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CPDPN における胎児心臓専門超音波検査の診断性能の評価 - Arc Alpin Network (Qualicard)

2021年4月28日 更新者:University Hospital, Grenoble

CPDPN - Arc Alpin ネットワークにおける特殊な胎児心臓超音波検査の診断パフォーマンスの評価 2015 年から 2019 年までの 5 年間にわたる記述的、遡及的、単一施設研究。

2015年の間に胎児心臓超音波検査を受けた妊婦を対象に、グルノーブルの夫婦子病院の心臓小児科医がACC-CHD分類に従って行った心臓病の主な診断に関して、出生前心エコー検査の診断性能を評価する。そして2019年。

*ACC-CHD : 先天性心疾患の解剖学的および臨床的分類

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究は、2015 年から 2019 年までの過去 5 年間の心臓病の出生前診断に関する専門的実践を評価するという、アーク アルピン ネットワークの多分野出生前診断センター (CPDPN) の要望に沿ったものです。ケアを改善する領域を特定します。

Arc-Alpin ネットワーク内では、スクリーニング超音波検査中に胎児に異常が検出された妊婦は、検出された異常を確認するために超音波診断の恩恵を受けることができます。 その後、アルパイン アークの CPDPN 内で患者のファイルが調査され、診断された胎児の病理を専門とする医師に患者が紹介されます。 後者は、診断された病状を可能な限り特徴づけ、取るべき行動方針を策定し、この胎児の予後を確立するために、追加の検査(特殊な超音波検査、MRI、羊水穿刺など)を処方します。

胎児性心疾患の診断の一環として、この女性はグルノーブルのカップル・アンファン病院の心臓小児科医に紹介され、診断を明確にするためにいわゆる特殊な第2ラインの超音波検査が行われ、一連の治療方針を立てることになる。取るべき行動を決定し、この胎児の予後を確立します。

したがって、我々は、第 2 ラインの胎児心エコー検査の後に確立された診断と出生後の心臓超音波検査である参照検査 (基準の検査) を比較することにより、アルピン アークの CPDPN ネットワークにおける特殊な第 2 ラインの胎児心臓超音波検査の診断性能を研究したいと考えています。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

679

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhône-Alpes
      • Grenoble、Rhône-Alpes、フランス、38000
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015年から2019年の間にグルノーブルのカップル・アンファン病院で心臓小児科医によって胎児心臓超音波検査を受けた妊婦。

説明

包含基準:

  • 2015年から2019年の間にグルノーブルのカップル・アンファン病院で心臓小児科医によって胎児心臓超音波検査を受けた妊婦。

除外基準:

- いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2015 年から 2019 年の間に胎児心臓超音波検査を受けた妊婦。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルノーブル夫婦子病院の心臓小児科医によって行われた心臓病の主な診断に関する、ACC-CHD分類に基づく出生前心エコー検査の診断性能の評価。
時間枠:5年
心臓小児科医による心臓病の一次診断に対する胎児心エコー検査の感度。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACC-CHD 分類の各病理サブカテゴリーにおける心臓小児科医による心臓病の主な診断に関する出生前心エコー検査の診断性能の評価。
時間枠:5年
ACC-CHD 分類の各病理サブカテゴリーにおいて心臓小児科医によって行われた主な心臓病診断に対する胎児心臓超音波の感度。
5年
心臓小児科医による心臓病の二次診断に関する出生前心エコー検査の診断性能の評価。
時間枠:5年
各病理サブグループの心臓小児科医によって行われた二次心疾患診断に対する胎児心エコー検査の感度。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eline DURAND、CHU GRENOBLE ALPES - IFPS - Département de Maïeutique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A01842-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。