HSK16149 カプセルとメトホルミン塩酸塩錠剤間の薬物間相互作用 (DDI) を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から50歳（18歳と50歳を含む）の健康な男性または女性。
2. 体重：男性50kg以上、女性45kg以上。ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 28kg/m2 の範囲 (19 および 28 を含む);
3. -スクリーニング期間中の血清クレアチニンは正常範囲内、またはクレアチニンクリアランス率（CCr）≥80mL /分です。
4. 身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、胸部 X 線 (後方前方位置)、および臨床検査指標は正常または異常であり、臨床的意義はありません。
5. -出産計画がないことに同意し、試験終了後3か月以内に信頼できる避妊手段を講じることができる;研究者と十分にコミュニケーションを取り、この試験の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名できること。

除外基準:

1. 研究製剤及びその成分若しくは関連製剤に対するアレルギー、アレルギー疾患又はアレルギーの病歴があることが知られている者、又はプレガバリン若しくはガバペンチンアレルギーの病歴を有する者。
2. ダイエットに特別な要件があり、統一された食事を順守できない人。
3. 過去に血管性浮腫を患ったことがある方;
4. 臨床的に重大なめまいまたはめまい、またはめまいまたはめまいを引き起こすことが知られている内耳疾患の病歴;
5. QTcF>450 ミリ秒 (msec) がスクリーニング期間の検査で見つかりました。
6. 不眠症、不安障害、うつ病障害またはその他の精神障害のある人;
7. 被験薬の初回投与前48時間以内にカフェインを多く含む飲食物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を摂取した方、またはカフェインを多く含む食品や飲料の摂取禁止に同意いただけない方試験期間中の飲酒；
8. 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、免疫学、精神医学、代謝異常、消化器外科（虫垂炎外科を除く）等
9. 被験薬初回投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血・失血・輸血を行った者。
10. -肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物（インデューサーバルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾールなど）は、試験薬の最初の投与前30日以内に使用されています。セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬)、または上記の薬以外の処方薬、市販薬、漢方薬を 14 日以内に服用した試験薬投与の数日前;
11. 治験薬の初回投与前3か月以内に他の薬物臨床試験に参加した者;
12. この段階で、または薬物使用者であった、または薬物乱用の陽性とスクリーニングされた人 (スクリーニング項目には、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸、メタンフェタミン、ジメチルジオキシアンフェタミン、ケタミン、およびコカインが含まれます);
13. アルコール依存症またはテスト前の3か月の頻繁なアルコール依存症、つまり、1週間に21ユニット（1ユニット=ビール360mLまたは40％アルコールスピリッツ45mLまたはワイン150mL）以上を飲んでいる、またはアルコール呼気検査値> 0mg /ml;
14. 喫煙者または初回投与前3ヶ月以内に1日10本以上の喫煙者、または試用期間中の禁煙を遵守できなかった者。
15. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の 1 つまたは複数が陽性である。
16. 妊娠中または授乳中の女性;研究者は、被験者はコンプライアンスが不十分であるか、この試験に参加するのに適していないその他の要因があると考えています.