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肺塞栓症が疑われる場合のポイントオブケア超音波検査

2023年11月1日 更新者：Casper Falster、Odense University Hospital

疑われる肺塞栓症の診断ワークアップにおけるポイントオブケア超音波-多施設無作為化比較試験

肺塞栓症 (PE) は、アメリカ合衆国の住民 1,000 人あたりの推定発生率が 0.60 ～ 1.12 である一般的な心血管疾患であり、PE 患者はさまざまな症状を呈するため、診断は困難です。

コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) と肺換気灌流シンチグラフィー (VQ) は、PE 診断のゴールド スタンダードと見なされますが、常に実行できるとは限りません。 CTPA は造影剤アレルギーまたは腎不全によって禁忌であり、両方のモダリティは複数のスタッフの関与と患者の輸送を必要とします。 肺シンチグラフィーは、患者が不安定な場合や検査に応じられない場合など、緊急時に実施することができません。

超音波は、臨床的な PE の疑いを確認または却下するための可能なツールを表します。 超音波は非侵襲的であり、臨床医がベッドサイドで行うことができます。これはポイントオブケア超音波 (PoCUS) として知られるアプローチであり、時間、放射線被曝、およびコストの両方を削減します。

この研究の目的は、心臓、肺、および深部静脈の超音波検査を PE の疑いのある臨床評価に統合することで、安全基準を維持しながら、救急部門の検査中に CTPA または肺シンチグラフィーへの紹介の必要性が減少するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての超音波検査は、デンマーク保健庁に従って、デンマーク救急医師協会によって超音波で認定された医師によって行われます。

超音波検査結果に基づいて、PE の疑いは次の 3 つのカテゴリのいずれかに割り当てられます。

1. 次の超音波所見が 1 つ以上ある場合、PE の臨床的疑いが確認されます。

  1. 目に見える近位深部静脈血栓
  2. 直径0.5cm以上の低エコー性胸膜下肺硬化が2つ以上
  3. 目に見える右心室血栓
  4. 既知の肺高血圧症、間質性肺疾患、COPD、または肺動脈弁疾患がない場合は、マコーネル徴候
  5. -既知の肺高血圧症、間質性肺疾患、COPD、または肺動脈弁疾患がない場合、収縮期と拡張期の両方に存在するDサイン

超音波検査で PE が確認された場合、医師は簡易肺塞栓症重症度指数スコア (sPESI) を適用し、臨床徴候と症状、心筋トロポニン レベル、RV 機能不全に基づいて 30 日以内の死亡リスクを推定します。 心臓病科への入院を必要とする中高または高リスクの患者は、CTPAのために紹介されます。 入院を必要としない低リスクまたは中低リスクの患者は、抗凝固療法で退院します。

sPESI スコアと早期死亡リスク評価の詳細なプレゼンテーションは、PE の診断と管理に関する ERS ​​と ESC による 2019 年の共同ガイドラインで入手できます。

2. 以下の超音波所見が 1 つ以上ある場合は、さらなる画像診断 (CTPA または V/Q) が必要です。

  1. 直径0.5cm以上の低エコー性胸膜下肺硬化1例
  2. 他の原因では説明できない胸水
  3. 基礎 RVEDD/LVEDD >1.0 または RV が LV より明らかに大きい
  4. TAPSE <17 mm
  5. 深部静脈血栓なし、肺硬化または胸水なし、右心室緊張または血栓の徴候はないが、強い臨床的疑い。
  6. -既知の肺高血圧症、間質性肺疾患、COPDまたは肺動脈弁疾患の存在下でのマコーネルまたはDサイン

超音波検査後にPEの疑いを却下または確認できない場合、患者は通常どおりCTPAまたは肺シンチグラフィーによるさらなる検査に送られます。 その後の計画は、部門のガイドラインに従って行われます。

3. 次の超音波所見が 1 つ以上ある場合、PE の臨床的疑いは却下されます。

  1. 深部静脈血栓なし、肺硬化または胸水なし、右室緊張または血栓の徴候なし、妥当な鑑別診断または臨床的疑いが低い
  2. -超音波で示される明らかな鑑別診断（すなわち、肺炎、気胸、間質性症候群、左側心不全）

PE の疑いが超音波調査によって却下された場合、患者は退院するか、指示があれば部門のガイドラインに従ってさらなる調査の対象となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Esbjerg Hospital
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Kolding Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Svendborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急部門に紹介または入院
  • -さらなる診断画像を必要とする医師によって提起されたPEの臨床的疑い（年齢調整Dダイマーの上昇を伴うウェルズスコア0〜6、またはDダイマーに関係なくウェルズスコア> 6）

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否
  • 妊娠
  • 永続的な精神障害
  • 年齢 <18 歳
  • -過去6か月以内のPEの診断
  • 血行動態の不安定性（少なくとも 2 回の連続測定で収縮期血圧が 90 mmHg 未満）
  • -登録前に行われた心臓、肺、または深部静脈の超音波検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PoCUSグループ
PoCUS 調査部門に割り当てられた患者は、超音波調査を受け、その結果、肺塞栓症の疑いが確認または却下されるか、CTPA または VQ が必要になります。
診断テスト：ポイントオブケア超音波検査

介入は、3 つの超音波モダリティで構成されます。

  1. 心臓の超音波検査で、右心室の緊張またはその他の明らかな病状の徴候を評価します。
  2. 深部静脈血栓の存在を評価する深部静脈超音波検査
  3. 肺梗塞、胸水、気胸または間質性症候群の存在を評価する肺の超音波検査。
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、PoCUS 調査なしで CTPA または VQ を続行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
多臓器 PoCUS 後に CTPA または VQ に紹介された患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
再入院、重度の出血または死亡を含む、組み入れ後の介入群および対照群の有害事象の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
対照群および介入群における臨床評価後、関連する治療が開始されるまでの時間数。
時間枠：最大24時間
最大24時間
対照群および介入群に含まれる PE と診断された患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
介入および対照群における臨床評価後に代替診断と診断された患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
臨床評価後に自宅に退院した介入群と対照群の患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
臨床評価後のテレメトリーモニタリング（つまり、ハイリスクPE）のために心臓病部門に入院した参照および対照群の患者の割合。
時間枠：最大24時間
最大24時間
臨床評価後に集中治療室に入院した参照および対照群の患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
組み入れ後30日以内に追加のCTPAまたは肺シンチグラフィーに言及された参照および対照群の患者の割合
時間枠：30日
30日
HEAT 4.2 によって評価された診断上の精査と入院に関連する総費用
時間枠：最長1年
最長1年
組み入れから3か月以内の介入群および対照群におけるその後のがん診断の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Casper Falster, MD、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Christian B Laursen, Prof. MD、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PulmonaryEmbolismPoCUSOdense

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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