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結腸直腸がんの青年および若年成人における医学的および心理社会的問題

2026年6月3日 更新者：University of Southern California

青年および若年成人における結腸直腸がん: 医学的および心理社会的問題のパイロット研究

この研究は、青年および若年成人に対する結腸直腸がんの医学的および心理社会的影響を調査します。 結腸直腸がんの青年および若年成人の身体機能を測定することは、医師ががん治療中の身体機能のレベルと、青年および若年成人の結腸直腸がんの管理を改善する方法をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 この研究は、高血圧、高血糖、高コレステロールなどの危険因子を減らすための将来の運動プログラムの設計にも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 症状の負担を前向きに特徴付け、結腸直腸がんの積極的治療を受けている青年および若年成人（AYA）の健康関連の生活の質を高齢患者と比較して評価し、適切なタイミングで年齢に応じた症状の発現に寄与する違いを特定する。介入。

II. 症状の負担を特徴づけ、治癒療法を完了し結腸直腸がんの監視下にあるAYAの健康関連の生活の質を高齢患者と比較して評価し、適切なタイミングで年齢に応じた介入の開発に寄与する違いを特定する。

第二の目的:

I. 前向きかつ横断的なデザインを使用して、積極的治療中および治療終了後の生存期間中の結腸直腸がん（CRC）を有するAYAの身体機能、身体組成、および併存状態のバイオマーカーを特徴付け、介入のターゲットとタイミングを特定する。

探索的な目的:

I. がん部位別（結腸対直腸）、性別、人種/民族ごとの目的間の違いを評価する。

概要：

積極的な治療を受けている患者は、ベースライン時、3 か月後、6 か月後にアンケートに回答し、血液サンプルの採取と身体機能の評価を受けます。 監視対象の生存者はアンケートに記入し、ベースラインで血液サンプルの採取と身体機能の評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がんの診断（あらゆる段階）
  • あらゆる種類の以前の治療
  • 年齢 >= AYA/若年成人サンプルの場合は 18 ～ 39 歳、それより上の比較グループの場合は 40 歳以上
  • 積極的な治療を受けている患者の場合: 過去 3 か月以内に診断されている必要があります。 生存者の場合: 治癒療法を完了し、診断後 6 ～ 24 か月が経過している必要があります。
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲

除外基準:

  • 診断から3か月以上経過した患者、および最初の診断から24か月以上経過した生存者
  • 腫瘍内科医による余命が6か月未満の患者
  • 腫瘍専門医が重篤または参加不可能と判断した患者（認知障害や脳転移など）
  • 英語もスペイン語も話せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：身体機能検査、アンケート
積極的な治療を受けている患者は、ベースライン時、3 か月後、6 か月後にアンケートに回答し、血液サンプルの採取と身体機能の評価を受けます。 監視対象の生存者はアンケートに記入し、ベースラインで血液サンプルの採取と身体機能の評価を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の：アンケート管理
完全なアンケート
他の：カルテレビュー
カルテの見直し
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：身体的パフォーマンスのテスト
身体機能検査を受ける
他の名前：
  • 体力テスト
  • 身体機能検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の負担
時間枠：最長6ヶ月
症状負荷は、PROMIS 測定システムのコンピューター適応テスト (CAT) で評価されます。 PROMIS は、身体的、精神的、社会的な幸福を含む、患者が報告する健康状態を測定するための NIH が後援するシステムです。 参加者は、参加者の負担を最小限に抑えながら、患者から報告された転帰を正確に測定するために必要な最小限の項目を実施する、PROMIS の不安、うつ病、疲労、および疼痛干渉のコンピューター適応テスト (CAT) を完了します。
最長6ヶ月
健康関連の生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
HRQoL は、疾患特有の生活の質の尺度である癌治療・結腸直腸機能評価 (FACT-C) 生活の質の測定器を使用して測定されます。 FACT-C には、身体的、社会的/家族的、感情的および機能的幸福という健康関連の生活の質の 5 つの領域を評価する 38 項目と、CRC 患者に特有の健康症状を調べる下位尺度が含まれています。 参加者は、前の 1 週間にどのように感じたかを 5 段階のリッカート型スケールで評価します。合計スコアは 0 ～ 136 で、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインは最大 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 心肺機能のフィットネス
時間枠：最長6ヶ月
身体機能は、心肺機能に関する以下の室内テスト (6 分間歩行テスト) を使用して測定されます。 6 分間歩行テスト (6MWT): 参加者は、事前に測定された室内で走らずに、できるだけ早く歩くように指示されます。歩道を6分ほど。 調査員は参加者のペースを乱さないように参加者の後ろを追い、移動距離を記録します。 おおよその時間: 10 分。
最長6ヶ月
身体機能 - パワー（階段登り）
時間枠：最長6ヶ月

機能的パワーは、成功裏に実行され、信頼性係数 0.99 で高齢者の下肢パワーおよび可動性パフォーマンスと相関している階段昇降テスト (マルガリア階段登り) を使用して測定されます。 参加者は、手すりを使用せずに 10 段の階段を 1 段ずつできるだけ早く上がるように指示されます。 計測は片足が 3 段目の階段を踏んだ時点で開始され、片足が 9 段目の階段に到達した時点で終了します。 時間は 0.01 秒単位で記録されます。 次に、3 回の試行の平均が計算されます。 3 回のトライアルの前に 1 回の練習トライアルが行われます。

おおよその時間: 5 分。
最長6ヶ月
身体機能 - 可動性
時間枠：最長6ヶ月
可動性はタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストを使用して評価されます。このテストは、静的バランス テストや等尺性筋力テストよりも即時の転倒リスクをより正確に予測することが示されています。 参加者は肘掛けに手を置いて椅子に座り始め、立ち上がって椅子から 3 メートル離れた床の列まで歩き、向きを変え、できるだけ早く安全に同じ着席位置に戻るように求められます。 スコアは、1 回の練習試行を行ってタスクを完了するまでの時間として計算されます。 3 回の試行の平均時間を計算します。 所要時間の目安：5分
最長6ヶ月
体組成
時間枠：最長6ヶ月
体組成は、検証済みのデバイス (InBody 570、Cerritos、CA) を使用して生体電気インピーダンスによって評価されます。 参加者は靴と靴下を脱いで、ハンドルを脇に置いてデバイスの上に静止して立つように求められます。 このデバイスは、年齢、性別、身長、体重に基づいたアルゴリズムを使用して体脂肪を推定します。 巻尺を使用して、大転子を目印として、臀部の最も広い周囲径の周りの距離として定義されるヒップ周囲径を取得します。 巻尺を使用して、触知できる最後の肋骨と腸骨稜の上部の間の中点の周りの距離として定義されるウエスト周囲長を取得します。
最長6ヶ月
バイオマーカー分析 - インスリン
時間枠：最長6ヶ月
血液中の空腹時インスリンレベルを測定する
最長6ヶ月
バイオマーカー分析 - グルコース
時間枠：最長6ヶ月
血液中の空腹時血糖値を測定する
最長6ヶ月
バイオマーカー解析 - C-反応性タンパク質
時間枠：最長6ヶ月
血液中のC反応性タンパク質レベルを測定
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kimberly Miller, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3C-19-4 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-02581 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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