PROPEL® Contour Sinus インプラントの臨床評価 (EXPAND)
2023年3月31日 更新者：Intersect ENT
EXPAND スタディ: オフィスでの両側バルーン拡張後の前頭洞口への PROPEL® Contour Sinus インプラント配置の臨床評価
この研究の目的は、慢性副鼻腔炎 (CRS) 患者におけるオフィスでの前頭洞バルーン拡張 (SBD) 後の PROPEL Contour 留置の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最大 20 の研究センターで 80 人の無作為化された被験者を対象とした、市販後、無作為化、患者内管理、盲検化された多施設研究。
VenSure™ Nav バルーン デバイスと Fiagon Cube Navigation System を使用して、オフィス内で前頭洞口 (FSO) の両側バルーン拡張が成功した後、患者は無作為に 1 つの PROPEL Contour Sinus Implant を片側に受け取り、反対側は反対側として機能します。コントロール。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento ENT/DaVinci Research, LLC
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- San Francisco Otolaryngology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- ENT & Allergy Associate of Florida, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- ENT of Georgia
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Ascentist Physicians Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT & Allergy
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat PSC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Madison ENT
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Ohio Sinus Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Fort Worth ENT & Sinus
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Collin County ENT
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT Associates of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo Ent Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
- -患者は、アレルギーおよび鼻科に関する国際コンセンサス声明、Rhinosinusitis 2021（ICAR：RS）ガイドラインに従ってCRSの診断を確認しています。
- -ベースライン前の90日以内のCTスキャンでの前頭洞の両側性疾患（各側のLund-Mackay CTスコアが1以上）。
- FSO のオフィス内両側バルーン拡張が正常に完了し、どちらの側にも合併症がなく、臨床研究者の意見では、両方の FSO に PROPEL Contour Sinus インプラントを配置するのに適している
除外基準:
- 患者は、インプラント埋入前に 1 つまたは両方の FSO の内視鏡による視覚化を妨げる構造的障害を持っています。
- -ベースライン手順の30日前に減少しない限り、中道を超えて伸びる篩骨副鼻腔ポリープの量の拡大（グレード> 2）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の状態などの経口ステロイド依存状態。
- -コルチコステロイドまたはフランカルボン酸モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴。
- -ラクチド、グリコリド、またはカプロラクトンコポリマーに対する既知の過敏症のある患者。
- 埋め込み型神経刺激装置など、脳または神経系に直接接続されている電子機器を使用している患者 (例: 脳深部刺激)、プログラム可能な CSF シャント。
- 単極ペースメーカー（古い設計で、干渉に対する抵抗が低い）または ICD（植込み型除細動器）を使用している患者。
- インスリンポンプなどの埋め込み型の身体装着型デバイスを使用している患者。
- 副鼻腔または骨口複合体からの化膿の証拠。
- -急性細菌性副鼻腔炎または侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠（例： 以前の CT スキャンでの骨侵食、壊死性洞組織)。
- アクティブなウイルス性疾患（例：インフルエンザ、帯状疱疹）。
- 非経口または注射ステロイドの使用 (例: Kenalog) ベースライン手順の 30 日前。
- -経口ステロイド、ブデソニドまたは他の副鼻腔ステロイド洗浄/リンスまたはドロップの使用、ベースライン手順の14日前に経鼻投与された噴霧ステロイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PROPEL 輪郭洞インプラント
オフィスでの両側バルーン拡張が成功した後、ランダム化された側に PROPEL Contour Sinus Implant を配置します。
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370 mcgのモメタゾンフロエートでコーティングされた副鼻腔インプラント
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アクティブコンパレータ：バルーン洞拡張のみ
オフィスでの両側バルーン拡張に成功した後、反対側にはインプラントを配置しません。
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PROPEL Contour 洞インプラントなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目のレビュアーによる FSO 特許の違い
時間枠：45日目
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45日目の前頭洞口（FSO）の開通性における左右の差は、独立した盲検化されたレビューアによって実施されたコンピューター断層撮影（CT）測定によるFSOの断面積に基づいています。
FSO の断面積は、CT 画像のコンピューター支援セグメンテーションによって測定されました。
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45日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立した盲検化されたレビューアによる CT のベースラインからの FSO 断面積の変化
時間枠：ベースライン、45 日目、180 日目
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ベースラインから 45 日目までの FSO 断面積の変化、およびベースラインから 180 日目までの変化は、独立した盲検化されたレビュー担当者によって実行された CT 評価ごとに変化します。
FSO断面積は、CT画像のコンピューター支援セグメンテーションによって測定されました。
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ベースライン、45 日目、180 日目
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盲目のレビュアーによる CT 前頭洞流出路 (FSOT) ボリューム
時間枠：45 日目と 180 日目
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FSOT は、FSO を取り囲む前頭洞の領域を指し、上は前頭漏斗に接し、下は前頭陥凹に接し、盲検の審査員によって評価されます。
FSOT ボリュームは、CT 画像のコンピューター支援セグメンテーションによって測定されました。
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45 日目と 180 日目
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盲目のレビュアーによる CT FSO 最小直径
時間枠：45 日目と 180 日目
