健康な成人参加者における E7386 即時放出 (IR) 錠剤と比較した標的放出 (TR) 錠剤の経口投与後の E7386 の相対的バイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準:

1. -健康な男性または女性（出産の可能性がない女性[WNCBP]）は、インフォームドコンセントに署名した時点で30歳以上（> =）55歳以下（< =）
2. ボディマス指数 (BMI) >=18.0 および <=30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (スクリーニング時に測定)
3. 参加者は、スクリーニング時に空のサイズ 000 カプセル (26.1*9.91 ミリメートル [mm]) を飲み込む能力を示さなければならず、SmartPill^Trade Mark (TM) (27*12 mm) を喜んで服用できる必要があります。
4. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
5. プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
6. -参加者は定期的な排便が必要です（つまり、1日あたりの平均排便量が1回以上3回以下）
7. 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

1. -バックグラウンド放射線を除くが診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルト（mSv）を超える、または生理の-1日前の過去5年間で10 mSvを超える放射線被ばく1. 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
2. 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性参加者
3. -治験薬の最終投与後最大92日間、治験の避妊規則に従うことを望まない男性
4. -スクリーニングまたは入院/投与前に出産の可能性がある、または授乳中または妊娠している女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[またはヒト絨毛性ゴナドトロピン{hCG}テストで最低感度が25国際単位{IU / L } またはベータ hCG {または hCG} の同等の単位]。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です)。
5. -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
6. -参加者の最初の計画された投与から4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠;たとえば、胃腸 (GI) 管の障害、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または過敏性腸症候群、肝臓、腎臓、慢性呼吸器系、皮膚系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系、または代謝に先天的な異常がある参加者。 ギルバート症候群の参加者は許可されていません
7. -消化管または腹部の手術またはE7386の例の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態の病歴、腸切除、肝切除、腎摘除、消化器切除、瘻またはスクリーニング時の生理学的/機械的GI閉塞
8. SmartPill^TM 使用の禁忌：胃石、嚥下障害、狭窄の疑いまたは既知、食物または錠剤に対する重度の嚥下障害、クローン病または憩室炎の病歴
9. 体の腹部に、金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属製の物体が存在する。 非常に小さな金属製品 (例: 滅菌クリップ、ヘルニア修復ステープル) は許可されています
10. -予測される1日目の7日前の急性の下痢または便秘。 スクリーニングが 1 日目の 7 日以上前に行われる場合、この基準は 1 日目に決定されます。 便秘は、1日おきよりも頻繁に腸を開くことができないこととして定義されます
11. -スクリーニング時の病歴、および身体検査、臨床検査およびバイタルサインによって発見された異常な臨床症状または臓器障害
12. -ヘモグロビン、総白血球数、好中球または血小板がスクリーニング時の正常下限を下回っています。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.2 *正常の上限（ULN）、つまり、スクリーニング時に最大60 IU / L（男性）および42 IU / L（女性）
13. スクリーニングまたはベースラインでの心電図の繰り返し、またはトルサード・ド・ポアントの危険因子の病歴（例心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT / QTc間隔を延長する併用薬の使用
14. -臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニング時に季節性または通年性アレルギーを経験している
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体がスクリーニングで陽性
16. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニング時または入院時に尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性である人
17. 男性のアルコール消費量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 25 ミリリットル (mL) ショットの 40 パーセント (%) の蒸留酒、1.5 ～ 2 単位 = 125 mL のグラス)ワインの種類によって異なります）
18. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 スクリーニング時または入院時の呼気一酸化炭素測定値が10百万分率（ppm）を超えることが確認されている
19. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
20. -現在別の臨床研究に登録されているか、1日目または期間1の90日前以内に治験薬またはデバイスを使用した
21. 治験実施施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である参加者
22. -複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持っていない参加者 スクリーニングで調査員または代表者によって評価された
23. -投与から4週間以内の血液製剤の受領、または過去3か月以内の血液または血漿の寄付、または> 400 mLの血液の損失
24. レクリエーショナルドラッグの使用は禁止されています
25. -処方薬/ハーブ療法または市販薬の使用は、投与前にそれぞれ4週間または14日以内に行われます（1日あたり最大4グラムのパラセタモールの時折の使用を除く）
26. -治験責任医師の意見では、安全に研究を完了する参加者の能力を損なう可能性のある病歴または付随する病状
27. -精神疾患の生涯歴（うつ病またはその他の気分障害、双極性障害、統合失調症を含む精神病性障害、パニック発作、不安障害を含むがこれらに限定されない[投薬による治療を受けた場合]）。 精神疾患の病歴がないことは、電子症例報告フォームのチェックリストによって文書化する必要があります
28. -スクリーニング時の生涯の自殺行動または自殺念慮（Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]の自殺行動セクションによる）
29. -スクリーニング時に医師によって評価された病歴または進行中の精神障害または精神症状。 可能な限り、医療記録を見直して、精神障害の病歴または精神障害を治療するための薬物の使用を確認する必要があります。
30. 現在のコロナウイルス病（COVID）19感染または進行中/未回復の後遺症COVID-19の証拠
31. その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった