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脳転移患者における術中放射線療法

2025年6月5日 更新者：Parc de Salut Mar

術中放射線療法 (IORT) は、局所放射線療法の新しい代替手段であり、線量の増加、全体的な治療時間の短縮、および患者の利便性の向上という利点がありますが、有効性の程度や最も効率的な線量は不明です。

この研究の目的は、脳転移の外科的切除を受けた患者におけるIORTの有効性と安全性を評価することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 序章

    脳転移は、すべてのがん患者の約 30% で、病気の経過中に発生します。 それらの発生率は、より多くの癌自体を発症する人口の高齢化、より効果的な頭蓋外療法による全生存期間の増加、血液脳関門を通過する（新規）物質が少ないこと、およびより広く利用可能でより高度なために増加すると考えられています。イメージング技術。

    脳神経外科治療は、脳転移の管理、特に質量効果または神経学的欠損を引き起こす病変、または診断を確立するために組織が必要な場合の基礎となります。 外科的切除だけで局所再発率が 50 ～ 60% と高いため、それを防ぐための補助療法が必要です。

    全脳放射線療法 (WBRT) は生存率に影響を与えるのではなく、神経認知機能を損なうだけでなく、空洞境界の組織学的詳細検査で、ほとんどの脳転移が 0.3 ～ 1.2 にしか浸潤しないことが示されました。 mm は周囲の健康な脳組織に侵入するため、現在までの治療は通常、空洞の縁に限定されています。 したがって、現在推奨されている標準治療は、切除腔への術後定位放射線手術 (SRS) です。 このモダリティの欠点の 1 つは、特に腫瘍体積が大きい場合の放射線壊死の発生率です。 放射線手術の代替として、局所放射線療法も使用され、大量の放射線壊死のリスクが軽減されます。 両方の手法を比較した前向きランダム化研究はありません。

    少なくとも放射線手術または少分割局所放射線療法の有効性を、その欠点なしで達成する放射線療法のモダリティを見つける必要性から、IORT は可能な治療の選択肢となります。

    この研究の目的は、脳転移の外科的切除を受けた患者におけるIORTの有効性と安全性を評価することです.

  2. 目的

    第一目的

    • 連続MRIスキャンおよび脳転移のRANO応答評価基準によって評価された、切除腔周囲の0.5cmマージン内での手術と再発の間の期間（月単位）として定義される局所無増悪生存期間（IPFS）の中央値。
    • 定期的な神経学的検査および一連の MRI スキャンによって評価される、放射線関連の (急性 / 遅発性) 神経毒性。

    副次的な目的

    • 連続 MRI スキャンおよび脳転移の RANO 反応評価基準によって評価された、手術から切除腔周囲の 0.5 cm マージンの外側への進行までの時間 (月単位) に似た局所 PFS (rPFS) の中央値。
    • グローバル PFS (gPFS) は、手術から頭蓋内および頭蓋外腫瘍の進行までの時間 (月単位) として定義されます。
    • 全生存期間 (OS) の中央値。脳転移の手術から何らかの原因による死亡までの時間 (月単位) として定義されます。
  3. デザイン

この試験は、脳転移の切除後に空洞への低エネルギー光子を用いた IORT の効率と安全性を決定するための、オープン、単一アーム、単一機関、前向き試験です。 合計25人の患者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Palmira Foro, MD, PhD
  • 電話番号：628118443
  • メール：pforo@psmar.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Palmira Foro, MD,PhD
  • 電話番号：628118443
  • メール：pforo@psmar.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Palmira Foro Arnalot, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Gloria Villalba, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
  • -新たに診断された大脳または小脳病変（T1強調MRIスキャンでコントラストが強調される） 硬膜付着なしの完全切除に適している
  • 頭蓋外（中枢神経系、すなわち非CNS）腫瘍の転移を確認する凍結切片
  • 視神経、視交叉、脳幹（放射線治療のリスクがある臓器）までの十分な距離
  • 適切な避妊

除外基準:

  • 軟髄膜の広がりと硬膜付着（術前と術中に評価）
  • 凍結切片は原発性 CNS 腫瘍、リンパ腫、SCLC (小細胞肺癌) または胚細胞腫を明らかにする
  • 複数の脳転移
  • コンプライアンスを妨げる可能性のある精神的または社会的状態
  • -麻酔、手術、MRIおよび/または造影剤に対する禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
脳転移切除後の腔への低エネルギー光子による IORT の効率と安全性を判断する
放射線：術中放射線治療
脳転移の切除直後の術中放射線療法適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線関連の急性神経毒性
時間枠：手術日から3ヶ月。

有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5 のスケールに従って評価された放射線療法に関連する神経毒性。0 から 5 までのスコアで、5 が最悪の毒性である

- 急性毒性：脳浮腫
手術日から3ヶ月。
放射線関連の晩期神経毒性
時間枠：手術日から6ヶ月。

有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5 のスケールに従って評価された放射線療法に関連する神経毒性。0 から 5 までのスコアで、5 が最悪の毒性である

- 後期毒性: 放射線壊死。
手術日から6ヶ月。
局所無増悪生存期間の中央値 (lPFS)
時間枠：手術日から6ヶ月。
連続磁気共鳴画像法（MRIスキャン）および神経腫瘍学における反応評価基準（RANO）によって評価された、切除腔周囲の0.5cmのマージン内での再発
手術日から6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域 PFS の中央値 (rPFS)
時間枠：手術日から6ヶ月
連続MRIスキャンおよび神経腫瘍学におけるRANO応答評価によって評価された、切除腔周囲の0.5cmマージンの外側の進行。
手術日から6ヶ月
グローバル PFS (gPFS)
時間枠：手術日から6ヶ月
手術から頭蓋内および頭蓋外腫瘍の進行までの時間（月単位）
手術日から6ヶ月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：手術日から6ヶ月
脳転移の手術から何らかの原因による死亡までの時間（月単位）。
手術日から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/9548/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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