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症候性COVID-19の外来患者におけるEnsovibep（MP0420）の用量設定、有効性および安全性研究 (EMPATHY)

2026年1月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

症候性 COVID-19 の外来患者における Ensovibep (MP0420) の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究 - 「EMPATHY」試験

この研究の目的は、ヒトの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する ensovibep の抗ウイルス効果を確立し、最適な用量を特定し、成人および思春期の外来で COVID-19 を治療するための臨床的価値を実証することです。忍耐

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

パート A このパートの主な目的は、8 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の減少において、プラセボと比較して ensovibep の優位性を実証することです。

パート B このパートの主な目的は、プラセボと比較して、COVID-19 に関連する入院 (24 時間以上の急性期治療) および/または緊急治療室への訪問またはあらゆる原因による死亡の発生を減らすことにおいて、ensovibep の優位性を実証することです。 29日目まで。

副次的な目的:

パートA

このパートの二次的な目的は次のとおりです。

  • プラセボと比較して、29日目までのCOVID-19またはあらゆる原因による死亡に関連する入院（24時間以上の救急治療）および/または緊急治療室への訪問の発生を減らすことにおけるエンソビベップの効果を評価すること
  • プラセボと比較して、29日目までのCOVID-19症状の軽減におけるエンソビベップの効果を評価する
  • ensovibep の安全性と忍容性を評価する
  • ensovibep の薬物動態 (PK) を特徴付ける

パートB

このパートの二次的な目的は次のとおりです。

  • プラセボと比較して、29日目までのCOVID-19症状の軽減におけるエンソビベップの効果を評価すること。
  • プラセボと比較して、29日目から91日目までのCOVID-19急性期症状に対するensovibepの効果を評価する
  • 91 日目までの一般的な健康状態に対する ensovibep の効果をプラセボと比較して評価すること
  • ensovibep の免疫原性を評価する。
  • SARS-COV-2 変異出現に対する ensovibep の効果を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
407

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar、Hyderabad、インド、500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
        • Government Medical College
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500018
        • St. Theresa's Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CW
        • UMC Utrecht
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria、南アフリカ、183
        • Jongaie Research
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

パート A 包含基準:

  1. 組み入れ当日に18歳以上の男女（上限なし）。
  2. COVID-19 の 2 つ以上の症状があり、投与前 7 日以内に発症した場合: 熱感または発熱、咳、喉の痛み、低エネルギーまたは疲労感、頭痛、筋肉または体の痛み、悪寒または震え、息切れ。
  3. 投与当日の上気道綿棒でのSARS-CoV-2陽性検査（迅速抗原検査）。
  4. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  5. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。

パート A 除外基準:

  1. -スクリーニング時、または治験薬投与時に入院を必要とする。
  2. 酸素飽和度（SpO2）が海抜0mの部屋の空気で≤93％、または動脈酸素分圧（PaO2 in mmHg）と部分吸気酸素（FiO2）の比が300未満、呼吸数が毎分30以上、心拍数が毎分125以上.
  3. -ensovibepまたはプラセボの製剤に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  4. -深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（SARS-CoV-2を除く）が疑われる、または証明されている 調査官の意見では、介入を行う際にリスクを構成する可能性があります。
  5. -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである、重篤な付随する全身性疾患、状態、または障害。
  6. -投与から7日以内に手術を必要とする、または投与から29日以内に生命を脅かすと考えられる合併症。
  7. 抗ウイルス剤、回復期血清、または抗ウイルス抗体を含む、COVID-19 の治療のための薬物の以前または同時使用。 純粋に対症療法 (例えば、市販 [OTC] 咳止め薬、アセトアミノフェン、および非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]) は許可されます。 COVID-19 症状の管理のためのステロイドの事前使用は、研究者の判断に基づいて研究登録時に中止できる場合に限り、許可される場合があります。COVID-19 の事前のワクチン接種は許可されています。

パート B 包含基準:

  1. 組み入れ当日の年齢が12歳以上（上限なし）で、体重が40kg以上の男女
  2. 服用後 7 日以内に発症する次の COVID-19 症状の 2 つ以上の存在: 熱感または発熱、咳、喉の痛み、低エネルギーまたは疲労感、頭痛、筋肉または体の痛み、悪寒または震え、および呼吸
  3. -投与前24時間以内の上気道スワブにおけるSARS-CoV-2の陽性検査（迅速抗原検査）