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前頭洞における疾患の程度を評価するために盲検化された独立したレビュアーによって評価されたCT FSOの最小直径。
FSO の最小直径は、CT 画像のコンピューター支援セグメンテーションによって測定されました。
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45 日目と 180 日目
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CT Zinreich's Modified Lund-Mackay Score for the Frontal Sinus by Blinded Reviewer
時間枠：45 日目と 180 日目
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前頭洞における疾患の程度を評価するために盲検化された独立したレビュアーによって評価された、前頭洞の CT Zinreich の修正 Lund-Mackay スコア。 Zinreich の修正 Lund-Mackay スケールの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
45 日目と 180 日目
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臨床研究者による術後介入を必要とする副鼻腔の数
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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-内視鏡検査ごとに臨床研究者によって決定された術後介入の必要性。
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21日目、45日目、90日目、180日目
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盲目のレビュアーによる FSO の CT 断面積
時間枠：180日目
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前頭洞の疾患の程度を評価するために盲検化された独立したレビュアーによって評価された FSO の CT 断面積。
FSO の断面積は、CT 画像のコンピューター支援セグメンテーションによって測定されました。
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180日目
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盲目のレビュアーによる前頭洞の CT Lund-Mackay スコア
時間枠：45 日目と 180 日目
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前頭洞の疾患の程度を評価するために盲検化された独立したレビュアーによって評価された前頭洞の CT Lund-Mackay スコア。 Lund-Mackay スケールの範囲は 0 ～ 2 です。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
45 日目と 180 日目
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臨床研究者による前頭洞のCT Lund-Mackayスコア
時間枠：45 日目と 180 日目
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前頭洞の疾患の程度を評価するために、盲検化された独立したレビュアーによって評価された前頭洞のCT Lund-Mackay。 Lund-Mackay スケールの範囲は 0 ～ 2 です。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
45 日目と 180 日目
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臨床研究者による前頭陥凹/FSOの癒着/瘢痕グレード
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による前頭陥凹/FSOの癒着/瘢痕グレードの内視鏡的グレーディング。 前頭陥凹/FSO スケールの癒着/瘢痕グレードは 0 ～ 4 の範囲です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による前頭陥凹/FSOの炎症スコア
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による前頭陥凹/FSOの炎症スコアの内視鏡的等級付け。 前頭陥凹/FSO の炎症スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による前頭陥凹/FSOのポリープ状浮腫
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による前頭陥凹/FSOのポリープ性浮腫の内視鏡的等級付け。 前頭陥凹/FSO スケールのポリープ状浮腫の範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による篩骨洞の癒着/瘢痕グレード
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による篩骨洞の癒着/瘢痕グレードの内視鏡的グレーディング。 篩骨洞スケールの癒着/瘢痕グレードの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による篩骨洞のポリープグレード
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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臨床研究者による篩骨洞のポリープグレードの内視鏡的グレーディング。 篩骨洞スケールのポリープ グレードは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
21日目、45日目、90日目、180日目
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被験者別の CRS 側特異的症状スコア
時間枠：21日目、45日目、90日目、180日目
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慢性副鼻腔炎 (CRS) の側面特異的症状スコアの被験者報告結果。 慢性副鼻腔炎の側面に特有の症状スコア スケールは、0 から 30 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
21日目、45日目、90日目、180日目
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被験者別SNOT-22スコア
時間枠：180日目
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被験者が報告した SNOT-22 スコアの結果。 Sino-Nasal Outcome Test、22 項目 (SNOT-22) は、22 の質問で構成される検証済みの疾患固有の症状スコアリング手段であり、各質問は 0 から 6 点スケールで患者によって採点されます ( 「問題ない」) から 5 (「可能な限り問題がある」)。 すべての症状の最大合計スコアは 110 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
180日目
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被験者別のRSIスコア
時間枠：180日目
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被験者が報告した RSI スコアの結果。 鼻副鼻腔炎症状インベントリ (RSI) スケールの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
180日目
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臨床研究者によるインプラント送達の成功
時間枠：ベースライン
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PROPEL Contour Sinus Implant へのアクセスと FSO への配置に成功した被験者の数。
インプラントを埋入するための 2 回目の試行が必要な場合でも、目的の側に正しくインプラントを埋入して処置が終了した場合、分娩は成功したと見なされます。
展開の試みは、研究者がインプラントを配置する目的で被験者の鼻孔に送達システムを導入したときに発生します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。