チック障害と併発する診断の症状軌跡の改善：統合的集中介入の役割
2022年7月13日 更新者：Florida International University
現在の研究の目的は、チック障害 (TD) と一般的な同時発生診断を持つ若者に対する、遠隔医療、グループベース、組み合わせた集中的な介入の有効性を調べることでした。
TDおよび一般的な同時発生診断の治療を求める家族は、ランダムに割り当てられて、すぐに治療を受けるか（次のグループへの登録）、または1か月の待機リストに残り、その後治療を受けます。
結果は、治療の直後（ポスト）、および治療の終了から1か月後の治療フェーズ全体で評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では 1,000,000 人を超える子供たちがチック障害 (TD) を患っています。 TD は、多くの領域にわたって日常の子供の機能に大きな影響を与える可能性があり、TD の重大な公衆衛生への影響につながります。 さらに、TD を持つ子供の圧倒的多数は、少なくとも 1 つの併発する障害を持っています。 60% 以上が注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の基準も満たしており、半分は不安に苦しんでおり、少なくとも 3 分の 1 は強迫性スペクトルの症状が臨床的に上昇しています。
チックに対する包括的行動介入 (CBIT) は、TD の若者に対する第一選択の治療法です。 小児および青年のチックの頻度、期間、および重症度を軽減するのに効果的であることが示されています。 それにもかかわらず、訓練された CBIT プロバイダーへのアクセスは依然として制限されており、一般的な併存疾患は標準の CBIT では対処されていません。 したがって、CBITへのアクセスを増やし、同時に併存症の治療戦略を組み込むことができる介入が切実に必要とされています.
集中的なグループベースの介入は、併存疾患の治療のために十分に確立されており、マルチモーダル介入を提供するための費用対効果の高いモダリティであることが示されています。 集中的な形式は、家族が毎週の治療セッションにしばしば伴う長期にわたる負担なしに、限られた期間治療を受ける機会を提供します。 さらに、集中的なグループベースの治療は併存疾患を同時に治療することができます。
CBITへのアクセスを増やし、同時に一般的な併存疾患を治療するという重大なニーズに対処するために、TDと一般的な同時発生診断（Taming Tics Together）を持つ子供のための1週間のグループベースの集中的な介入が開発され、評価されます. 参加者は、即時治療または1か月の待機リストコントロールにランダムに割り当てられます。 評価は、治療前、介入中毎日、および治療後1か月に行われます。
現在の研究の主な目的は、チックの重症度の症状の軽減と併発する症状の重症度を評価することです。 重要なことに、研究者は、チックと併発する診断に対する集中的な形式の有効性についてさらに学びたいと考えています。これは、効果的な治療にアクセスできないことが多い家族のケアへのアクセスを改善するメカニズムにつながる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
21
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 青少年の参加者は7歳から17歳です
- チック障害の一次診断または二次診断の診断基準を満たす
- すべてのセッションに参加可能
- 英語に慣れている
- 若者の参加者は、少なくとも ADHD、反抗挑戦性障害 (ODD)、強迫性障害 (OCD)、および/または不安障害の臨床症状の境界線を持っています。
除外基準:
- より障害があり、チック介入の前に治療が必要な精神医学的状態を持っていると特定されています。
- 自閉症スペクトラム障害の基準を満たす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験的: Tics Together プロトコルの調教
家族は、5 日間の遠隔医療ベースの集中介入に参加し、CBIT と同時発生診断治療を提供する 3 つの治療形式を受けます。
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即時治療グループに割り当てられた家族は、グループ（親/介護者のみ、子供/10代のみ）および個別化されたものを含む、遠隔医療ベースのTaming Tics Togetherプロトコル（十分に確立された、証拠に基づく治療プロトコルを使用して作成された）を受け取りますチックと併発する診断に対処するための一対一のセッション。
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NO_INTERVENTION：1ヶ月のキャンセル待ち管理
1 か月待機リスト コントロール グループの家族は、最初の摂取量評価に参加し、その後 1 か月間治療を受けません。
1か月の期間の後、家族は評価に参加し、Taming Tics Togetherグループの場所が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：治療前から治療後、治療終了1ヶ月後
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Yale Global Tic Severity Scale (Leckman et al., 1989)。
Yale Global Tic Severity Scale は、過去 7 ～ 10 日間に存在したチックだけでなく、チックの履歴を評価する臨床医が管理する評価です。
Yale Global Tic Severity Scale は、いくつかの無作為対照試験で使用されており、優れた内部一貫性を示しています (つまり、McGuire et al., 2018)。
運動チックと音声チックは、その数、頻度、強度、複雑さ、干渉 (それぞれ 0 ～ 5 のスケールで評価)、および障害 (0 ～ 50 のスケールで評価) に基づいて評価されます。
Total Tic Severity Score は、全体的な運動および音声チックの重症度 (範囲 0 ～ 50) を評価し、Total Yale Global Tic Severity Scale Score は、0 ～ 100 のスコア範囲で、障害に加えて総チック重症度スコアを評価します。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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治療前から治療後、治療終了1ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された児童不安および抑うつ尺度（RCADS）
時間枠：治療前から治療後、1ヶ月に変更
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改訂された児童不安および抑うつ尺度 (RCADS; Chorpita et al., 2000)。
RCADS は、いくつかの内在化ドメインを評価するための 47 項目の自己報告尺度です。
項目は、0 (まったくない) から 3 (常に) までのスケールで評価されます。
RCADS は、高い内部一貫性を示しています (Chorpita、Moffit、および Gray、2005))。
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治療前から治療後、1ヶ月に変更
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破壊的行動障害評価尺度 (DBD-RS)
時間枠：治療前から治療後、治療終了から1ヶ月後の変化。
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破壊的行動障害評価尺度 (DBD-RS; Pelham et al., 1992)。
DBD-RS は、破壊的行動、特に ADHD、反抗挑発性障害、行動障害を評価するための 45 項目の親の評価スケールです。
情報提供者は、4 段階のリッカート スケールを使用して評価尺度を完成させます (0 = まったくない、1 = ほんの少し、2 = ほとんど、3 = 非常に)。
DBD-RS は、高い内部整合性を示しています (Pelletier et al., 2006)。
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治療前から治療後、治療終了から1ヶ月後の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
- Pelletier, J, Collett, B, Gimpel, G, & Crowley S. Assessment of Disruptive Behaviors in Preschoolers: Psychometric Properties of the Disruptive Behavior Disorders Rating Scale and School Situations Questionnaire. Journal of Psychoeducational Assessment. 2006; 24(1): 3-18.
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Woods, D, Piacentini, J, Chang, S, Deckersbach, T, Ginsburg, G, Peterson, A, Scahill, L, Walkup, J, & Wilhelm, S. Managing Tourette Syndrome: A Behavioral Intervention for Children and Adults Therapist Guide. 2008; New York, NY: Oxford University Press.
- McGuire JF, Piacentini J, Storch EA, Murphy TK, Ricketts EJ, Woods DW, Walkup JW, Peterson AL, Wilhelm S, Lewin AB, McCracken JT, Leckman JF, Scahill L. A multicenter examination and strategic revisions of the Yale Global Tic Severity Scale. Neurology. 2018 May 8;90(19):e1711-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000005474. Epub 2018 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。