  4. 患者が重度の COVID-19 に進行するリスクが高くなる、以下の病状または要因の少なくとも 1 つが存在する。

    • 年齢≧60歳
    • 肥満 [ボディマス指数 (BMI) ≥30 kg/m2、または 12 ～ 17 歳の場合は、CDC 成長チャートに基づく年齢と性別の BMI ≥ 95 パーセンタイル]
    • 慢性腎臓病
    • 糖尿病
    • 高血圧症
    • 免疫抑制疾患または免疫抑制治療
    • 心血管疾患（先天性心疾患を含む）
    • 慢性肺疾患
    • 癌
    • 鎌状赤血球症
    • 神経発達障害
    • 医学的複雑性をもたらすその他の病状（たとえば、遺伝性またはメタボリック シンドロームおよび重度の先天異常）
    • 医療関連の技術的依存がある [例えば、気管切開、胃瘻、または陽圧換気 (COVID-19 とは関係ありません)]
  5. -患者または法的に権限を与えられた代表者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  6. 患者、法的に権限を与えられた代理人、または親/法定後見人が署名済みのインフォームド コンセントを提供し、青年が同意します。

パート B 除外基準:

  1. -スクリーニング時、または治験薬投与時に入院を必要とする。
  2. 酸素飽和度（SpO2）が海抜0mの部屋の空気で≤93％、または動脈酸素分圧（PaO2 in mmHg）と部分吸気酸素（FiO2）の比が300未満、呼吸数が毎分30以上、心拍数が毎分125以上. インドでは、患者（呼吸数が 1 分あたり 24 回以上）は対象外です。
  3. -ensovibepまたはプラセボの製剤に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  4. -深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（現在のSARS-CoV-2を除く）が疑われる、または証明されている研究者の意見では、治験薬を受け取る際にリスクを構成する可能性があります。
  5. -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである、重篤で不安定な付随する全身性疾患、状態または障害。
  6. -投与から10日以内に手術を必要とする、または投与から29日以内に生命を脅かすと考えられる合併症。
  7. -ensovibepの以前の使用またはensovibepが研究された臨床試験への参加。
  8. -抗ウイルス剤を含む、現在のCOVID-19感染症の治療のための薬物の以前または同時使用（承認された[例： remdesivir、Paxlovid、molnupiravir] または実験的 [e.g. ヒドロキシクロロキン、イベルメクチン])、回復期血清、抗ウイルス抗体、免疫抑制剤または免疫調節剤。 既存の状態に対する安定した用量での長期治療 (例: 抗HIV薬、喘息用のステロイド（全身または吸入）、COPDなど）は許可されています。 COVID-19の管理のためのステロイドの以前の使用は、研究者の判断に基づいて研究投薬前に中止できる場合に許可される場合があります. 純粋に対症療法 (市販 [OTC] の咳止め薬、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID] など) は許可されます。
  9. 無作為化前の過去6か月以内に行われた場合を除き、COVID-19の事前のワクチン接種は許可されています。 COVID19 の予防接種を受けた患者 (使用する製品や投与回数に関係なく) は、事前の予防接種の資格があります。
  10. -無作為化前の6か月以内にSARS-CoV-2による以前の感染が確認されました。 以前の SARS-CoV-2 感染は、直接的な診断テストによって確認されている必要があります (例: 迅速抗原検査、RT-PCR）。 Novartis Confidential 59/131 ページ 修正された臨床試験プロトコル プロトコル番号 MP0420-CP302 V02 (変更履歴) (CSKO136A12201J)
  11. -過去30日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に同時に登録されているか、登録されていた 科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、投与時および治験薬の投与後13週間は効果的な避妊方法を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2 / パート A、ensovibep 実薬治療群 1
フェーズ 2 / パート A: ensovibep アクティブ治療アーム 1
薬：エンソビープ
IVは1日目のみ。
他の名前：
  • MP0420
実験的：フェーズ 2 / パート A、ensovibep 実薬治療アーム 2
フェーズ 2 / パート A: ensovibep アクティブ治療アーム 2
薬：エンソビープ
IVは1日目のみ。
他の名前：
  • MP0420
実験的：フェーズ 2 / パート A、ensovibep 実薬治療アーム 3
フェーズ 2 / パート A: ensovibep アクティブ治療アーム 3
薬：エンソビープ
IVは1日目のみ。
他の名前：
  • MP0420
プラセボコンパレーター：フェーズ 2 / パート A、プラセボ
フェーズ 2 / パート A: プラセボ
薬：プラセボ
IVは1日目のみ。
実験的：フェーズ 3/パート B、ensovibep 実薬治療群 4
フェーズ 3/パート B: ensovibep アクティブ治療。 パート B は開始されませんでした。
薬：エンソビープ
IVは1日目のみ。
他の名前：
  • MP0420
プラセボコンパレーター：フェーズ 3/パート B、プラセボ群
フェーズ 3/パート B: プラセボ。 パート B は開始されませんでした。
薬：プラセボ
IVは1日目のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: Log10 のベースラインからの時間加重変化 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 8 日目までのウイルス量
時間枠：ベースライン (1 日目) と 3、5、8 日目
SARS-CoV-2 ウイルス量は、鼻咽頭スワブによって測定され、続いて中央研究所で定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイが行われました。 多重比較手順モデリング方法論が使用されました。 ウイルス負荷が複数の時点で測定されたため、ベースラインからの時間加重変化が使用されました。
ベースライン (1 日目) と 3、5、8 日目
パート B: COVID-19 または何らかの原因による死亡に関連して入院および/または緊急治療室 (ER) を受診した参加者の割合
時間枠：29日目まで
29 日目までに入院 [>= 24 時間 (h) の急性期治療] および/または COVID-19 または何らかの原因による死亡に関連する ER 訪問を経験した参加者の割合。
29日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：COVID-19または何らかの原因による死亡に関連する入院および/または救急外来を受診した参加者の割合
時間枠：29日目まで
29 日目までに COVID-19 または何らかの原因による死亡に関連する入院 (>= 24 時間の急性期治療) および/または ER 訪問を経験した参加者の割合が、プラセボに対する相対リスクとともに提示されました。
29日目まで
パート A: 持続的な臨床的回復までの時間
時間枠：29日目まで

