再発または難治性白血病の治療のためのテガビビント
再発および難治性白血病患者におけるテガビビント（BC-2059）の第I相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 再発および難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるテガビビントの最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定すること。 （第Ｉ相用量漸増） ＩＩ． 再発および難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるデシタビンと組み合わせたテガビビントの最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定すること。 （組み合わせコホート）
副次的な目的:
I. 有害事象 (AE) の種類、重症度、タイミング、治験薬との関係、ならびに初回およびその後の治療サイクルにおける臨床検査値の異常によって特徴付けられるテガビビントの安全性プロファイルを評価すること。 （第Ｉ相用量漸増） ＩＩ． 再発/難治性（R/R）AML患者における単剤としてのテガビビントの有効性（完全寛解[CR]、血球数の回復を伴わない完全寛解[CRi]、または部分寛解[PR]）を調査すること。 （第Ｉ相用量漸増） ＩＩＩ． tegavivint で治療された R/R AML 患者の全生存期間 (OS) および無病生存期間 (DFS) を評価すること。 （第Ｉ相用量漸増） ＩＶ． 病勢制御が特定された最初の日付（CR/CRi、PR、またはSDのいずれか）として定義される病勢制御の期間を、進行日まで評価すること。 (フェーズ I の用量漸増) V. テガビビントで治療された R/R AML 患者における反応と耐性のバイオマーカーを調査すること。 （第Ｉ相用量漸増） ＶＩ． テガビビントとデシタビンの併用の安全性プロファイルを、有害事象（AE）のタイプ、重症度、タイミング、治験薬との関係、および初回およびその後の治療サイクルにおける臨床検査値の異常によって特徴付けられるように評価すること。 (組み合わせコホート) VII. R/R AML 患者におけるテガビビンとデシタビンの併用の有効性 (完全奏効 [CR]、血球数の回復を伴わない完全奏効 [CRi]、または部分奏効 [PR]) を調査すること。 （組み合わせコホート） VIII． テガビビント + デシタビンで治療された R/R AML 患者の全生存期間 (OS) および無病生存期間 (DFS) を評価すること。 (組み合わせコホート) IX. 病勢制御が特定された最初の日付（CR/CRi、PR、またはSDのいずれか）として定義される病勢制御の期間を、進行日まで評価すること。 (組み合わせコホート) X. テガビビント + デシタビンで治療された R/R AML 患者における反応と耐性のバイオマーカーを調査すること。 （組み合わせコホート）
概要: これは用量漸増試験です。
パート I: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 4 時間にわたってテガビビントを静脈内 (IV) で投与されます。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
パート II: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 4 時間にわたってテガビビン IV を受け取り、1 ～ 5 日目に 30 ～ 60 分にわたってデシタビン IV を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発または難治性（R / R）の急性骨髄性白血病と診断された患者 利用可能な標準治療法が示されていない、または持続的な反応が期待される
- 年齢 >= 18 歳
- 患者は、tegavivint (BC-2059) を開始する前の 14 日間、白血病治療を受けていてはなりません。 ただし、急速に増殖する疾患の患者は、このプロトコルで治療を開始する 24 時間前まで、および研究の最初のサイクル中に、必要に応じてヒドロキシ尿素を投与することができます。
- ビリルビン =< 2.5mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3 x 正常上限（ULN） - または = < 5 x ULN 白血病の関与に関連する場合
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- -過去3か月以内の既知の心臓駆出率>または= 45％
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
- -この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 -プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
- -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患学習要件あり
- -治療プログラムの構成要素のいずれかに対する過敏症が記録されている患者
- -活動的で制御されていない中枢神経系（CNS）白血病の患者は適格ではありません
- 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、少なくとも1つのバリア避妊法（コンドームなど）を使用することに同意する必要があります
- テガビビントによる前治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療（テガビビント、デシタビン）
パート I: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 4 時間にわたってテガビビント IV を投与されます。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 パート II: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 4 時間にわたってテガビビン IV を受け取り、1 ～ 5 日目に 30 ～ 60 分にわたってデシタビン IV を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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有害事象は、グレードごとの頻度とパーセンテージ、治療への帰属、および用量レベル/スケジュールごとに集計されます。
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2年まで
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回答率
時間枠：2年まで
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応答率は、95% 信頼区間で単独で推定されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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無病生存
時間枠：完全奏効（CR）の日、または血球数の回復を伴わない完全寛解（CRi）の日から、疾患の再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで、最大2年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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完全奏効（CR）の日、または血球数の回復を伴わない完全寛解（CRi）の日から、疾患の再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで、最大2年間評価
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疾病管理期間
時間枠：2年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-0616 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03253 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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