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代謝制約下での動的接続

2023年1月11日 更新者：Lilianne R. Strey、Massachusetts General Hospital

この研究では、脳の老化の加速に対するインスリン抵抗性の影響を調査し、ニューロンのインスリン抵抗性の増加が、代替代謝経路（グルコースではなくケトンなど）の利用によって打ち消されるかどうかをテストします。 この研究には 3 つのアームがあり、これらが相乗効果のあるデータを提供します。 3 つのアームすべてについて、被験者は、1 ～ 14 日間隔で 2 ～ 3 回のテスト セッションで構成される被験者内デザインでテストされ、順序が釣り合っています。 各セッション中に、脳の代謝と関連する機能に対する燃料 (1 つのセッションではグルコース、もう 1 つのセッションではケトン) の影響を測定します。 アーム 1 ～ 2 では、主要な実験手段は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) であり、これを使用して、エネルギーの需給の変化に続く機能的ネットワークの自己組織化を追跡します。 アーム 1 は、低炭水化物食に切り替えることによって生成される内因性ケトンの影響をテストし、アーム 2 は、栄養補助食品として消費される外因性ケトンの影響をテストします。 アーム 3 では、同時磁気共鳴分光法/陽電子放出断層撮影法 (MR/PET) を使用して、重要な神経伝達物質であるグルタミン酸と GABA の産生に対する外因性ケトンの影響を定量化します。

被験者には複数のアームに参加するオプションが与えられますが、そうすることが期待されておらず、必須でもありません。

スキャンの前に、被験者は、バイタルサイン、経口耐糖能試験（OGTT）、および包括的な代謝血液パネルを含む、臨床医が管理する病歴および身体検査（H&P）を受けます。 これらは、糖尿病、腎臓病、および電解質を評価するために使用されます。 被験者がスクリーニングに合格した場合、神経画像検査を含む 1 つまたは複数のアームに参加するオプションが提供されます。 グルコースおよびケトン調節の定量的モデルに基づいて、スキャン全体の経時変化する代謝活動の定量的尺度を提供し、安全停止規則 (以下を参照) を実装できるようにするために、ピン刺し血液サンプル 3 を取得します。回：スキャン前、ブドウ糖またはケトン飲料の摂取後、スキャン完了後。 代謝要求の増加の影響を評価するために、認知負荷に対する脳の反応を測定し、テトリス タスクを通じて安静状態から空間推論に移行します。 代謝供給の増加の影響を評価するために、グルコースまたはケトンボーラスに対する脳の反応を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149
        • コンタクト：
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 積極的、募集していない
        • Bioengineering Building , Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • 神経疾患、心臓発作、脳卒中、腎臓病、または粘液浮腫の病歴
  • アルコールの慢性的な使用
  • 現在の向精神薬の使用
  • 1型糖尿病
  • グルコースおよび/またはインスリンの利用に影響を与えるインスリン、メトホルミン®、またはその他の薬剤 (スタチン、NSAID、ベータ遮断薬、グルココルチコイド) の定期的な摂取。
  • 嚥下困難
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • PET の場合: 現在の MGH 放射線放射線安全委員会のガイドラインを超える研究画像関連の放射線被ばく。

包含基準:

  • BMI < 30
  • 20/20 視力、またはコンタクトレンズで 20/20 に矯正可能
  • MRI対応
  • オプションの 150 ml 採血のみの PET の場合: PHRC ガイドラインに従ってリスクを最小限に抑えるために、少なくとも 110 ポンドの重さが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイエット fMRI による代謝操作
すべての被験者は、解糖系 (グルコース燃焼)、絶食 (8 時間絶食)、およびケトン (脂肪燃焼) という異なる食事誘発性代謝状態でそれぞれ 3 回テストされます。 脳を MRI でスキャンしている間、被験者は最初に安静時にテストされ、次にタスクを実行します。 セッションの途中で、被験者はスキャナーから取り外され、最大 75g のブドウ糖を飲みます。 私たちのデータ分析は、変化するエネルギーの制約 (すなわち、認知需要、燃料) に応じてネットワークの再編成を定量化します。
薬：グルコース
サプリメントはスキャン中に投与されます。
実験的：ケトンサプリメント fMRI による代謝操作
すべての被験者は、絶食状態（8時間絶食、無制限の水）で2回試験されます。 脳を MRI でスキャンしている間、被験者は最初に安静時にテストされ、次にタスクを実行します。 セッションの途中で、被験者はスキャナーから取り出され、2 つの燃料源のいずれかを飲みます。 ケトティック (ケトン燃焼) セッションでは、395mg/kg のケトン スポーツ ドリンクを飲みます。 解糖（グルコース燃焼）セッション中、同じ被験者は、ケトンとカロリーが一致するグルコースのボーラスを飲みます. 私たちのデータ分析は、変化するエネルギーの制約 (すなわち、認知需要、燃料) に応じてネットワークの再編成を定量化します。
薬：グルコース
サプリメントはスキャン中に投与されます。
薬：ケトン
スキャン中に投与されるスポーツサプリメント。
実験的：ケトン体サプリメントMR/PETによる代謝操作
すべての被験者は、絶食状態（8時間絶食、無制限の水）で2回試験されます。 両方のセッションで、スキャン中継続的に FDG 放射性同位体を静脈内投与します。 したがって、PETは脳全体のグルコース取り込みをマッピングし、同時にMRSを使用して神経伝達物質のグルタミンとGABAの産生を測定します. MR/PET で脳をスキャンしながら、被験者は最初に安静時にテストされ、次にタスクを実行します。 被験者は、395mg/kg のケトン スポーツ ドリンクを飲みます。 解糖（グルコース燃焼）セッション中、同じ被験者は、ケトンとカロリーが一致するグルコースのボーラスを飲みます.
薬：グルコース
サプリメントはスキャン中に投与されます。
薬：ケトン
スキャン中に投与されるスポーツサプリメント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI 安定性測定: 内因性ケトン対外因性グルコース
時間枠：入会手続き完了後、2週間以内
BOLD シグナル測定値は、ベースライン時および解糖、絶食、またはケトン状態のいずれかで取得されます。 ケトンは、特に個人が年を取り、インスリン抵抗性になるにつれて、エネルギーへのより大きなベースラインアクセスを脳に提供し、その後のグルコースの摂取はこのアクセスを混乱させると仮定しています. また、これらの効果は、代謝要求がより高い場合 (つまり、タスクと安静状態) により顕著になると予想されます。
入会手続き完了後、2週間以内
fMRI 安定性測定: 外因性ケトン対外因性グルコース
時間枠：入会手続き完了後、2週間以内
BOLD 信号測定値は、ベースラインで取得され、グルコースまたはケトン サプリメントのいずれかに従います。 ケトンは、特に個人が年を取り、インスリン抵抗性になるにつれて、エネルギーへのより大きなベースラインアクセスを脳に提供し、その後のグルコースの摂取はこのアクセスを混乱させると仮定しています. また、これらの効果は、代謝要求がより高い場合 (つまり、タスクと安静状態) により顕著になると予想されます。
入会手続き完了後、2週間以内
PET: ケトンサプリメントの有無によるグルコース取り込みと神経伝達物質産生
時間枠：入会手続き完了後、2週間以内
MR/PET スキャン中、連続 FDG 注入を使用して、安静時とタスク時の両方でグルコースの取り込みを測定します。 磁気共鳴分光法は、神経伝達物質の産生を測定するために使用されます。 インスリン抵抗性の個人では、神経伝達物質のレベルが低下し、外因性ケトンを介して補充されることが予想されます. また、これらの効果は、代謝要求が高い場合 (つまり、タスク vs 安静状態) により顕著になるという仮説を立てています。
入会手続き完了後、2週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
認知能力が評価され、脳の安定性値およびインスリン抵抗性レベルと相関します
時間枠：入会手続き完了後、2週間以内
入会手続き完了後、2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Martinos Center for Biomedical Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lilianne Mujica-Parodi, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015P000652

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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