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青年期双極性障害うつ病の治療における塩酸ペロピロン錠の有効性と安全性

2021年3月31日 更新者：Shanghai Mental Health Center

青年期の双極性うつ病エピソードの治療におけるペロピロン塩酸塩錠剤の有効性と安全性を評価する目的: 多施設オープン無作為対照臨床試験

双極性障害は、うつ病、躁病、軽躁病、不規則性など、さまざまな形で発生する気分障害の一種です。世界保健機関のメンタルヘルス調査によると、双極性障害の生涯有病率は 2.4% です。 12 か月の有病率は 1.5% でした。 深センでの生涯発生率は 1.5% で、12 か月の発生率は 1.1% でした。 香港での別の研究では、双極 I、II、および「ソフト」II の 12 か月の有病率は、それぞれ 1.4%、0.5%、および 1.8% でした。 内分泌の影響により、双極性障害は男性よりも女性に多く、主に思春期後期から成人期初期に発生し、初期の傾向があります。 世界23カ国を対象とした調査によると、双極性障害の平均発症年齢は25歳で、低年齢層(17.24±3.20歳)が41.7%を占めています。 米国での別の調査によると、双極性障害の平均発症年齢は 20 歳で、低年齢層 (14.5±4.9 歳) が 63% を占めています。 双極性障害の診断率は、医療水準の向上に伴い、真の有病率に近づきつつあります。

積極的な治療を行わないと、双極性障害、特にうつ病の症状が長期間患者に付きまといます。 患者の生活の質は深刻な影響を受けます。

ピペロピロン塩酸塩の安全性は、市販前の臨床研究から市販後の臨床診療まで広く認められています。 1,191 人の患者を対象とした臨床試験の合計では、ピペロピロンの長期使用による副作用の発生率は 21.3% であり、主な副作用は神経系および消化器系で軽度でした。 さらに、ピペロピロンは青少年に対しても安全で効果的であることが報告されています。したがって、研究者らは、非定型抗精神病薬ピペロピロンを単剤療法として、または気分安定剤と組み合わせて調査するために、この研究を設計しました。リチウム酸の臨床的有効性と安全性双極性障害の青年におけるうつ病エピソードの治療、および認知機能の改善が評価されました。 目標は、青年における双極性うつ病エピソードの治療におけるピペロピロン塩酸塩錠剤の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、含まれる順序に従って、対応する乱数を取得した後、炭酸リチウム グループ、ピペロピロン塩酸塩グループ、または炭酸リチウム + ピペロピロン塩酸塩グループにランダムに割り当てられます。 ランダムセンターによると、炭酸リチウム基：ピペロピロン塩酸塩基：炭酸リチウム＋ピペロピロン塩酸塩基は１：１：１であった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 双極性障害のうつ病エピソードに対するDSM-5またはICD-10の診断基準を満たした外来または入院患者。
  2. -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
  3. 12 歳 ≤ 年齢 ≤ 18 歳
  4. -HAMD-17スコア≧17; HAMD-17 項目 1 (うつ病) ≥ 2、および YMRS ≤ 12
  5. 身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12 誘導心電図は、身体状態が安定していることを示しました。 いずれかの検査結果が正常範囲を超えている場合、それらが異常である、または正常値から逸脱していると判断されたが、臨床的意義がないか、研究集団の妥当な状態に属していると判断された場合にのみ含めることができます。 そのような決定は、被験者の元のファイルに記録され、研究者によって署名されなければなりません

除外基準:

  1. 双極性障害以外にも、統合失調症、統合失調症情動障害、統合失調症、うつ病、解離性障害、境界性パーソナリティ障害、物質依存、自閉症、器質的精神疾患などの診断が含まれます。
  2. 統合失調症、統合失調症情動障害、統合失調症様障害、うつ病、解離性障害、境界性パーソナリティ障害、物質依存、自閉症、器質的精神疾患など、双極性障害以外の他の状態が研究者の判断により診断され、患者は自殺または他者への傷害のリスクがある、または HAMD-17 項目 3 スコア ≥ 3、または過去 6 か月以内に自殺未遂を起こした
  3. 急速循環型の患者;
  4. 過去または現在に深刻な心臓、肝臓、脳、肺、腎臓およびその他の深刻な病気に苦しんでおり、研究者が研究に適していないと判断した人;
  5. 生化学、血液学、心電図または尿検査の結果は、スクリーニング時に検査室の正常値の範囲内になく、研究者の判断に従って臨床的意義がありました（研究における合理的な状態の異常な指標を除く）異常な血糖値や血中脂質指数など）;
  6. 被験者は、登録前6か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けました。
  7. 悪性腫瘍または合併症の病歴があった;
  8. -薬物または成分をテストするための既知のアレルギー歴または合併症（薬物、発疹、蕁麻疹などによるアレルギー反応の既往歴がある）;
  9. 妊娠中および授乳中の女性および患者は、試用期間中に適切な避妊措置を講じることができません;
  10. 以前の自殺行動または既存の強い自殺傾向のある患者、および深刻な興奮および攻撃的行動のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：炭酸リチウム系
炭酸リチウム治療、安定血中リチウム濃度0.5～1.2 mmol / L、8週間のコース。
薬：炭酸リチウム錠剤
炭酸リチウム治療、安定血中リチウム濃度0.5～1.2 mmol / L、8週間のコース。
実験的：ペロスピロン塩酸塩群
ペロスピロン塩酸塩の錠剤の投与量は、8週間で16-36 mg / Dでした。
薬：ペロスピロン塩酸塩錠
ペロスピロン塩酸塩の錠剤の投与量は、8週間で16-36 mg / Dでした。
実験的：炭酸リチウム＋塩酸ペロスピロン基
安定した血中リチウム濃度は0.5～1.2でした mmol / L、およびペロスピロン塩酸塩錠剤の用量は、8週間で16〜36 mg / Dでした。
薬：炭酸リチウム＋ペロスピロン塩酸塩
安定した血中リチウム濃度は0.5～1.2でした mmol / L、およびペロスピロン塩酸塩錠剤の用量は、8週間で16〜36 mg / Dでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Disorder Scale (CGI-BP-S) スコア
時間枠：2、4、8週でのベースラインからの変化。
調査員は、臨床一般印象尺度 - 双極性障害尺度 (CGI-BP-S) スコアを採用して、さまざまな期間の被験者のスコアを分析します。
2、4、8週でのベースラインからの変化。
ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) スコア
時間枠：2、4、8週でのベースラインからの変化。
研究者はハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17) スコアを採用して被験者のうつ病を判断します。 開始点: ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)) ≥2、臨床的寛解: ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)) <7。
2、4、8週でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤング躁病評価尺度 (YMRS) スコア
時間枠：2、4、8週でのベースラインからの変化。
ヤングの躁病評価尺度 (YMRS) を使用して、被験者の躁病の程度を判定しました。 初期スコア：Young's Manic Rating Scale（YMRS）スコア≤12。 -臨床的寛解：Young's Manic Rating Scale（YMRS）スコア≤5。
2、4、8週でのベースラインからの変化。
モントリオール認知評価尺度 (MoCA) スコア
時間枠：8週でのベースラインからの変化。
調査員は、モントリオール認知評価尺度 (MoCA) スコアを採用して、正常な認知を持つ被験者がその後のさまざまな薬に影響を与えるかどうかを判断します。
8週でのベースラインからの変化。
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST-128) スコア
時間枠：8週でのベースラインからの変化。
調査員は、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST-128) スコアを使用して、被験者の認知能力が正常かどうかを判断しました。 参考値：総回答数＜60：認知異常あり。不正解数 > 45: 認知異常を示す
8週でのベースラインからの変化。
子供のWISCスコア
時間枠：8週でのベースラインからの変化。
小児の WISC スコアを使用して、被験者の IQ が疾患の影響を受けているかどうかを判断しました。 参考値: 1. 低い: 合計 IQ スコア ≤90; 2. 正常: IQ スコアの合計は 90 ～ 110 です。高IQ: 総IQスコア≧110
8週でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yiru Fang, professor、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験終了後、治験依頼者の書面による同意を得た後、研究部門はこの臨床試験の研究結果を論文の形で公表することができますが、薬剤の出所を記載する必要があります。 各研究ユニットの研究者は、論文に署名する権利を有します。 スポンサーは、論文を発表したり、実験的なコンテンツを使用したり、署名に参加したりすることもできます

IPD 共有時間枠

2021.6.30より開始、2年間継続

IPD 共有アクセス基準

協力パートナー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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