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転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) に対してドセタキセルを投与されている患者における CDK 4/6 阻害剤である Trilaciclib (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

2023年3月23日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

第 2 相/第 3 選択設定でドセタキセルで治療された転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における Trilaciclib とプラセボの無作為化二重盲検第 2 相臨床試験 (PRESERVE 4)

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、グローバル、多施設共同、第 2 相試験で、第 2 選択または第 3 選択の設定で治療を受けた mNSCLC 患者を対象に、ドセタキセルの前にトリラシクリブを投与した場合の全生存率に対するトリラシクリブの効果を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、再発性または転移性 NSCLC に対する 1 ラインまたは 2 ラインの全身療法中またはその後に疾患の進行を記録している必要があります。 -以前の治療には、同じラインまたは別の治療ラインとして含まれている必要があります。細胞死タンパク質 1 (PD-1)/プログラム死リガンド 1 (PD-L1) モノクローナル抗体 (mAb) を含む再発/転移性疾患のレジメン。

患者は、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセルの前に、トリラシクリブまたはプラセボを静脈内 (IV) に投与するように無作為に割り当てられます (1:1)。

この研究には、スクリーニング段階、治療段階、および生存追跡段階が含まれます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師による中止、または治験の終了のいずれか早い方まで、研究中の治療を受け続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）で、既知の実行可能なドライバー変異（例. EGFR、ROS1、ALK)。

    1. 患者は、再発性疾患または転移性疾患に対する 1 または 2 ラインの全身治療中または治療後に、疾患の進行が記録されている必要があります。
    2. 治療の 2 つの要素が、同じラインまたは別の治療ラインとして受けられている必要があります。 PD-1/PD-L1 mAb を含む再発性/転移性疾患のレジメン。
    3. プラチナダブレットベースの化学療法後の維持療法は、別の治療法とは見なされません。 維持療法は、進行中の臨床的利益 (完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または病勢安定 [SD]) がある患者において、プラチナベースの化学療法の最終投与後 42 日以内に行われる治療として定義されます。
  • RECIST v1.1による測定可能または測定不可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本 (アーカイブまたは新鮮な生検から) と、NSCLC を記録した関連する病理レポートを、計画されたレトロスペクティブ バイオマーカー分析のために、指定された期間内にスポンサーに送信できる必要があります。
  • -正常な検査値によって定義される適切な臓器機能。

除外基準:

