思春期/若年成人がんのストーリーを共有するための表現力豊かなストーリーテリング (ESSAY)
2022年6月13日 更新者：Eunji Cho、Vanderbilt University
がんを患っている思春期および若年成人ががん専門看護師とストーリーを共有するための表現力豊かなストーリーテリング介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性の評価
この研究の目的は、がんの青年および若年成人 (AYA) に対するオンラインの表現力豊かなストーリーテリング介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。
具体的な目的 1. 5 週間のオンラインでの表現力豊かなストーリーテリング介入の実現可能性と受容性を評価すること。 (a) 20 人の AYA の癌患者を対象に 1 グループの試験前および試験後の研究を実施し、(b) 研究への登録率、保持率、ユーザビリティ スコア、アドヒアランスおよびデータ収集率、満足度スコアを通じて、実現可能性と受容性を検討します。認識された利益スコア、および介入の忠実度。
*仮説 1: 次の実現可能性と受容性のベンチマークに到達します: (a) 適格な参加者の 70% を超える登録、(b) 70% を超える保持、(c) 75% を超えるアドヒアランスとデータ収集、(d) 70 を超える100 ユーザビリティ スコア、(e) 満足度スコア 7 点中 5 点以上、(f) 知覚されたメリット スコアの平均 5 点以上、(g) 忠実度スコア 4 点中 3 点以上。
特定の目的 2. 5 週間のオンラインでの表現力豊かなストーリーテリング介入の予備的な有効性を評価すること。
- 仮説 2: AYA の参加者は、介入後の心理社会的苦痛が少なく、健康関連の生活の質が高く、ウェルビーイング スコアが高いと報告します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
- 研究の理論的根拠/意義: がんは、青年および若年成人 (AYA) にとって人生で最もストレスの多い深刻な病気の 1 つです。 2021 年には、15 ～ 25 歳の約 15,000 人の AYA が米国で新たにがんと診断されると予想されています。 85% を超える高い生存率にもかかわらず、癌の負担と AYA の治療は、その独特の発達特性のために相当なものであり、長期化しています。 がんを患っている AYA は、思春期から青年期への移行と同時に、前がん状態から治療軌道への移行の困難に対処することがよくあります。 彼らはがんの結果として身体的、感情的、心理社会的、経済的負担に苦しんでいますが、治療中に懸念のために、アイデンティティと目標の開発、教育、社会的関係など、将来の発達と幸福のためのリソースを確立することはしばしば二次的なものになります。生存について。 その結果、がんを患っている AYA は、生涯にわたる課題に備え、このような複雑な苦しみに対処する能力を構築する機会が少なくなります。このような複雑な苦しみは、不適応につながり、社会復帰を妨げ、継続的な幸福を制限します。 したがって、がんを患っている AYA に発達的に適切な支持療法を提供して、否定的な結果の潜在的なリスクを軽減し、人生の軌跡を通じて繁栄する能力を向上させることが非常に必要です。 提案された研究の目的は、AYA ががんに罹患した場合の表現力豊かなストーリーテリング介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストし、ストーリーの作成と共有を支援することです。
- 理論的枠組み: 私たちの研究の理論的枠組みと介入内容は、看護実践におけるストーリー理論と自己超越理論に従って設計されています。 当社の介入開発プロセスは、肥満関連行動介入試験 (ORBIT) モデルに従って、複雑な介入を開発および評価します。
- デザインと手順: 単一グループのテスト前およびテスト後の臨床試験デザインが適用されます。 合計 20 組の癌を持つ AYA が募集されます。 各 AYA は、5 週間のオンライン ストーリーテリング介入中に作成されたストーリーの聴衆として、主任看護師の 3 人から 5 人を考えるよう求められます。 AYA の参加者は、ガイドの質問に従って、自分自身についてのデジタル ストーリーを作成します。 その後、2 人は看護研究スタッフとの週 1 回のオンライン ミーティングに参加し、その中で彼らの話を紹介し、考察について話し合います。 参加者は、介入前 (T1) および介入後 (T2) の測定を完了し、定性的なフィードバックを共有します。
- 実践への影響: 結果は、大規模なランダム化臨床試験を実施するための基礎知識として役立ちます。 最終的に、この研究は健康を増進し、がんを伴う AYA を含む重病患者の緩和および心理社会的看護ケアを改善します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
【対象基準】 1.1 15歳から25歳のAYA。 年齢基準は、(a) 青年期 (15 ～ 17 歳) および成人期 (18 ～ 25 歳) の年齢基準、および (b) このユニークな年齢層に発達的に適切な介入に基づいて決定されました。
1.2 患者は、思春期または若年成人期に組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍のいずれかのタイプを持っている必要があります。
1.3 患者は、がんの進行のどの段階にある可能性があります。 参加者は、最初のがん診断の 1 か月後から登録できます。
1.4 患者は認知機能が損なわれていない必要があります。
1.5 患者は、自分の電子デバイス (ラップトップ、デスクトップ、タブレット PC、スマートフォンなど) を使用してインターネットにアクセスできる必要があります。
1.6 英語を話す、書く、読む、理解する能力。
[除外基準] 2.1 PI が対応できない予期しないニーズがある患者 (例: 技術的課題、電子機器の恒久的な紛失、インターネットへの恒久的なアクセス不能) は、参加前および参加中に除外することができます。
2.2 行動によってプログラムへの参加を望まないことを示す患者 (例えば、虚偽の情報を提供する、質問に答えずにくすくす笑うだけ、攻撃性または不安の増大) は、参加を取りやめたいという希望を尊重するかどうかを決定するために話し合うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入群
がんの青年/若年成人は、5週間のオンライン表現力豊かなストーリーテリング介入に参加します。
彼らは自分自身についてのデジタル ストーリーを独自に作成しますが、ターゲット オーディエンスは主要な看護師です。
その後、看護研究スタッフとの週 1 回のオンライン ミーティングに参加し、そこで自分のストーリーを紹介し、感想について話し合います。
最後のセッションでは、1 ページまたは 5 枚のスライドからなるストーリーを作成し、必要に応じて主任看護師と共有します。
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5 週間のオンライン介入の間、がんを患っている青年/若年成人は、ガイドとなる質問と看護研究スタッフとのオンライン会議に従って、ストーリーを作成します。
彼らの物語の対象読者は主任看護師です。
このオンライン ダイアディック ストーリーテリング介入は、ベッドサイド ナース内での深い内省と有意義で治療的な関係を促進するように設計されています。
介入は、ストーリー理論とペネベーカーの表現力豊かなライティング パラダイムに従って設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な繁栄措置の変更（思春期バージョン）
