新型コロナウイルス感染症による長期にわたる呼吸器症状を有する患者におけるアンピオンを評価する研究(ロングコロナウイルス)
新型コロナウイルス感染症による長期にわたる呼吸器症状を有する患者におけるアンピオンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験(ロングCOVID)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症感染症患者の数は増加しており、新型コロナウイルス感染症の影響が長引くことを経験しており、SARS-CoV-2 急性後遺症(PASC)とも呼ばれる、病気の発症後数か月たっても長期にわたる呼吸器合併症を抱え続けています。 -新型コロナウイルスおよび/または長期滞在患者。
SARS-CoV-2 ウイルスは呼吸器系を介して感染し、免疫反応の重度の調節不全や肺の損傷を引き起こす可能性があります。 慢性的で長期にわたる肺の炎症は、咳、息切れ、胸部不快感、運動耐容能の低下、血中酸素飽和度の低下など、感染後に続く無数の呼吸器症状や症状の原因となっている可能性があります。
アンピオンは、炎症性サイトカインレベルを調節するインビトロ能力を備えたヒト血清アルブミンの低分子量濾液です。 アンピオンは、長期にわたる新型コロナウイルス患者の臨床転帰を改善する可能性を秘めています。
この研究は、Ampion の安全性と長期コロナウイルス患者における臨床転帰を評価することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Ampio Pharmaceuticals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性: 18 歳以上。
- スクリーニング日の少なくとも4週間前に、少なくとも1つの臨床症状(例:38℃以上の発熱、倦怠感、咳)および逆転写ポリメラーゼ鎖による陽性結果を伴う、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の臨床診断を受けている必要がある。反応(RT-PCR)検査または同等のもの。
- 最初の新型コロナウイルス感染症陽性診断から少なくとも4週間(28日間)、FDAによる14の一般的な新型コロナウイルス感染症関連症状の評価アンケートを使用してスコア2以上の少なくとも2つの新型コロナウイルス感染症呼吸器症状を経験している:咳、痛み喉、鼻水/鼻づまり、息切れ(呼吸困難)、胸の圧迫感、運動耐容能の低下。
- 体重に耐え、少なくとも10メートルの距離を歩行できる。
- 妊娠の可能性のある女性とそのパートナーは、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法 (ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、経皮パッチ、避妊リング]、子宮内避妊具、両側卵管閉塞、または性的避妊法など) を使用することに同意する必要があります。禁欲)研究期間中。
- 患者または患者の法定代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 入院が必要な対象者。
- 患者は、以前の肺機能検査によって定義された重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患(COPD)、慢性腎不全、または重大な肝異常(肝硬変、移植など)を患っている。
- COVID-19感染前の慢性疲労症候群の病歴。
- 患者は慢性免疫抑制剤を服用している。
- 患者は手術を必要としていますが、研究期間内では生命を脅かす可能性があります。
- -ヒトアルブミン(卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません)または5%ヒトアルブミンの成分(N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム)に対するアレルギー反応の病歴。
- 患者は妊娠していることがわかっているか、現在授乳中である。
- この研究への登録が他の治験製品の半減期の期間内となるような試験への参加。
- 心電図(ECG)による臨床的に重要な所見(急性心筋梗塞、急性虚血性変化、心房細動、心房粗動、ペースメーカーの恒久的な留置を受けた人のペーシングリズム、以前の梗塞の証拠、右脚ブロックなどの変化のない安定伝導異常など) 、または死亡率に重大な影響を与えないその他の所見。
- 転帰評価を妨げる既存の併存疾患。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断が確定する前に、移乗や6分間の歩行が妨げられる病気または状態(歩行補助装置は許容されます)
- 医学的審査とスクリーニング調査の結果、研究責任者は患者が研究に不適格であると判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクティブ
アンピオン
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吸入アンプオン
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プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ
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吸入プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したアンピオンの緊急有害事象の治療を受けた参加者の数
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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プラセボと比較した、吸入アンピオンの治療で緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数。
AE は、症状に基づいて軽度、中等度、または重度の重症度評価として評価されました。
AE と治験薬との関係は、無関係、関連する可能性がある、または関連していると判断されました。
SAE は、死に至るもの、生命を脅かすもの、長期の入院を必要とするもの、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすもの、または先天異常/先天異常を引き起こすものとして定義されます。
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AP-018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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