低侵襲手術で治療された複雑な成人脊椎変形(CAD)の前向き評価 (MIS)
低侵襲手術(MIS)で治療された複雑な成人脊椎変形(CAD)の前向き評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的:
外科的治療の結果を評価し、低侵襲アプローチで治療された複雑な成人脊柱変形 (ASD) 患者のベスト プラクティス ガイドラインを特定します。これには、X 線撮影および臨床的結果、外科的および術後の合併症、再手術率の危険因子および再手術率、および標準作業の役割が含まれます。患者の転帰を改善し、手術および術後の合併症を減らします。
a.複雑なASD患者は、臨床的、X線撮影的、および/または手続き上の基準に基づいて定義されます。
- 低侵襲脊椎手術のための標準化された普遍的な合併症分類システムの開発と検証
- 周術期の血液管理アプローチ、輸血の必要条件を評価します。これには、輸血の閾値の変動と、低侵襲の成人脊椎変形手術に関連する合併症が含まれます。
- 脊柱側弯症研究協会 22r (SRS 22r) 修正オスウェストリー障害指数 (mODI)、退役軍人 RAND-12 (VR-12)、および数値疼痛評価尺度 (NRS) を含む従来の患者報告結果測定 (PROM) を利用して臨床転帰を評価し、患者を評価します。報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)。
- 患者の実年齢および生理学的年齢で層別化する臨床転帰を評価する
- CADS の開腹手術と比較して、低侵襲 CADS 手術の治療エピソードの費用と QALY 利得あたりの費用を評価する
- 患者の転帰、治療費、障害、および合併症に対する患者のフレイルの寄与を評価する
- MIS 技術で治療された ASD 患者のメンタルヘルス (MH) 侵害の発生率と危険因子を評価し、MH を評価するためのベスト プラクティス ガイドラインを確立する
- MH と外科的合併症、転帰、入院期間、および MIS ASD 手術の費用との関連性を評価する
- 社会的健康の外科的合併症、転帰、入院期間、MIS ASD 手術の費用、および通常の (在宅) 退院と専門看護施設 (SNF)/リハビリテーション施設の危険因子との関連性を評価します。
- 低侵襲の外科的治療を受けた ASD 患者の評価を広げて、ケアのエピソード全体の評価を最大化し、「プレハビリテーション」、疼痛管理、治療結果を改善し、コストを削減するための MH ケアなど、手術前に実行できる手順を含める、入院期間を短縮し、非経路指定退院を減らし、初期および後期の合併症を減らします
- ASD患者を臨床的およびX線撮影的に評価および治療するための標準作業ガイドラインのコアセットを確立し、ASDの転帰を改善するための標準作業の有用性を評価し、ASDの低侵襲外科治療のためのベストプラクティスガイドラインを策定する
- ASD の低侵襲脊椎手術におけるロボット技術の使用と、X 線撮影パラメータと臨床転帰への影響を評価する
- ASD の低侵襲脊椎手術における拡張可能なケージの使用、および X 線撮影パラメーターと臨床転帰への影響を評価する
- OR の効率、手術の罹患率、およびシングル ポジションとマルチ ポジションの CADS 手術に関連する 1 エピソードあたりの費用を評価する
- 複雑な成人脊柱変形手術の前後の仙腸痛の有病率と発生率を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Christine Baldus, MS
- 電話番号:6184444130
- メール:baldusc@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ray Pinteric
- メール:ray.pinteric@outlook.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute
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主任研究者:
- Juan Uribe, MD
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副調査官:
- Jay Turner, MD
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コンタクト:
- Caleb Fisher
- メール:caleb.fisher900@commonspirit.org
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Shiley Center for Orthopaedic Research and Education at Scripps Clinic
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主任研究者:
- Gregory Mundis, MD
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副調査官:
- Robert Eastlack, MD
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コンタクト:
- Paulina de la Garza
- 電話番号:858-554-7124
- メール:delaGarza.Paulina@scrippshealth.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- Babak Khanderoo
- メール:babakk70@gmail.com
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主任研究者:
- Neel Anand, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California - San Francisco Medical Center
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主任研究者:
- Praveen Mummaneni, MD
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コンタクト:
- Catherine Ravikumar
- メール:Catherine.Ravikumar@ucsf.edu
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副調査官:
- Nima Alan, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami
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主任研究者:
- Micahael Wang, MD
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コンタクト:
- Adriana Saravia
- メール:axf1724@med.miami.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University, Department of Neurosurgery
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主任研究者:
- Richard Fessler, MD
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コンタクト:
- Reehan Malhance
- メール:Reehan_T_Malhance@rush.edu
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- 募集
- Louisiana Spine Institute
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主任研究者:
- Pierce Nunley, MD
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コンタクト:
- Cody McConnell
- メール:CMcConnell@louisianaspine.org
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 完了
- University of Michigan, Department of Neurosurgery
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10034
- 募集
- Columbia University - New York-Presbyterian Och Spine Hospital
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主任研究者:
- Dean Chou, MD
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コンタクト:
- Vivian Le
- メール:vl2518@cumc.columbia.edu