時間枠：0日目、35日目
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青少年の人間の繁栄のレベルを評価するための、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの範囲の 12 項目 10 ポイントのリッカート尺度。
この措置は、青少年 (12 ～ 18 歳) 向けに調整されています。
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0日目、35日目
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セキュアフローリッシュ対策の変更（アダルト版）
時間枠：0日目、35日目
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0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの範囲の 12 項目 10 ポイント リッカート スケール測定値で、若年成人の人間の繁栄のレベルを評価します。
この措置は、18 歳以上の個人を対象としています。
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0日目、35日目
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ヘルト・ホープ・インデックス・スケールの変化
時間枠：0日目、35日目
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1 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思う) までの範囲の 12 項目の 4 段階のリッカート スケール尺度で、がんを患っている青年および若年成人の希望を評価します。
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0日目、35日目
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医療従事者からの社会的支援の認識の変化
時間枠：0日目、35日目
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医療提供者からの思春期/若年成人の認識された社会的支援を評価するための、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの範囲の 20 項目の 5 点リッカート尺度尺度
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0日目、35日目
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自己超越スケールの変化
時間枠：0日目、35日目
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1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの範囲の 15 項目の 4 段階のリッカート スケール尺度で、がんの青年/若年成人の自己超越のレベルを評価します。
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0日目、35日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 v. 2.1 (成人版) の変更
時間枠：0日目、35日目
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尺度は、28 の 5 段階のリッカート スケール項目と 1 つの 11 段階のリッカート スケール項目 (一般的な痛みについて尋ねる) で構成され、若年成人のがん患者の健康関連の生活の質を自己認識で評価します。
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0日目、35日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 25 v. 2.0 (思春期版) の変更
時間枠：0日目、35日目
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尺度は、24 の 5 段階のリッカート スケール項目と 1 つの 11 段階のリッカート スケール項目 (一般的な痛みについて尋ねる) で構成され、青年期のがん患者の健康関連の生活の質を自己認識で評価します。
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0日目、35日目
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満足度調査
時間枠：35日目
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介入プログラムに対する参加者の満足度を評価するための 16 項目の調査。
10 の 7 ポイント リッカート スケール項目は満足度を評価し、6 項目は介入の知覚された利点を評価します。
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35日目
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システムユーザビリティ調査
時間枠：35日目
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介入プログラムの参加者の認識された有用性を評価するための 10 項目の調査。
この尺度は、5 段階のリッカート尺度 (「非常にそう思う」から「まったくそう思わない」までの範囲) を使用します。
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eunji Cho, PhD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VR55572
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
介入はテスト段階にあるため、現時点では共有できる具体的なリソースはありません。 テストが完了したら、将来的に介入を共有できるようにする予定です。 したがって、データは共有できる唯一のリソースです。
提案された研究では、20 人の青年/若年成人のがん患者のデータが得られます。 最終的なデータ セットには、(a) 人口統計情報、(b) 実現可能性と受容性に関する情報、および (c) 青年期および若年成人のがん患者の幸福に対するオンラインの表現力豊かなストーリーテリング介入の暫定的な有効性が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、最終的なデータセットからの主な結果の公開日までに共有できるようになります。
データは期限を設けずに開示します。
IPD 共有アクセス基準
データは、この研究に関心のある方と共有されます。
私たちは特に、物語の力と看護師と患者の治療関係を利用した青年期および若年成人の腫瘍学と心理社会的介入に関心のある科学者のコミュニティがデータを利用できるように努めています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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