イベントの高いリスクに関連する併存疾患またはプラークの特徴の特定、および現実世界のシナリオにおける最良の薬物療法に対する患者の遵守です。 世界全体の生存状況と生存に影響を与える要因も調査される予定です。

頸動脈完全閉塞または頸動脈再狭窄の患者については、個別の分析が実行されます。

患者コホート：5年間の追跡期間中に患者100人あたり年間3件の神経学的（一過性虚血発作または脳卒中）イベントが発生し、結果としてイベント数が40～50件（主要転帰）になるという仮説を立てた研究コホートでは、ネイティブ患者を含む無症候性頸動脈狭窄症には少なくとも 300 人の患者が含まれることになる。 頸動脈閉塞または再狭窄のある患者は、二次分析のみのために個別に評価されます。

患者は前向きに特定され、単一センターの血管外科外来および二重超音波検査 (DUS) 研究室に登録されます。 頸動脈狭窄が特定され、60%を超える狭窄の程度（NASCET基準）は、血流速度による狭窄特定に関する現在のガイドラインに従って評価されます。 患者の登録は2019年1月から2020年3月まで行われます。 研究者らは、臨床的特徴、心血管の危険因子、使用中の薬物療法、頸動脈プラークの特徴、対側頸動脈の状態などを含む専用データベースを前向きに完成させます。

データベースに含まれる臨床的特徴：年齢、性別、高血圧（収縮期血圧≧140または/および拡張期血圧≧90 mmHg、または特定の治療）、脂質異常症（総コレステロール≧200 mg/dlまたは低密度リポタンパク質≧120 mg/dl、または特定の治療）、糖尿病（診断前、経口血糖降下薬またはインスリンによる治療中）、現在の喫煙、冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞または冠動脈血行再建術の病歴として定義される）、慢性閉塞性肺疾患（以下のように定義される）慢性気管支炎または肺気腫）、慢性腎臓病（糸球体濾過速度<60 ml/分）、対側頚動脈閉塞、狭窄および心房細動（発作性または永続性）。

薬物療法: 抗血小板療法、抗凝固療法、スタチン療法、抗高血圧薬物療法。

分析のための頸動脈プラークの特徴: 狭窄の程度 (流量測定分析)、プラークの潰瘍形成およびエコー透光性。

追跡調査は、5年間の追跡調査に達するか患者が研究から撤退するまで、6か月ごとの電話面接と年1回の臨床検査および二重検査で構成されます。

登録される患者は特定の同意書に署名します。 患者の機密情報は、データ分析中には利用できません。 この臨床研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従って、観察研究に関する積極的な規制に従って実施されます。

登録前の6か月以内に一過性虚血性付着または脳卒中を起こした患者は研究から除外される。 経過観察中に神経症状が発生した場合は、病院の神経科医による身体検査によって証明される必要があります。

統計分析: 連続変数は平均値と標準偏差で表されました。 連続変数は、正規分布の場合には対応のないスチューデントの t 検定によって、それ以外の場合にはマンホイットニー検定によって比較されました。 パーセンテージ間の差異は、必要に応じてフィッシャー検定またはカイ二乗検定を使用して評価されました。 単変量解析は、カプランマイヤー解析（ログランク検定）と単一因子コックス解析によって行われます。 Cox 分析を伴う多変量分析は、単変量分析で統計的に有意 (P 値 ≤ .05) とみなされる因子を含めて実行されます。 危険因子は、ハザード比 (HR) および 95% の信頼区間 (CI) として報告されました。 p ≤ .05 の値 (両側) は有意であると考えられました。 統計テストは、SPSS® 21.0 for Windows® (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。