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人工膝関節全置換術 (TKA) 手術における REAL INTELLIGENCE™ CORI™ の安全性と有効性を評価する研究 (CORI RCT TKA)

2026年3月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

人工膝関節全置換術 (TKA) 手術における REAL INTELLIGENCE™ CORI™ の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化対照研究

バックグラウンド：

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) は、コンピューター支援の整形外科用ナビゲーションおよびバーリング システムです。 CORI Robotics は、外科医が骨の準備を伴う特定のタイプの膝手術を計画および実行できるように設計されています。 この種の手術は「単顆膝関節形成術」（UKA）および「全膝関節形成術」（TKA）と呼ばれます。

目的：

この研究は、TKA 手順における CORI Robotics の安全性と有効性を実証するために実施されています。 収集されたデータは、CORIの安全性と有効性を実証し、中国本土でCORIを登録するために使用されます。 この研究の主な目的は、従来の手動器具を使用した手順と比較して、術後の脚のアライメントを達成する際の TKA 手順における CORI の使用を評価することです。

研究参加者/場所:

世界 3 か国 (オーストラリア、中国本土、香港、ニュージーランド) の最大 8 拠点から 140 名の研究参加者が募集されます。 CORIを使用してTKAを受けた患者は70名、従来の手順を使用してTKAを受けた患者は70名となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、CORI および対応する S+N 膝インプラント システムを使用した TKA 手術の適切な候補者です。

  • 被験者は、以下の条件のいずれかを満たす主な適応症として、セメント固定された TKA を必要としています。

    • 変形性関節症を含む変形性関節疾患
    • 関節リウマチ
    • 無血管壊死
    • 機能的変形の矯正が必要
    • 他の技術では管理できなかった骨折の治療が必要
  • 被験者は法定同意年齢に達しており、骨格的に成熟しているとみなされる（手術時の年齢が18歳以上）
  • 被験者は、倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究訪問スケジュール（研究プロトコールおよびインフォームドコンセントフォームに定義されている）に同意し、従うことに同意します。
  • 被験者は術後2年間の追跡調査を通じて利用可能になる予定です。
  • 適切な日常的な放射線検査が可能です。

除外基準:

  • 被験者は、以前に失敗した手術の修正として指標関節の TKA を必要としている、または複雑なインプラント、または標準的な TKA 以外のインプラント（例: ステム、オーグメント、またはカスタムメイドのデバイス）。
  • 対象は外傷後関節炎と診断されています。
  • 被験者は両側TKAを必要としています。
  • 被験者はインフォームド・コンセントフォームで使用される言語を理解していません。
  • 被験者は適応を満たしていないか、特定のスミス+ネフュー膝システムの使用説明書(IFU)に従ってTKAが禁忌である。
  • 対象は活動性感染症または敗血症（治療済みまたは未治療）を患っている。
  • 対象は病的肥満で、体格指数（BMI）は40を超えています。
  • 被験者は手術時に妊娠中または授乳中である。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は手術時に進行した変形性関節症または関節疾患を患っており、別の手術の方が適しているとのことです。
  • 被験者は、TKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態（すなわち、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、コントロールされていない糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患、または活動性の局所感染症）を患っている。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は精神疾患、知的障害、薬物乱用、アルコール乱用など、研究に参加する能力や意欲を妨げる感情的または神経学的状態にあると考えられます。
  • 捜査官の意見では、被験者は神経筋障害を患っており、人差し指関節の制御が不可能になっているとのことです。
  • 被験者は囚人であるか、国際標準化機構 (ISO) 14155:2011 セクション 3.44 の脆弱な被験者の定義を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コリ
医師の判断により人工膝関節全置換術（TKA）が必要な被験者であり、CORI Robotics System による治療を受ける。
デバイス：CORIロボティクス
CORI Robotics Systemで治療された全膝関節全置換術（TKA）。
アクティブコンパレータ：従来の手順
医師によって決定され、従来の手動器具を使用した従来のアプローチで治療された全膝関節形成術 (TKA) が必要な被験者。
手順：従来の手順
全膝関節形成術（TKA）は、従来の手動器具を使用した従来のアプローチで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の脚のアライメント
時間枠：6週間
X線検査による術後の脚のアライメント。 術後の脚のアライメントは、被験者固有の目標からの偏差が ±3 度を超えない場合に達成されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポーネントの位置合わせ
時間枠：6週間
コンポーネントのアライメントは、手術後 6 週間に撮影された、長い脚で立った前後 (A/P) X 線写真と、体重がかかっていない標準的な側面 X 線写真で評価されます。
6週間
X線検査による評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
X 線透過性の線、骨溶解、インプラントの移動の存在を確認するために、前後面 (A/P) および側面 (L) 像の X 線写真による評価を実行します。
12ヶ月と24ヶ月
2011 膝関節学会スコア (KSS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

Functional Knee Score は、TKA 被験者の歩行と立位、標準的な活動、高度な活動、および任意の活動の評価から導出されます。 2011 Knee Society Score は、4 つの個別の下位尺度で構成されています。

  1. 「客観的」膝スコア（7項目：100点）
  2. 患者満足度スコア（5項目：40点）
  3. 患者期待スコア (3 項目: 15 点)
  4. 機能的活動スコア（19項目：100点）。

数値が大きいほど良い結果が得られます。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
オックスフォードニースコア (OKS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
TKA被験者における膝関節形成術後の転帰についての患者の視点を具体的に評価する。 各質問に対する回答の範囲は 0 ～ 4 で、総合スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
TKA 対象者において関節特異的な患者報告の転帰を評価するため。 12 の質問に対する回答は、「まったくない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「ほとんど」の 5 段階リッカート回答形式で記録されます。 項目スコアは合計され、0 から 100 のスケールで線形変換され、日常生活活動中に置換された膝関節のことを忘れる被験者の能力を反映する高い値で反転されます。 スコア 100 が可能な限り最高の結果です。
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
TKA被験者の健康状態を評価するため。 EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、各次元で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化されます。 たとえば、「ちょっとした問題」（例: 「歩き回るのに少し問題があります」) は常に「2」としてコード化されます。 5 つの次元の数字が 5 桁のコードに結合されます。 EQ-5D-5L インデックス値は、ベンダー提供の計算機を使用して 5 桁の EQ-5D-5L プロファイルを変換することによって導出されます。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直の視覚的なアナログ スケールに対応します。 数値が大きいほど良い結果が得られます。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julie Lankiewicz、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CORI.2020.08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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