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加齢黄斑変性に続発する網状偽ドルーゼンに対する閾値下レーザー治療 (PASCAL-RPD)

2025年3月11日 更新者：Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele

AMDに続発する網状偽ドルーゼン患者を対象とした、前向き、無作為化、制御、縦断的、介入的多中心研究。

この研究の目的は、網状偽ドルーゼン患者の網膜感受性の増加/減少に対するサブスレッショルドレーザー治療の有効性を確立し、RPDの萎縮への進行を減らすことです。

中心窩周囲領域で閾値下レーザー治療を受けた約50人の網状偽ドルーゼン患者。 これらの患者は、研究の 2 つの研究群で無作為化する必要があります。 患者はスクリーニング/ベースラインで評価され、その後再評価され、3、6、9か月目に再評価されます。 12か月目に、すべての患者は、完全な眼科検査、視力測定（VA）、自己蛍光を伴う光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、OCT血管造影法、およびマイクロペリメトリーで評価されます。

この研究の理論的根拠は、網状偽ドルーゼンの萎縮性変性への進化を防ぐことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Massimo Nicolò
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20134
        • 募集
        • Giuseppe Querques
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • 副調査官：
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Mariacristina Parravano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • AMDに続発するRPDの存在
  • -20/20から20/400までの最高矯正視力（BCVA）
  • クリア眼球
  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加する能力

除外基準:

  • 地理的萎縮（GA）の存在
  • いずれかの目における脈絡膜血管新生の証拠
  • 抗酸化剤を除く、AMDの以前の治療
  • 角膜混濁、白内障の形成、および硝子体の出血。レーザー外科医による標的構造の観察を妨げる可能性があります。
  • 前房に硝子体がある無水晶体眼
  • 血管新生緑内障
  • 先天性角度異常による緑内障
  • 90°未満の開角または広範囲の末梢前部および低癒着症、角の周りに円周状に存在
  • 詳細な視野角を不明瞭にする重大な角膜浮腫または水の透明度の低下
  • 活動性ぶどう膜炎に続発する緑内障
  • -研究期間中に進行し、視力評価を混乱させる他の眼の状態
  • -水晶体、網膜、または視神経に毒性があることが知られている眼または全身の薬物療法 -特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の存在
  • 任意の眼内手術 3 か月の登録
  • 黄斑の以前の熱レーザー
  • -硝子体手術、フィルタリング手術、角膜移植または網膜剥離手術の病歴
  • いずれかの眼の眼領域における以前の治療用放射線
  • -研究登録前の過去60日間の治験薬による治療
  • -出産の可能性のある女性、閉経後1年未満または不妊手術（詳細な定義はセクション12.7を参照）から6週間未満のすべての女性として定義されます。 .
  • -ベースライン前の6か月以内の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加[注：市販のビタミン、サプリメント、または食事のみを含む観察臨床研究は除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サブスレッショルドレーザーグループ
網状偽ドルーゼンの治療における閾値下レーザーの有効性を評価する。
デバイス：Pascal Synthesis 577 サブスレッショルド レーザー (Topcon Corporation、東京、日本)
サブスレッショルド レーザー治療は、カスタマイズされた黄斑領域にサブスレッショルド レーザー Pascal Synthesis 577 を使用して実行されます。
偽コンパレータ：シャムグループ
すべての追跡評価では、レーザー ビームの代わりにレーザー デバイスの網膜照明システムからの光が使用されます。
デバイス：Pascal Synthesis 577 sham (Topcon Corporation、東京、日本)
レーザー治療は、カスタマイズされた黄斑領域にサブスレッショルド レーザー Pascal Synthesis 577 を使用して、電力なしで (光ビームのみ) 実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜感度の変化 - 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
0 日目から 12 月目までのカスタマイズされたマイクロペリメトリーでの網膜感度の機能的変化 (測定単位: dB)
12ヶ月
構造光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した解剖学的変化
時間枠：12ヶ月
解剖学的変化は網膜の厚さ（測定単位：ミクロン）で評価されます
12ヶ月
進行率
時間枠：12ヶ月
AMD (GA および/または血管新生型 AMD) の進行率
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜感度の変化 - 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
0日目から6ヶ月目までのカスタマイズされたマイクロペリメトリーでの網膜感度の機能的変化（測定単位：dB）
6ヵ月
眼底自家蛍光 (FAF) を使用した解剖学的変化
時間枠：12ヶ月
解剖学的変化は、FAFを使用して地理的萎縮の進行を分析して評価されます
12ヶ月
遺伝的影響 (治療を受けた患者における AMD 関連の一塩基多型 (SNP) の割合)
時間枠：12ヶ月
AMD関連一塩基多型（SNP）の割合は、AMDを進行させる進行と進行を示さない患者のAMD関連SNPを持つ患者の割合を分析して評価されます（主な結果3）。
12ヶ月
OCT-angiography (OCT-A) を使用した解剖学的変化
時間枠：12ヶ月
解剖学的変化は、OCT-A による灌流密度を分析して評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale San Raffaele

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PASCAL-RPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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