ドナーサイトで意図したとおりに使用した場合の Exufiber の性能と安全性を確認する (ExuDS01)
ドナーサイトで意図したとおりに使用された場合のExufiberの性能と安全性を確認するための、オープンで非比較的な市販後の臨床フォローアップ調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ドナーサイトで意図したとおりに使用した場合のExufiber®（ゲル化繊維ドレッシング）の性能と安全性を確認するための、単一施設の前向き、オープン、非比較、PMCF調査。 調査には、部分的な厚さの皮膚移植片を採取するための分割皮膚移植片移植を受ける適格な被験者が含まれます。つまり、表皮と真皮の一部の切除です。 研究への組み入れ（ベースライン）の後、患者は、Exufiber®ドレッシング、Mepilex®（非境界）ドレッシング、および必要に応じてドナーサイトで3番目のドレッシングを適用した後、分割皮膚移植片移植を受けます。 その後、各被験者は、研究が完了する前の3、14、および21日目にフォローアップされます。
被験体は、ドナー部位が治癒した場合、１４日目より前または１４日目、ならびに１４日目から２１日目までの間に試験を完了することができる。 創傷治癒の進行は、治験責任医師/被指名者によって決定され、次のように評価されます。
- 完全に再上皮化された領域内に小さな残存のかさぶた/水ぶくれおよび 1 cm 未満の空き領域を含む 100% の再上皮化、および/または
- 再上皮化は 100% 未満ですが、Exufiber ドレッシングが不要になる程度まで
ドナー部位が治癒せず、ドナー部位が乾燥しているためExufiberで治療できない場合、患者は臨床実践に従って治療され、次の訪問で結果が追跡されます.
スウェーデンの1つのセンターには、約34の適格な被験者が含まれます。
パフォーマンスの主要エンドポイントは、Exufiber を使用した場合のベースラインから最後の訪問までのドナー部位の創傷の進行であり、最大 21 日間です。
創傷の進行は、治験責任医師/被指名者によって決定され、次の 3 つの結果のいずれかとして評価されます。
- 劣化した
- 変化なし
- 改善
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Camilla Fardell, Ph.D.
- 電話番号：+46739412902
- メール：camilla.fardell@molnlycke.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Sundh, PhD
- 電話番号：+46739412816
- メール：daniel.sundh@molnlycke.com
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital /Department of Hand and Plastic Surgery & Burn Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性。
- 太ももの健康で無傷の場所に、部分的な厚さの移植片の分割皮膚移植片移植が予定されています。
- -移植後少なくとも3日間の計画入院。
- 15cm x 15cm の Exufiber で治療可能なドナー部位のサイズで、周囲の皮膚を乾燥させるために 2 ～ 3cm 追加でオーバーラップします。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 全身表面積の 20% 以上の火傷。
- 対麻痺と診断されました。
- 前に同じドナー部位から採取した移植片。
- ダーマトームで採取しないドナー部位
- -スクリーニング時の妊娠または授乳。
- -Exufiber、Mepilex、またはこの調査で使用されるその他のコンポーネント/製品に対する既知のアレルギー/過敏症。
- -調査員の判断に基づいて、この調査の結果に影響を与える可能性のある他の進行中の臨床調査に参加する。
- スウェーデン語が読めない、または理解できない。
- 調査官によると、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：エクスファイバー
これはオープンで無作為化されていない単群試験です
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最大 21 日間、Exufiber で包んだ傷。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷進行の変化
時間枠：14日目(-1日)、21日目(±1日)
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最終来院までの各来院間で創傷の進行を比較し、次のように評価します。
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14日目(-1日)、21日目(±1日)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷進行の変化
時間枠：14日目(-1日)
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ベースラインと 14 日までの最終訪問の間で比較された創傷の進行は、次のように評価されます。
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14日目(-1日)
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創傷治癒の進行
時間枠：14日目(-1日)、21日目(±1日)
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創傷治癒の進行状況は、ベースラインと最終訪問の間に評価され、次のように評価されます。 - 評価パーセント (%) 視覚スコア (0-100%) を使用した再上皮化。 0% は再上皮化なしに等しく、100% は完全に再上皮化されたに等しい。 |
14日目(-1日)、21日目(±1日)
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臨床実践に従って治療した場合の創傷治癒のフォローアップ評価
時間枠：21日目(±1日)
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創傷が治癒せず、Exufiber（乾燥創傷）で治療できない場合に、臨床実践に従って治療された被験者の創傷治癒の進行状況は、最終訪問時に追跡され、次のように評価されます。 - 評価パーセント (%) 視覚スコア (0-100%) を使用した再上皮化。 0% は再上皮化なしに等しく、100% は完全に再上皮化されたに等しい。 |
21日目(±1日)
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傷の大きさ
時間枠：14日目(-1日)
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次の評価を使用して面積として評価された創傷の寸法/サイズ: 幅 (mm) 長さ (mm) |
14日目(-1日)
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滲出液の量と種類の変化
時間枠：14日目(-1日)、21日目(±1日)
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以下の変数を使用して、フォローアップ訪問ごとに創傷滲出液の量と滲出液の種類を評価します。 滲出液量:
滲出液の種類:
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14日目(-1日)、21日目(±1日)
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局所感染
時間枠：14日目(-1日)、21日目(±1日)
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以下にリストされた変数を使用して、各フォローアップ訪問で決定された局所創傷感染の兆候の存在:
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14日目(-1日)、21日目(±1日)
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被験者の痛み
時間枠：14日目(-1日)、21日目(±1日)
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被験者の痛みは、フォローアップ訪問ごとに数値評価尺度 (NRS) を使用してキャプチャされ、患者は口頭で痛みを 0 から 10 のレベルで評価します。0 は痛みがないことを示し、10 は被験者にとって想像できる最悪の痛みを示します。 NRS は次の場合に使用されます。
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14日目(-1日)、21日目(±1日)