持続的な臨床的回復は次のように定義されました。

  1. ベースラインで中等度または重度とスコアリングされた、修正された食品医薬品局 (FDA) COVID-19 アンケートからのすべての症状は、その後、軽度または不在としてスコアリングされました。
  2. ベースラインで軽度または不在とスコアリングされた修正された FDA COVID-19 アンケートからのすべての症状は、その後、29 日目まで悪化することなく、不在としてスコアリングされました。
29日目まで
パート A: 観察された総 Ensovibep および遊離 Ensovibep の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＣｍａｘを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: 時間ゼロから総および遊離 Ensovibep の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＡＵＣｌａｓｔを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: 時間ゼロから 48 時間 (AUC 0-48h) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＡＵＣ ０～４８ｈを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3 日目に要約されました。
パート A: 時間ゼロから 168 時間 (AUC 0-168h) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、ならびに 3 日目および 8 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＡＵＣ ０～１６８ｈを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、ならびに 3 日目および 8 日目に要約されました。
パート A: 時間 0 から 336 時間 (AUC 0-336h) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、ならびに 3、8、および 15 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＡＵＣ ０～３３６ｈを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、ならびに 3、8、および 15 日目に要約されました。
パート A: 合計および自由な Ensovibep の時間ゼロから無限大 (AUCinfinity) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＡＵＣ∞を決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: 総および遊離 Ensovibep の最大濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＴｍａｘを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: トータルおよびフリー Ensovibep の見かけの全身クリアランス (CL)
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＣＬを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: 合計および無料の Ensovibep の終末消失率定数 (ラムダ z)
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐおよび標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のラムダｚを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: 合計および無料の Ensovibep の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＴ１／２を決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート A: 合計および無料の Ensovibep の見かけの流通量 (Vz)
時間枠：データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
血清中の遊離ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐ）および総ｅｎｓｏｖｉｂｅｐ（標的に結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐと結合していないｅｎｓｏｖｉｂｅｐの合計）濃度のＶｚを決定するために、血液サンプルを収集した。
データは、投与前、1 日目の治験薬注入終了後 15 分および 90 分、および 3、8、15、29、61、および 91 日目に要約されました。
パート B: 8 日目までの Log10 SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 3、5、8 日目
SARS-CoV-2 ウイルス量は、鼻咽頭スワブによって測定され、続いて中央研究所で定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイが行われました。 多重比較手順モデリング方法論が使用されました。
ベースライン (1 日目) と 3、5、8 日目
パート B: 持続的な臨床的回復までの時間
時間枠：29日目まで

持続的な臨床的回復は次のように定義されました。

  1. ベースラインで中等度または重度とスコア付けされた修正された FDA COVID-19 アンケートからのすべての症状は、その後、軽度または不在としてスコア付けされました。
  2. ベースラインで軽度または不在とスコアリングされた修正された FDA COVID-19 アンケートからのすべての症状は、その後、29 日目まで悪化することなく、不在としてスコアリングされました。
29日目まで
パート B: Ensovibep に対する治療創発型抗薬物抗体 (ADA) 反応を示す参加者の割合
時間枠：Ensovibep の 1 日目の投与前および 15、29、61、91 日目の投与後

治療に起因する ADA は、

  1. ベースラインで ADA が検出されなかった場合 (治療誘発 ADA)、必要な最小希釈よりも 2 倍 (1 希釈) の力価の増加。また、
  2. ベースラインで ADA が検出された場合 (治療ブースト ADA)、ベースラインと比較して力価が 4 倍 (2 希釈) 増加します。
Ensovibep の 1 日目の投与前および 15、29、61、91 日目の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Molecular Partners AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (EudraCT番号)
  • CSKO136A12201J (その他の識別子：Novartis Pharmaceuticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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