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アルツハイマー病の有無にかかわらず高齢患者における歯垢による口腔細菌およびウイルスマッピング(アルツハイマー病患者における口腔微生物学) (ORAMICAL)

2021年4月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

アルツハイマー病の有無にかかわらず高齢者における歯周微生物叢の分析: 症例対照研究

加齢に伴う神経障害は、公衆衛生上の大きな問題となっています。 これらの病気の管理は医学的にも社会的にも重要な優先事項です。 このプロジェクトは、口腔がこれらの問題に対処するための特権的な観察空間であるという仮定に基づいています。 口は、痛みを伴わずにサンプリングするために簡単にアクセスできる場所です。したがって、老人性認知症の発症または進行の初期の口腔感染マーカーを同定することに大きな関心が寄せられています。 早期の口腔診断の関心に加えて、認知症高齢者の口腔微生物叢をマッピングすることにより、神経変性疾患の進行をより深く理解し、予防し、さらには制御することも可能になるでしょう。 我々のアプローチの最終目的は、アルツハイマー病と著しく関連する口腔病原体、あるいはおそらく口腔病原体のグループを特徴づけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Nice University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leslie BORSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ニース大学病院（自律リハビリテーションおよび老化病棟）に記憶相談または虚弱検査のために来院する患者

説明

包含基準:

  • 年齢が70歳以上
  • 患者（または信頼できる人）が研究情報ノートを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと
  • 社会保障制度への加入
  • 症例の場合: DSM-V に基づくアルツハイマー病の可能性または可能性の診断

除外基準:

  • 神経変性病変の存在（アルツハイマー病を除く）
  • 神経認知障害の存在（アルツハイマー病を除く）
  • 口腔または気道消化管を含むあらゆる種類のがんを患っている、または患っていた患者
  • 自己免疫疾患（HIV、肝炎）を患っている、または患っていた患者
  • 炎症性疾患（関節リウマチ（RA）やグージェロー・シェーグレン症候群（GSJ）など）の患者
  • 重度の血症のある患者
  • -重度の急性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、胃腸、アレルギー、内分泌、肺、精神神経系の病状を有し、これらの病状はすべて口腔フローラサンプリングの結果を妨げる可能性があるため、研究者によって研究に適合しないと判断された患者
  • 採取前2ヶ月以内に口腔外科手術を受けた患者
  • 経口レチノイド、ビスホスホネート、経口抗凝固薬または抗けいれん薬で治療されている患者
  • 過去6か月以内に抗がん剤または免疫抑制剤による化学療法を受けた患者
  • 過去4週間以内に抗生物質または抗炎症治療を受けた患者
  • サンプリングの前の月に受けた治療（薬物およびプロバイオティクス）の履歴、および有害な習慣（タバコ、アルコール、その他）の記録が採取されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アルツハイマー病患者
手順：歯と歯垢のサンプリング
治療中の歯垢と唾液のサンプリング
アルツハイマー病ではない患者
手順：歯と歯垢のサンプリング
治療中の歯垢と唾液のサンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢サンプルからの歯周細菌およびウイルス種の定量化
時間枠：9ヶ月

マイクロ流体マルチプレックス PCR-Biomark HD システムによる歯周細菌およびウイルス種の定量 Microfluidigm 9 ヘルペス ウイルス = HSV-1 および 2 (または HHV-1 および -2)、VZV (または HHV-3)、EBV (または HHV-4) 、CMV (または HHV-5)、HHV-6A、HHV-6B、HHV-7、HHV-8 (またはカポジ ウイルス) 16 歯周病菌 = ポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ フォーシンセンシス、トレポネーマ デンティコラ、プレボテラ インターメディア、カンピロバクター レクトゥス、フソバクテリウム ヌクレアタム、プレボテラ ニグレッセンス、ユーバクテリウム ノダタム、ペプトストレプトコッカス ミクロス、プレボテラ メラニノゲニカ、Aa、アクチノミセス ネスランディ、アイケネラ コロデンス、ストレプトコッカス ミティス、ストレプトコッカス オラリス、ストレプトコッカス サングイス

種ごとに:

25 CT (サイクル閾値) 未満: 陽性 30 CT (サイクル閾値) を超える: 陰性 25 ～ 30 CT (サイクル閾値): 追加のプライマーを使用して有意性を高める必要がある CT: それぞれのコピー数を決定できる細菌またはウイルス種
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔状態 義歯の有無
時間枠：9ヶ月
義歯の存在: はい/いいえ 咀嚼係数: 機能に応じて各歯に 1 ～ 5% の係数が割り当てられ、すべての係数の合計により結果が得られます 可動性: ミューレマン指数 (0 ～ 3) う蝕の関与: DMFT
9ヶ月
口腔状態 義歯の有無
時間枠：9ヶ月
入れ歯の有無: はい/いいえ
9ヶ月
口腔状態咀嚼係数
時間枠：9ヶ月
義歯の有無: はい/いいえ 咀嚼係数: 各歯の機能に応じて 1 ～ 5% の係数が割り当てられ、すべての係数の合計によって結果が得られます。
9ヶ月
口腔状態の可動性
時間枠：1日
ミューレマン指数 (0 ～ 3)
1日
口腔状態 虫歯の関与
時間枠：1日
DMFT: 虫歯で欠損した歯、または充填された歯の数 (0 ～ 32)
1日
歯周状態：ポケットの深さ（PPS）
時間枠：9ヶ月
ポケットの深さ (PPS): 歯肉線とポケットの底の間の距離 (mm 単位)。
9ヶ月
歯周状態: クリニカルアタッチメント (CAL)
時間枠：9ヶ月
クリニカルアタッチメント (CAL): エナメルセメント接合部とポケットの底の間、単位は mm。
9ヶ月
歯周状態: プロービング時出血 (BOP):
時間枠：9ヶ月
プロービング時出血 (BOP): 出血のある部位の数を測定部位の総数で割った値 x 100 (パーセンテージとして測定)。
9ヶ月
歯周状態: プラークインデックス (PI)
時間枠：9ヶ月
プラークインデックス (PI): 0 ～ 3
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21Odonto02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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