非代償性肝硬変腹水患者における OsrHSA の第 II 相研究

包含基準:

1. ICF を理解し、署名する意思がある。
2. 臨床、実験室、または画像証拠による腹水を伴う非代償性肝硬変。 男性または女性が対象です。年齢 18 歳以上 80 歳以下。
3. 血清アルブミン ≤30 g/L;
4. 十分な静脈アクセスがある。

5. 妊娠の可能性のない女性（生理学的に妊娠する能力がない女性、閉経後2年で卵胞刺激ホルモンが40mIU/mLを超える女性、または外科的に不妊［両側卵巣摘出術、子宮摘出術を受けていると定義される］の女性を含む）であることまたは卵管結紮])、または妊娠を予防するために以下のいずれかに同意し、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性である妊娠の可能性のある女性:

   • 禁欲を実践する。

   • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性（非不妊の男性パートナーと性的に活動的）が、治験薬の投与後少なくとも90日まで、以下の二重の避妊方法を使用して妊娠を防ぐことに同意する場合：

     • 研究薬投与の少なくとも4週間前に設置された子宮内避妊具と男性パートナー用のコンドームの同時使用。
     • ホルモン避妊薬の同時使用。治験薬投与の少なくとも4週間前に開始し、研究全体を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があり、男性パートナーにはコンドームを使用する必要があります。
     • 治験薬投与の少なくとも21日前から、膣内に殺精子剤を適用した隔膜と男性パートナーに対する男性用コンドームの同時使用を開始する。

   • 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、非不妊の女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、ランダム化治験薬の初回投与から投与後90日まで以下の二重の避妊方法を使用することに同意しなければならず、寄付を行ってはなりません研究参加期間中の精子:

     • 男性用コンドームと、女性パートナーの場合はホルモン避妊薬（少なくとも4週間以上使用）または子宮内避妊具（少なくとも4週間以上装着）の同時使用。
     • 男性用コンドームと、女性パートナーの場合は膣内に殺精子剤を塗布した隔膜を同時に使用する。

除外基準:

1. シリアルまたは米を含むシリアルを含む食品に対する既知のアレルギー/有害反応; HpHSA成分または食品に対する重度のアレルギー反応の病歴;
2. スクリーニング時にイネに対する IgE および IgG が陽性、つまり抗イネ Ig E ≧ 0.35 kU/L および抗イネ Ig G ≧ 25.0 mgA/L。
3. 肝硬変以外の病状を有し、穿刺による循環機能障害、大量穿刺（毎回5L以上）など、現在アルブミンの使用を必要としている被験者。
4. ネフローゼ症候群、肝腎症候群またはクレアチニン＞2×正常上限（ULN）、重度の心肺疾患または構造的心疾患、血液透析、活動性上部消化管出血、肝性脳症グレードIIIまたはIVの対象（肝性脳症の段階については付録5を参照）。
5. 悪性腹水または癌塞栓によって引き起こされる腹水。
6. バルセロナクリニックの肝がん病期分類によるグレードCまたはDの肝がんを患っている被験者（付録6を参照）。
7. 妊娠;
8. HIV陽性。
9. 超音波または他の画像診断法によって定義される胆道における活動性閉塞性疾患。

10. 以下の臨床検査値が異常である場合:

    絶対好中球数 (NE#) <1.0 × 109/L、血小板 <30 × 109/L、白血球 <2.0 × 109/L、ヘモグロビン <75 g/L; ALTおよび（または）AST > 5 × ULN、総ビリルビン > 5.0 × ULN; PT INR > 2.0;尿タンパク > 2+;

11. ACCF/AHAステージによるステージCまたはDの心不全を有する被験者（付録7を参照）。
12. 以前の移植;
13. 被験者が研究の性質、範囲、結果を理解するのを妨げる精神状態。
14. 研究者が臨床症状を考慮すると、被験者は治験に不適格となります。