変性腰椎疾患患者のレトロスペクティブ画像解析
2021年5月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dynesys 動的安定化 (DDS) システムは、動きを維持するデバイスと見なされます。
ただし、可動域 (ROM) の変化に対処する研究は限られています。
したがって、この研究の目的は、ROM の保存とネジの緩みの発生率との関連に加えて、インデックス外科レベル、超インデックス レベル、および腰椎全体での ROM 変化に影響を与える要因を調査することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
インスツルメンテッド フュージョンによる減圧は、脊柱管狭窄症を伴う腰椎変性すべり症に対する効果的な外科的介入です。 しかし、インデックス手術レベルで減少した可動域 (ROM) は、非手術レベルでの ROM の増加につながり、移行隣接セグメントでの生体力学的ストレスを増加させ、隣接セグメント変性 (ASD) につながる可能性があります。
Dynesys 動的安定化 (DDS) システムは、変性すべり症の固定計装固定に代わるものとして開発された、ペディクル スクリュー ベースの運動保存型非固定安定化システムです。 DDS の目的は、分節運動を指標レベルに維持し、ASD の発生率を減らすことです。 しかし、ROM の実際の影響はとらえどころのないままです。 以前の研究では、平均 24 か月のフォローアップで、インデックス手術レベルで 1.1º ～ 17.3º 7 の平均 ROM 損失が報告されています。
DDS後のインデックスサージカル、インデックス上、および腰椎全体でのROMの変化は不明のままです。 この研究の目的は、インデックス手術レベル、インデックス超レベル、および腰椎全体での ROM 変化に影響を与える要因、および ROM 保存とネジの緩みの発生率との関連性を調査することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
L4-L5以上の変性性脊椎すべり症の成人患者で、保存的治療に少なくとも6か月間反応せず、Dynesys機器を使用した患者。
説明
包含基準:
- 成人患者
- L4-L5以上の変性すべり症と診断されている
- DDSを受け取りました
- 最低 2 年間のフォローアップを受けてレビューされました。
除外基準:
- 変性脊柱側弯症または脊椎変形の存在、
- 以前の脊椎手術、
- フォローアップに失敗した、または
- 質問票またはレントゲン検査を完了できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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DDS固定
L4 ～ L5 を超える変性性脊椎すべり症の成人患者が、最低 2 年間の追跡調査で DDS を受けました。
外科的適応は、保存的治療に少なくとも 6 か月間反応しなかった患者でした。
除外基準は、(1) 変性脊柱側弯症または脊椎変形の存在、(2) 以前の脊椎手術、(3) フォローアップの失敗、または (4) アンケートまたは X 線検査の完了の失敗でした。
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すべての手術は、伝統的な正中線アプローチを使用して上級外科医によって行われました。
椎間関節を可能な限り温存するために、椎間関節アンダーカットを伴う安定性を維持する腰椎減圧術を実施した。
重度の狭窄の場合、適切な減圧のために両側面部分切除術 (< 25%) が行われました。
棘上靭帯および棘間靭帯の後方張力は、最も頭蓋のレベルで維持されました。
患者は、ドレーン除去後に歩行し、手術後少なくとも 3 か月間は柔らかい腰椎装具を着用するように勧められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：すべての患者は、術後 1、2、3、6、12、および 24 か月でフォローアップ評価を完了しました。
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Dynesys 動的計測器を使用した変性腰椎疾患患者の指標手術レベル、超指標レベル、および腰椎全体での ROM 変化
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すべての患者は、術後 1、2、3、6、12、および 24 か月でフォローアップ評価を完了しました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネジの緩み
時間枠：すべての患者は、術後 1、2、3、6、12、および 24 か月でフォローアップ評価を完了しました。
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X 線写真のネジの緩みは、単純な X 線フィルム上のハローまたはダブル ハロー サインの存在として定義されました。
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すべての患者は、術後 1、2、3、6、12、および 24 か月でフォローアップ評価を完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-10-008BC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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