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
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主任研究者:
- Khoi Than, MD
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コンタクト:
- Ronald Pegues
- メール:ronald.pegues@duke.edu
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト:
- Jan Alicandro
- メール:alicandroja@upmc.edu
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副調査官:
- Kojo Hamilton, MD
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主任研究者:
- David Okonkwo, MD
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Semmes-Murphey
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主任研究者:
- Paul Park, MD
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コンタクト:
- Sarah Lafferty
- メール:slafferty@semmes-murphey.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 治療時の年齢が 18 歳以上 2. 成人の先天性、変性性、特発性、神経筋性、炎症性または医原性の脊柱変形の診断 3. EOS 全身または立位 36 インチ AP および脊椎全体の側面画像 4. 手術6 か月以内に実施するようにスケジュールされている (それ以外の場合は、PROM/X 線画像を再収集する必要がある) 5. 3 レベル以上の経皮的後脊椎器具または 3 レベルの独立した側面を含む手術 6. また、次のいずれか:
a.経皮的後脊椎器具を組み込んだ X 線撮影基準: i. PI-LL≧25度 ii. 胸腰椎/腰椎側弯症≧20度 iii. SVA>10cm iv. PT > 30 b.手続き上の基準: i.単位手術 ≧ 3 レベル融合 (レベル = 脊椎; S1 はレベルとしてカウント; S2 および/または骨盤/腸骨は含まれない) ii. 経皮的椎弓根スクリューで固定された 3 段階以上のレベル iii.経皮的固定による3列骨切り術 iv. 開放固定または経皮固定を組み込んだACR
除外基準:
- 急性外傷による変形
- 活動性の脊椎腫瘍または感染症
- 患者はアンケートに回答したくない、または回答できない
- 妊娠中の女性
- 囚人 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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工作員
先天性、変性性、特発性、神経筋性、炎症性または医原性脊椎変形の診断を伴う ASD 患者の多施設前向き非ランダム化分析。
参加者は、次の 6 か月以内に、3 レベル以上の経皮的後脊椎器具または 3 レベルの独立した側方手術を受ける予定である必要があります。
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外科的介入は、治療外科医によって指定された患者になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊柱側弯症研究会 (SRS) 22r
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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脊柱側弯症患者の報告されたアウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告結果
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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ビジュアル アナログ スケール - 背中の痛み
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) のスケールで自己報告された背中の痛み
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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脊椎特異的患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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X線評価
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コブ角、冠状・矢状バランス、脊椎骨盤対策
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的満足度
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割満足度
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応患者報告アウトカム
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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ビジュアル アナログ スケール - 脚の痛み
時間枠:Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) のスケールで自己報告された脚の痛み
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Preop から 3 か月、1、2、5、10 年のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドモントンフレイルスケール
時間枠:Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップに変更]
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虚弱を 0 から 17 のスケールで評価し、スコアが高いほど虚弱であることを意味します
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Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップに変更]
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カナダの健康と老化に関する研究 (CSHA)
時間枠:Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップに変更]
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1から9までのフレイルスケール;得点が高いほど虚弱である
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Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップに変更]
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有害事象
時間枠:Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップに変更]
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報告基準を満たす有害事象の発生と、研究全体における介入との関係
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Preop から 3 か月および 1、2、5、10 年のフォローアップに変更]
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Praveen Mummaneni, MD、University of San Francisco
- 主任研究者:Gregory Mundis, MD、Scripps Clinic, Department of Orthopedic Surgery, La Jolla, CA
- 主任研究者:Juan Uribe, MD、Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ
- 主任研究者:Paul Park, MD、Semmes-Murphey Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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