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Plant Stanol Esters and COVID-19 Vaccination Response

2022年2月11日 更新者：Maastricht University Medical Center

The Effect of Plant Stanol Ester Consumption on the Vaccination Response to a COVID-19 Vaccine

Plant stanols are known to lower low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). However, studies have suggested that these compounds also beneficially influence the immune system, e.g. increasing vaccine-specific antibody titers. BMI has previously been negatively associated to vaccination responses. If plant stanols indeed have beneficial effect on the immune system, people with overweight or obesity might benefit from consuming plant stanols prior to receiving the COVID-19 vaccination. The primary objective of this study is to demonstrate clinical benefits of consumption of plant stanols (delivered via products enriched with plant stanol esters) on the vaccination response to a COVID-19 vaccine in overweight or obese patients. The main study endpoint is vaccination response to a COVID-19 vaccine. Secondary endpoints include amongst others hematological, inflammatory and immunological parameters (e.g. hs-CRP, leukocyte differential count) and metabolic markers (e.g. blood lipid profiles, plasma glucose, serum insulin, HOMA-IR).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Aged 18 years or older
  • BMI between 27 and 35 kg/m2
  • Currently not using products containing plant sterols or stanols (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
  • Willing to abstain from products containing plant sterols or stanols during the study (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
  • Willing to keep the intake of fish oil and vitamin supplements constant

Exclusion Criteria:

  • Already received COVID-19 vaccination
  • Already had a positive test for COVID-19 (this includes all types of tests, e.g. PCR tests or antibody tests)
  • Allergy to an ingredient of the mini drinks
  • Having donated blood within one month prior to the start of the study, or planning to donate blood during the study
  • Pregnant women
  • Breastfeeding women
  • Excessive alcohol use (>20 consumptions per week)
  • Regular use of soft or hard drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Plant stanol group
This arm receives 4g of plant stanols per day (delivered as plant stanol esters) by consuming mini drinks (100 mL each).
ダイエットサプリメント：Plant stanol mini drinks
Oat milk based mini drinks (100 mL) containing 2g plant stanols each (delivered as plant stanol esters).
生物学的：COVID-19 vaccine
First dose of one of the COVID-19 vaccines. Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
プラセボコンパレーター：Placebo group
This arm receives mini drinks without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).
生物学的：COVID-19 vaccine
First dose of one of the COVID-19 vaccines. Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
ダイエットサプリメント：Placebo mini drinks
Oat milk based mini drinks (100 mL) without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaccine specific antibody titers
時間枠：Change T=0 and T= 4 weeks
The response to the COVID-19 vaccine will be measured by quantifying specific antibody titers (vaccine specific IgG and IgM). These titers will be measured in blood samples collected weekly during the month after vaccination by suitable ELISAs.
Change T=0 and T= 4 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immune parameters (1)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
Cytokine production by PBMCs after stimulation with antiCD3-antiCD28 antiCD28 antibodies using the TruCulture system
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
Immune parameters (2)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
hsCRP
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Leukocyte count
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Number of leukocytes measured in EDTA plasma
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Leukocyte differential count
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Number of subgroups of leukocytes measured in EDTA plasma
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Fasted metabolism (1)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Serum non-cholesterol sterols and stanols
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Fasted metabolism (2)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Serum lipid and lipoprotein profile
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Fasted metabolism (3)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Glucose metabolism (including e.g. plasma glucose, serum insulin and calculated HOMA-IR)
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (1)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Body weight
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (2)
時間枠：T=-1 (start study)
Height
T=-1 (start study)
Anthropometry (3)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Waist circumference
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (4)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Hip circumference
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (5)
時間枠：T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Waist-to-hip ratio
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Diet
時間枠：T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
Food frequency questionnaire is used to determine if the participants maintain their habitual diet and to determine if the participants do not consume plant stanols and/or sterols outside the intervention
T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
Diary outcomes (1)
時間枠：T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
General illness
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Diary outcomes (2)
時間枠：T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Side effects COVID-19 vaccine
T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Diary outcomes (3)
時間枠：T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Medication intake
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Raisio Nutrition Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METC 21-013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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