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被験者のかゆみ
時間枠：14日目(-1日)、21日目(±1日)
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患者のかゆみを 0 から 10 のレベルで口頭で等級付けする NRS スケールを使用して、フォローアップ訪問ごとに被験者のかゆみをキャプチャします。0 はかゆみがないことを示し、10 は被験者にとって想像できる最悪のかゆみを示します。 対象者は、包帯を外す直前に、かゆみの強さに関する NRS の質問に答えます。 |
14日目(-1日)、21日目(±1日)
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包帯の吸血能力
時間枠：21日目(±1日)
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以下の変数を使用して、一次および二次ドレッシングの性能と血液を吸収する能力を評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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浸出液を吸収する包帯の能力
時間枠：21日目(±1日)
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以下の変数を使用して、一次および二次ドレッシングの性能と滲出液を吸収する能力を評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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滲出液を保持する包帯の能力
時間枠：21日目(±1日)
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次の変数を使用して、一次および二次ドレッシングのパフォーマンスと滲出液を保持する能力を評価するための最後の訪問で取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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包帯の血液保持能力
時間枠：21日目(±1日)
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以下の変数を使用して、一次および二次ドレッシングの性能と血液を保持する能力を評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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滲出液漏れ
時間枠：21日目(±1日)
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次の変数を使用して、浸出液の漏れに関する一次および二次ドレッシングの性能を評価するために最終訪問時に取得された主観的な測定値: 選考科目 マイナー なし なし |
21日目(±1日)
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血漏れ
時間枠：21日目(±1日)
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以下の変数を使用して、血液漏れに関する一次および二次ドレッシングの性能を評価するために最終訪問時に取得された主観的な測定値: 選考科目 マイナー なし なし |
21日目(±1日)
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所定の位置に留まるドレッシングの能力
時間枠：21日目(±1日)
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以下にリストされた変数を使用して、一次および二次ドレッシングの性能と所定の位置に留まる能力を評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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扱いやすさ
時間枠：21日目(±1日)
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以下にリストされた変数を使用して、プライマリドレッシングの取り扱いとドレッシングの容易さを評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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ドレッシングの取り外しの容易さ
時間枠：21日目(±1日)
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以下にリストされた変数を使用して、一次包帯の除去の容易さを評価するために最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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ドレッシングの適合性
時間枠：21日目(±1日)
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以下にリストされた変数を使用して、一次ドレッシングの性能とその適合能力を評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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ドレッシングの完全性
時間枠：21日目(±1日)
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以下の変数を使用して、一次ドレッシングの性能と、ワンピースで除去することによって完全性を維持する能力を評価するための最終訪問時に取得された主観的な測定値: 非常に貧しい 貧しい 良い とても良い なし |
21日目(±1日)
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快適さと経験
時間枠：21日目(±1日)
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被験体の快適さの認識と一次ドレッシングの経験は、被験体に質問をすることによって最後の来院時に取得されます。
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21日目(±1日)
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被験者の生活の質の評価
時間枠：21日目(±1日)
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日常生活の影響は、治療が日常生活にどの程度影響したかを対象者が等級付けする NRS スケールを介して最終訪問時に記録されます。 0 は影響なし、10 は日常生活への影響が大きいか耐えられないことです。 >0と答えると、被験者は以下の原因の有無を述べます:
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21日目(±1日)
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ドレッシング着用時間
時間枠：3日目、14日目(-1日)、21日目(+-1日)
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一次および二次ドレッシングのドレッシング着用時間は、ベースラインから予定外の余分な訪問を含む最終訪問までドレッシングログに記録されます。
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3日目、14日目(-1日)、21日目(+-1日)
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pHレベル測定
時間枠：3日目
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一次ドレッシングと二次ドレッシングの両方を交換する必要があると判断された場合は、pH 指示紙スティックを使用して創傷床の pH レベルを記録します。
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3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ExuDS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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