急性精神科入院患者の気分および不安症状に対する簡単なデジタル CBT
2021年7月26日 更新者：Gaurav Sharma、Centre for Addiction and Mental Health
急性精神科入院患者の気分および不安症状に対する簡単なデジタル CBT: 無作為化実現可能性試験
急性精神科入院患者にタブレットを介して MindShift CBT モバイル アプリへのアクセスを提供することの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べる無作為化対照試験。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
精神科の入院患者は、入院中、受けるよりも多くの心理社会的介入を期待しています。 COVID-19 パンデミックの間、既存の介入はさらに削減されました。 気分と不安の症状は、診断カテゴリー全体ですべての入院患者に共通しています。 研究は、認知行動療法 (CBT) が入院患者のこれらの症状の治療に効果的である可能性があることを示しています。 この研究の目的は、マインドシフト CBT アプリ (認知行動療法の原則に基づくアプリ) が、入院患者にとって受け入れ可能で、実行可能で、使用可能な介入であるかどうかを判断することです。
Mindshift CBT アプリは、Anxiety Canada によって設計および管理されているツールです。 毎日の気分チェック、健全な思考、激しい感情の鎮静、不安や気分の落ち込みに関連する行動を変えるためのツールが含まれています。 また、一般的な種類の不安についての情報も含まれています。
提案された試験には、アームごとに12人の患者が含まれます。 コントロール グループと介入グループのすべての参加者は、研究期間を通じて割り当てられたタブレット デバイスにアクセスできますが、デバイスに MindShift CBT アプリがあるのは介入グループの参加者だけです。 すべての参加者は、ベースライン時および介入期間の終わり (1 週間) に評価を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性期入院
- 英語が上手
- 状況攻撃に対する動的評価 (DASA) スコア <=3
- -治療する医師によって評価された参加に同意できる
除外基準:
- 中等度から重度の学習障害の診断
- 中等度から重度の神経認知障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療
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いつも通りの治療。
介入グループと同じであるが、Mindshift CBT アプリを含まないタブレットを、患者が入院中に使用できるようにします。
他の名前：
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実験的：マインドシフト CBT
通常通りの治療 + Mindshift CBT アプリへのアクセス
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Mindshift CBT アプリがインストールされたタブレット。
Mindshift CBT は、Anxiety Canada が開発したエビデンスに基づく無料のアプリで、ユーザーが不安や苦痛の症状を軽減できるように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定着率
時間枠：1週間
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実現可能性 - 急性入院患者の設定で介入が可能かどうか
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1週間
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採用率
時間枠：1週間
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実現可能性 - 急性入院患者の設定で介入が可能かどうか
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1週間
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クライアント満足度アンケート 8 (CSQ-8)
時間枠：1週間
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受容性 - 介入が急性入院患者の設定に適しているかどうか。
CSQ-8 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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1週間
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ユーザー エクスペリエンス アンケート (UXQ)
時間枠：1週間
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ユーザビリティ - 介入が意図した目的に役立つかどうか。
UXQ には、モバイル アプリのユーザビリティを知らせる特性を調査する 11 の項目があり、各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされ、合計スコアは 10 ～ 110 の範囲です (スコアが大きいほどユーザビリティが向上していることを示します)。
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1週間
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定性的データ分析
時間枠：1週間
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フォーカスグループから、実現可能性、使いやすさ、受容性を知らせる
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1週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：1週間
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予備的有効性 - うつ病の症状が介入によって改善されるかどうか。
PHQ-9 は 0 から 27 までスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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1週間
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全般性不安障害 7 スケール (GAD-7)
時間枠：1週間
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予備的有効性 - 不安の症状が介入によって改善されるかどうか。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および重度の不安のカット ポイントを表します。
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1週間
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ケスラー心理的苦痛尺度 (K10)
時間枠：1週間
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予備的有効性 - 苦痛の症状が介入によって改善されるかどうか。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高くなるほど苦痛が増し、症状が重くなることを示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ishrat Husain, MBBS, MD (Res.), MRCPsych、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cuijpers P, Clignet F, van Meijel B, van Straten A, Li J, Andersson G. Psychological treatment of depression in inpatients: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):353-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.01.002. Epub 2011 Jan 16.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Radcliffe J, Smith R. Acute in-patient psychiatry: how patients spend their time on acute psychiatric wards. Psychiatric Bulletin. 2007 May;31(5):167-70.
- Kösters M, Burlingame GM, Nachtigall C, Strauss B. A meta-analytic review of the effectiveness of inpatient group psychotherapy. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice. 2006 Jun;10(2):146.
- Xia J, Merinder LB, Belgamwar MR. Psychoeducation for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;2011(6):CD002831. doi: 10.1002/14651858.CD002831.pub2.
- Hopkins JE, Loeb SJ, Fick DM. Beyond satisfaction, what service users expect of inpatient mental health care: a literature review. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2009 Dec;16(10):927-37. doi: 10.1111/j.1365-2850.2009.01501.x.
- Paul AM, Fleming CJ. Anxiety management on campus: an evaluation of a mobile health intervention. J Technol Behav Sci 2018 Sep 19;4(1):58-61.
- Marshall JM, Dunstan DA, Bartik W. Effectiveness of Using Mental Health Mobile Apps as Digital Antidepressants for Reducing Anxiety and Depression: Protocol for a Multiple Baseline Across-Individuals Design. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17159. doi: 10.2196/17159.
- Husain MO et al. Evaluating the feasibility and acceptability of mobile health apps that deliver psychosocial interventions: using functional criteria to capture the user's experience (under review). Digital Health 2020.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005 Oct;4(4):287-91.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Sharma G, Schlosser L, Jones BDM, Blumberger DM, Gratzer D, Husain MO, Mulsant BH, Rappaport L, Stergiopoulos V, Husain MI. Brief App-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety Symptoms in Psychiatric Inpatients: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Nov 2;6(11):e38460. doi: 10.2196/38460.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 116/2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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