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敗血症関連脳症患者におけるMMNの動的変化

2021年4月28日 更新者：Chinese Medical Association

ミスマッチ陰性の動的変化は、敗血症関連脳症および退院時の予後との関連性が高い

敗血症関連脳症 (SAE) は、敗血症および敗血症性ショックの急性期における最も一般的な臓器不全の 1 つです。 脳波 (EEG) と聴覚誘発電位 (AEP) は、脳機能のさまざまな側面を反映しており、敗血症や敗血症性ショックなどの重症患者の急性脳機能障害を検出するために最も一般的に使用される神経生理学的指標です。 AEP は、聴覚刺激に対する中枢神経の全身反応性を示すため、脳の反応性の直接的な尺度と見なすことができます。 ミスマッチ ネガティビティ (MMN) は、反復刺激のシーケンスで発生する逸脱した刺激によって誘発される、ERP の変化に固有のコンポーネントです。 このコンポーネントは、優れた知覚識別能力と象徴的な記憶を必要とする音響変化の自動的かつ無意識の検出を表していると考えられています。 MMN のピークは、逸脱刺激の開始から 100 ~ 250 ミリ秒で表示されます。刺激変化の大きさの増加に伴い、MMN のピーク レイテンシが短縮され、振幅が増加しました。 MMN は注意がなくても誘発できるため、被験者は積極的に参加する必要はありません。 MMN は、さまざまな理由で昏睡状態の患者の覚醒の予測に使用されることが広く実証されており、最近では、深く鎮静された重症患者の覚醒を予測することも報告されています。 ただし、SAE が聴覚情報の認知処理を反映する振幅と潜時の MMN に影響を与えるかどうかは不明のままです。

選択基準を満たす敗血症および敗血症性ショックの患者は、CAM-ICUスケールで毎日スクリーニングされ、陽性のCAM-ICU患者はSAEと診断されました.すべての患者は、選択後1日目と3日目にイベント誘発電位についてテストされました退院後28日目まで追跡した。 研究者は、SAE グループと非 SAE グループの間の MMN の振幅と遅延の動的な変化を観察する予定です。 論理回帰分析を使用して、MMN の変化が SAE の予測因子であるかどうかを判断しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

患者の特徴（年齢と性別を含む）、ICU 入院の日時、入院のカテゴリー（内科、外科、緊急）、入院の主な理由、併存疾患、合併症、および入院前の敗血症の期間が収集されました。 急性生理学および慢性健康評価スコアリング システム (APACHE) II および逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、膀胱温度、心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) によって評価される病気の重症度）、呼吸数（RR）、GCS スコアで評価した意識レベル、人工呼吸器（MV）の有無、RASS で評価した鎮静深度、入院後 1 日目と 3 日目の鎮静剤の投与量も収集した。脳波信号は、国際 10-20 システムに従って頭皮に配置された銀-塩化銀ディスク電極を使用して、入院後 1 日目と 3 日目に記録されました。 4 つの電極位置 (左前頭 [F3]、右前頭 [F4]、前頭中点 [Fz]、中央 [Cz]) が使用されました。 すべての電極は、耳たぶと額の接地電極の両方を参照しました。 電極と皮膚のインピーダンスは 5 kΩ 未満に保たれました。 EEG 信号は、EMMA (ERP 測定機; 中国広州の Reinject Medical Equipment Co., Ltd の部門で開発およびカスタムメイド) を使用して 279 Hz で連続的に増幅およびデジタル化されました。 背景 EEG は、睡眠中および/または、患者が静かな部屋で目を閉じて動かずに横たわっている間。 ERP を記録できるように、聴覚刺激を「オン」に設定しました。 刺激は、1 秒の刺激間隔で、85% の標準 (800 Hz) および 15% の逸脱 (560 Hz) 刺激からなるオッドボール パラダイムに従って適用されました。 各刺激の持続時間は 84 ミリ秒で、7 ミリ秒の立ち上がり時間と立ち下がり時間を含みます。 約 10 分の記録時間に対応する、合計 600 の刺激がイヤホンを介して各測定で右耳に配信されました。 刺激強度は 75 dB に設定されました。 患者の元の EEG によると、研究者は背景波の主な成分、周期的な放電と低電圧があったかどうかを記録しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Beiyuan Zhang, M.S.
  • 電話番号：+86-025-83106666-40400
  • メール：1083537599@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症または敗血症性ショックが確認された患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 予想される ICU での滞在が 72 時間以上。
  • 敗血症または敗血症性ショックと診断された患者;
  • インフォームドコンセントは、患者または親族によって署名されました;

除外基準:

  • 病気の末期;
  • 一次脳損傷（外傷性脳損傷、脳卒中、心停止、頭蓋内感染症、てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病、髄膜炎など）;
  • 臓器機能不全を伴う非敗血症性代謝障害（肝性脳症、肺性脳症、重度の電解質不均衡、重度の血糖障害など）に続発する急性の精神的悪化;
  • 頭蓋脳手術歴;
  • 精神疾患;
  • 精神薬の使用;
  • 聴覚障害;他の臨床試験に参加した;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 入院後 72 時間以内に予想される死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SAEグループ
SAE は、敗血症または敗血症性ショックが存在し、除外基準が存在しない場合の脳機能障害として定義されました。 ICU滞在中に鎮静を受けている患者の場合、GCSスコアは鎮静前に評価されました。 ICU 入院前に鎮静された患者については、想定された GCS スコア、すなわち鎮静薬/弛緩薬の投与前に測定されたスコアが分析に使用されました。術後の患者については、手術前に測定された GCS スコアが使用されました。 CAM-ICU は、ICU 滞在中、患者を担当する看護師または医師によって毎日評価されました。 鎮静された患者については、自発的な覚醒試験が毎日行われました。鎮静解除後の最長評価時間は、試験中の24時間でした。 この評価期間では、患者は意識を評価するために覚醒している必要があり、覚醒していない場合はSAEと診断されました。
非SAEグループ
患者は敗血症または敗血症性ショックと診断されたが、SAEと診断できなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミスマッチ負性(MMN)振幅の動的変化
時間枠：入学後1日目と3日目
μv
入学後1日目と3日目
MMN潜伏期間の動的変化
時間枠：入学後1日目と3日目
MS
入学後1日目と3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バースト抑制
時間枠：入学後1日目と3日目
はい、もしくは、いいえ
入学後1日目と3日目
定期的な放電
時間枠：入学後1日目と3日目
はい、もしくは、いいえ
入学後1日目と3日目
通常の背景
時間枠：入学後1日目と3日目
はい、もしくは、いいえ
入学後1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Medical Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wenkui Yu, M.D.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMN in SAE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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