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大動脈硬化症による虚血性脳卒中患者の予後予測因子に関する研究

2024年6月18日 更新者：Daishi Tian、Tongji Hospital

大動脈アテローム性動脈硬化症による虚血性脳卒中の入院患者の予後に関連する予測因子の前向き観察コホート研究

これは、大動脈アテローム性動脈硬化症による虚血性脳卒中の予後に関連する予測因子に関する単一施設の前向きコホート研究です。

2021 年 3 月 1 日から 2026 年 12 月 31 日まで、同済病院の神経科または脳神経外科に入院している大動脈アテローム性動脈硬化による虚血性脳卒中患者 1000 人を募集します。 緊急治療室および入院中の詳細な臨床データは、医療記録のレビューから取得され、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) および修正ランキン スケール (mRS) スコアは、認定された神経科医によって行われ、重症度を評価します。経過観察中の急性期の疾患と治療結果。 すべての症例は、定期的な血液検査、脳磁気共鳴画像法（MRI）、およびTCD、CTA、HRMR、DSAなどの脳血管検査を受けます。 治験責任医師は、アテローム性動脈硬化性虚血性脳血管疾患の治療と予後について、よりエビデンスに基づいた提案を提供するために、転帰を予測できる院内要因を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験に関する詳細な情報は以下に記載されています

  1. 品質保証: 研究提案は、独立研究委員会によって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
  2. データチェック: 研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
  3. ソースデータの検証: 医療記録、電子症例報告フォーム、および画像は、認定された神経科医によって処理されます。

  4. 含まれるデータ:

    4.1 ベースライン変数: 虚血性脳卒中前の NIHSS および mRS スコア 4.2 院内変数: 4.2.1 主な症状（1=顔面麻痺 2=手足の衰弱 3=手足のしびれ 4=顔面のしびれ 5=口唇障害 6=運動失調 7=嚥下障害 8=眼球麻痺 9=めまい 10=吐き気と嘔吐 11=視覚障害 12=錯乱 13=頭痛 14=意識不明 15=その他） 入院後の NIHSS と mRS スコア 4.2.2 脳 CT および ASPECT スコア 4.2.3 飲酒運転 4.2.4 大血管の狭窄度を評価するための CTA、MRA、DSA、頸動脈超音波および TCD 4.2.5 頭蓋内狭窄のプラークの変化を評価するための HRMR 4.2.6 血液ルーチン検査 4.2.7 HbALc および FBG 4.2.8 LDL HDL ApoA1 および ApoB 4.2.9 心臓 TnI および NT-proBNP 4.2.10 新鮮血漿のプロテオーム解析 4.2.11 CEAの病理組織とトランスクリプトミクス

  5. 標準手術手順 5.1 患者募集：2021 年 3 月 1 日から 2026 年 12 月 31 日まで、同済病院の神経科および脳神経外科に入院している大動脈アテローム性動脈硬化症による虚血性脳卒中患者 1000 人を募集する予定です。 5.2 データ収集: 緊急治療室および入院中の詳細な臨床データは、医療記録のレビューから取得され、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) および修正ランキン尺度 (mRS) スコアが、認定された神経科医によって行われ、重症度が評価されます。急性期の疾患とフォローアップ中の臨床転帰。 すべての症例は、定期的な血液検査、脳磁気共鳴画像法（MRI）、およびTCD、CTA、HRMR、DSAなどの脳血管検査を受けます。

    5.3 データ管理、調査データは独立調査委員会によって審査されます。

    5.4 データ分析: 華中科技大学同済医科大学同済病院神経科の生物統計学者が統計分析を行います。

  6. サンプルサイズ評価: 約 1000 ケース。
  7. 欠落データの計画: 欠落したケースの数は削除された値として扱われ、欠落率が示されます。 完全なサンプルの意図性分析と治療目的 (ITT) 分析は、エンドポイントで実行されます。 分析中に、結果に統計的な差異がある場合は、暴露グループで失われた参加者の数が削除され、暴露されていないグループで失われた参加者の数が追加されます。 結果に依然として統計的な差異がある場合、フォローアップの喪失は、このグループの分析結果に影響を与えません。
  8. 統計分析: すべての統計データは、SPSS ソフトウェア 24.0 バージョンによって分析されます。 連続変数は中央値 (範囲、最小-最大) として報告され、Mann-Whitney 検定によって比較され、カテゴリ データはパーセンテージと度数として表され、両側のフィッシャーの正確確率検定または 1 つによって比較されます。 -way ANOVA。 P < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 3 月 1 日から 2026 年 12 月 31 日までに華中科技大学同済医科大学同済病院神経内科に入院した大動脈アテローム性動脈硬化症による虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  • 大動脈アテローム性動脈硬化による虚血性脳卒中は、臨床症状と画像検査によって証明されています。
  • 症候性上弓狭窄 >50%
  • 無症候性の上弓狭窄は>70%でした
  • 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に患者またはその代理人から得られました。

除外基準:

  • 脳出血を示す脳CTまたはMRI（出血性変化を伴う虚血性脳卒中を除く）
  • 重度の全身性疾患で、生存期間が 3 か月未満であると予想される
  • 患者は継続的なフォローアップ情報を提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：発症後3～6ヶ月。
フォローアップ中にあらゆる理由で死亡
発症後3～6ヶ月。
あらゆる種類の脳卒中
時間枠：発症後3～6ヶ月。
脳CTまたはMRIスキャンを使用して、TIA、虚血性脳卒中、出血など、何らかの種類の脳卒中があるかどうかを測定します
発症後3～6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：発症後1ヶ月から24ヶ月。
1年あたりの検査のみの入院を除くすべての状況での再入院回数は、状況の測定に使用されます。
発症後1ヶ月から24ヶ月。
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS スコア)
時間枠：発症後1ヶ月から24ヶ月。
最小値は 0、最大値は 42 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
発症後1ヶ月から24ヶ月。
修正ランキングスコア (mRS)
時間枠：発症後1ヶ月から24ヶ月。
最小値は 0、最大値は 6 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
発症後1ヶ月から24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dai-Shi Tian, Dr.、Tongji Hospital
  • 主任研究者：Chuan Qin, Dr.、Tongji Hospital
  • 主任研究者：Jun Xiao, Dr.、Tongji Hospital
  • 主任研究者：Ke Shang, Dr.、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJID-20210404TDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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