細胞療法患者における患者報告の転帰と患者教育
2023年11月17日 更新者：Kenneth Meehan、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
細胞療法（HSCTまたはCAR-T）を受けている患者の患者報告結果に対する感情的ストレス因子に関する患者教育の効果
この研究の目的は、移植/CAR-Tプロセスに関係する一般的な感情的ストレス要因に対処する教育訪問を提供し、この追加教育が移植/CART後の不安、うつ病、疲労のレベルを移植/CAR-T治療を受けた人々と比較して改善するかどうかを判断することです。短期間の教育訪問を受けられない。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究への参加を決めた人には、現在抱えている症状を評価するアンケートが提供されます。 このアンケートが完了するまでに約 10 分かかります。
その後、幹細胞移植/CAR-T療法後に経験する一般的な感情的ストレス要因と、これらの症状を軽減するための戦略を検討するために、30分間の電話訪問が予定されています。 訪問中および訪問後の自由な時間に確認できるパンフレットが提供されます。 この訪問は余分な病院への移動を避けるために電話で行われ、移植/CAR-T のための入院前に行われます。
次に、移植/CAR-T 療法の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後に、同じ一連の調査に記入するよう求められます。 これらの調査は、追加の病院への移動を避けるために、他の予定されているクリニック訪問中に実施されます。
個人の関与は 1 年で完了します。
個人が DHMC 以外の病院で移植後/CAR-T ケアを受ける場合、調査票が郵送され、記入して同時点で返送されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
31
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kenneth Meehan, MD
- 電話番号：603-650-5000
- メール：Kenneth.R.Meehan@hitchcock.org
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ダートマス・ヒッチコック医療センターで自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植（HSCT）またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を受ける予定の、基礎となる血液疾患を有する患者が対象となります。
- 患者は、移植を担当する医師によって HSCT/CAR-T の承認を受ける必要があります。
これには、標準 DHMC SOP の指示に従って治療前検査の完了と同意が含まれます。
- 年齢は 18 歳以上、年齢の上限はありません
除外基準:
- 患者が治験に協力し、要求された間隔で調査を完了することを妨げる医学的、社会的、または心理的要因がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：教育グループ
参加者は心理社会的ストレス因子と移植/CAR-T経験に関連する症状のタイムラインに焦点を当てた教育的介入を受けることになります。
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各患者は、訓練を受けた医療提供者との 30 分間の電話訪問を受け、移植/CAR-T 後に経験するさまざまな一般的な感情的課題のタイムラインと、対処方法について概要を説明します。
議論された情報が記載されたパンフレットも患者に提供され、自分の時間で確認できるようになります。
この時点で、患者には心理社会的/感情的な懸念を表明する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29 で測定した不安、うつ病、疲労のレベルの変化
時間枠：ベースライン (移植前) および移植後 1、3、6、12 か月/CAR-T
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) には、リッカートを使用した 8 つのカテゴリー (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛干渉、疼痛強度) に対する 29 の質問が含まれています。 1 ～ 5 のスケール。
変換されたスコアは分析に使用されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。
この研究で測定されたカテゴリー (不安、うつ病、疲労) では、値が高いほど症状の負担が大きいことを表し、値が低いほど症状の負担が低いことを表します。
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ベースライン (移植前) および移植後 1、3、6、12 か月/CAR-T
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NCCN 苦痛体温計で測定した不安、抑うつ、疲労のレベルの変化
時間枠：ベースライン (移植前) および移植後 1、3、6、12 か月/CAR-T
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の体温計は、精神的苦痛の単一項目の自己報告尺度で構成されており、エンドポイントに「苦痛なし」(0) および「極度の苦痛」(10) とラベル付けされた 11 ポイントのスケールで構成されています。 。
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ベースライン (移植前) および移植後 1、3、6、12 か月/CAR-T
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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移植後の合併症
時間枠：移植後 0 日目 (細胞を注入した日) から 12 か月後まで
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移植後合併症は、感染症、入院、移植片対宿主病 (GVHD) として定義されます。
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移植後 0 日目 (細胞を注入した日) から 12 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY02000641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。