  • -ドセタキセルによる前治療。
  • -治験責任医師の裁量によるドセタキセルの投与に対する禁忌。
  • 混合NSCLC/SCLC、または主な組織型が肉腫様または神経内分泌である肺腫瘍。
  • -がん治療のための化学療法、免疫療法、生物学的、治験薬、またはホルモン療法（M0疾患または前立腺特異抗原（PSA）として定義された乳がんまたは前立腺がんの補助ホルモン療法を除く） 3週間以内の転移性疾患の持続/再発） trilaciclib/プラセボの初回投与まで。
  • -トリラシクリブ/プラセボの初回投与前2週間以内の放射線療法。
  • -放射線療法またはステロイドによる即時治療を必要とする中枢神経系（CNS）転移の存在（つまり、患者は、トリラシクリブ/プラセボの最初の投与の少なくとも14日前に、脳転移のために投与されたステロイドをオフにする必要があります）。
  • 軟髄膜疾患の存在。
  • かなりのサード スペースの体液保持 (例: 腹水または胸水) 必要な繰り返しドレナージを受け入れない。
  • フリデリシアの式（QTcF）間隔を使用して補正されたQTは、スクリーニングで480ミリ秒を超えています（繰り返しで確認されます）。 心室ペースメーカーを装着している患者の場合、QTcF >500 ミリ秒。
  • 症候性末梢神経障害。
  • -間質性肺疾患（ILD）の病歴。
  • -以前の同種または自家造血幹細胞または骨髄移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリラシクリブ + ドセタキセル
患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されるドセタキセルの前に、IV 投与されるトリラシクリブを受け取ります。
薬：トリラシクリブ
Trilaciclib は、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル IV の前に 30 分かけて IV 投与されました。
他の名前：
  • G1T28
  • コセラ
薬：ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセルを IV 投与。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル
患者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されるドセタキセルの前に、IV 投与されるプラセボを受け取ります。
薬：ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセルを IV 投与。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
薬：プラセボ
プラセボは、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル IV の 30 分以上前に IV 投与されました。
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
  • 5% ブドウ糖水溶液 (D5W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの初回投与日から、トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの最終投与後 30 日までの時間、最大 9 か月と 2 日まで評価。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5による有害事象（AE）の発生と重症度を評価するために、有害事象による治療の中止を研究するイベント（AE）、およびドセタキセルを第 2 または第 3 ラインで受けている転移性 NSCLC 患者における trilaciclib の特別な関心のある有害事象（AESI）。
トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの初回投与日から、トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの最終投与後 30 日までの時間、最大 9 か月と 2 日まで評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した無増悪生存期間（PFS）に対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化日から、RECIST v1.1 に従って文書化された放射線 PD の日付まで、またはイベントが発生した人については、原因に関係なく、いずれか早い方の死亡日まで。それ以外の場合、PFS は打ち切りルールごとに計算され、最大 30 か月間評価されます。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、二次または三次治療でドセタキセルを投与された転移性NSCLC患者の無増悪生存期間（PFS）に及ぼす影響を評価すること。
無作為化日から、RECIST v1.1 に従って文書化された放射線 PD の日付まで、またはイベントが発生した人については、原因に関係なく、いずれか早い方の死亡日まで。それ以外の場合、PFS は打ち切りルールごとに計算され、最大 30 か月間評価されます。
プラセボと比較した他の抗腫瘍エンドポイントに対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、第 2 または第 3 ラインでドセタキセルを投与された転移性 NSCLC 患者の客観的奏効率 (ORR) および客観的奏効期間 (DOR) に対して評価すること。
無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
プラセボと比較した好中球系統に対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、サイクル 1 の重度 (グレード 4) 好中球減少症の持続期間、重度 (グレード 4) 好中球減少症の発生、発熱性好中球減少症 AE の発生、および顆粒球コロニーの発生に対する効果を評価することセカンドラインまたはサードラインでドセタキセルを投与されている転移性NSCLC患者における刺激因子（G-CSF）の投与。
無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
プラセボと比較した赤血球（RBC）系統に対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、グレード 3 または 4 のヘモグロビン検査値の低下、5 週目以降の赤血球 (RBC) 輸血 (発生および輸血回数) の発生に対する効果を評価すること。セカンドラインまたはサードラインでドセタキセルを投与されている転移性NSCLC患者における赤血球生成刺激剤（ESA）投与の効果。
無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
プラセボと比較した血小板系統に対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、ドセタキセルを2回目または三行目。
無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
プラセボと比較した化学療法投与に対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
ドセタキセル投与前にトリラシクリブを投与した場合の効果を、ドセタキセル投与前に投与したプラセボと比較して、全原因用量の減量（発生および減量回数）および全原因サイクル遅延（発生および遅延回数）に及ぼす影響を評価すること。 2 行目または 3 行目に。
無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
プラセボと比較した化学療法誘発性骨髄抑制による入院に対するトリラシクリブの効果
時間枠：無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、2番目または3番目のラインでドセタキセルを投与された転移性NSCLC患者における化学療法による骨髄抑制の発生および入院数に対する効果を評価すること。
無作為化から最後の研究治療サイクル（各サイクルは21日）の終わりまで、最大19か月まで評価されます。
CTCAE v5.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの初回投与日から、トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの最終投与後 30 日までの時間、30 か月まで評価。
ドセタキセルの前に投与されたトリラシクリブの効果を、ドセタキセルの前に投与されたプラセボと比較して、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5による有害事象（AE）の発生と重症度を評価するために、有害事象による治療の中止を研究するイベント（AE）、およびドセタキセルを第 2 または第 3 ラインで投与されている転移性 NSCLC 患者における trilaciclib の特別な関心のある有害事象（AESI）。
トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの初回投与日から、トリラシクリブ / プラセボおよびドセタキセルの最終投与後 30 日までの時間、30 か月まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G1 Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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