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PSTを受けるリンパ節陽性乳がん患者における腋窩病期分類。 SNB vs PET/MRI

2025年7月29日 更新者：Oreste Davide Gentilini、IRCCS San Raffaele

一次全身療法を受けているリンパ節転移陽性乳がん患者における腋窩病期分類の将来を目指す。センチネルリンパ節生検と PET/MRI の比較研究。

乳がん患者の腋窩リンパ節の管理は、非常に議論があり、進化している分野です。 現在までに、リンパ節陽性の患者の数が増加しており、手術前に一次全身療法（PST）を受けており、これにより女性の約 40% で腋窩リンパ節の病期が低下しています。 しかし、利用可能な診断方法には、乳房とリンパ節の両方における治療後の反応を適切に評価するにはいくつかの制限があり、これらの患者では治療不足または過剰治療につながる可能性があります。 PET と MRI を同時に取得できる完全に統合されたスキャナーが開発されており、PET の機能イメージングによって得られる特異性と MRI の優れた感度を組み合わせて、より高い診断精度を提供できる可能性があります。

PET/MRI は、医学的治療後に腋窩リンパ節が陰性の患者と腋窩リンパ節が陽性の患者を区別するために、PST 後の反応をより適切に判定できることが期待されます。 腋窩リンパ節の切除は主に病期診断の目的があるため、リンパ節陰性患者を確実に特定できれば、最終的には女性が不必要な手術をしなくて済む可能性がある。 正確な経時的および最終的な画像検査は、結節転移の範囲に応じて、SNB または完全な腋窩除去のいずれかに応じて、適切な種類の手術を選択するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: ハイブリッド PET/MRI は、PST 後の結節の状態を正確に定義し、外科的アプローチの種類を適切に選択するための、非侵襲的で一段階の操作者に依存しない画像診断モダリティである可能性があり、最終的に一部の乳がんにおける腋窩手術の省略につながる可能性があります。患者は完全な画像反応を示しています。

目的: 主要評価項目は、腋窩リンパ節の巨大転移 (>2 mm) の検出において、SNB (またはリンパ節切除術) と PET/MRI の病期分類能力を比較することです。さらに、PET/MRI と A-US の結果も検討され、最終的には病理結果に関連し、陽性ノードと陰性ノード、および各方法で検出された陽性ノードの数に関する一致率を計算します。 両方の術前検査の病期診断能力は、PET/MRI または A-US の結果が病理学的所見に従って最も適切な腋窩治療を何回示したかを考慮して評価されます。

実験計画: 腋窩リンパ節陽性で PST の候補となるあらゆるサイズの乳がん患者は、PST の前に PET/MRI を受けます。

その後、研究対象集団は 2 つのグループに分けられます。

  • PST後に腋窩リンパ節陽性の女性（グループ1、全体の60％）
  • PST後に腋窩リンパ節陰性の女性（グループ2、全体の40％）。

合計 110 人の女性が 2 つの強力な独立した分析を保証します。 1 つはグループ 1 (n=66; 検出力 > 90%; タイプ I 過誤率 0.05) で、もう 1 つはグループ 2 (n=44; 検出力 > 80%; タイプ I 過誤率 0.05) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 年齢 > 18 歳;
  • あらゆる規模の早期BCの診断が証明されている。
  • 一次全身療法（PST）の候補となる患者。
  • 診断時に腋窩リンパ節が陽性であり、細胞診または組織学的確認によって確認される。 明らかな臨床的および放射線学的結節転移を有する患者は、FNA または微小組織学がなくても同様に登録される可能性があります。

除外基準:

  • 炎症性BC;
  • 妊娠;
  • PETに対する禁忌。
  • 遠隔転移。
  • PST後の手術は不要。
  • MRIに対する禁忌。
  • 閉所恐怖症。
  • MR造影剤に対するアレルギー。
  • 重度の腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PSTを受けているリンパ節陽性BC患者
腋窩リンパ節陽性でPSTの候補となるあらゆるサイズの乳がん患者は、PSTの前と後の両方で手術前にPET/MRIを受けます。
診断テスト：PET/MRI
対象となるすべての患者は、PST 前と手術前の両方で PET/MRI を受けます。 結果を分析するために、集団を 2 つのグループに分けます。PST 後に腋窩リンパ節が陽性の女性 (グループ 1) と、PST 後に腋窩リンパ節が陰性の女性 (グループ 2) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩手術と PET/MRI の比較。
時間枠：術後 1 か月以内に腋窩手術の結果が得られ、術前の PET/MRI と比較されます。
SNB (センチネルリンパ節生検)、AD (腋窩郭清) またはその他の腋窩手術の結果は、術前の PET/MRI の結果と比較されます。
術後 1 か月以内に腋窩手術の結果が得られ、術前の PET/MRI と比較されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRI の病期診断能力を術前 A-US (腋窩超音波) と比較します。
時間枠：12ヶ月目
術前のA-USからの腋窩リンパ節の状態に関する結果は、術前のPET/MRIの結果と比較されます。
12ヶ月目
PET/MRIパラメータと予後の相関関係
時間枠：ベースライン時と5年後

PET/MRI 検査の定量分析により、標準的な画像バイオマーカーを抽出して、腫瘍の臨床データおよび病理学データと関連付けることができます。 画像分析は、ステージング時と PST の終了時の両方で実行されます。

PET画像解析からの機能パラメータには、標準化取り込み値および代謝腫瘍体積が含まれます。

乳房 MR 画像からの定量的および半定量的データは、DWI および DCE MR シーケンスに関連しています。 具体的には、ダイナミック DCE から得られるいわゆる時間強度曲線 (TIC) から、ピークまでの時間、ピーク強調率、信号強調率、初期強調率などのいくつかのパラメーターを抽出できます。 DWI MR シーケンスから、見かけの拡散係数マップを計算できます。
ベースライン時と5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：GENTILINI、IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNB vs PET/MRI 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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