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遠赤外線を出すパジャマで快眠

2023年9月21日 更新者：YEUNG Wing Fai、The Hong Kong Polytechnic University

遠赤外線を発するパジャマで睡眠を改善する: パイロット無作為対照試験

この研究の目的は、遠赤外線を放射するパジャマが睡眠不足の成人の睡眠を改善する効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 遠赤外線を放射するパジャマが睡眠不足の成人の睡眠を改善する効果を調べること。

仮説: 遠赤外線放射パジャマ (FIR パジャマ) を着用した被験者は、2、4、および 6 週間で、偽パジャマ対照群 (偽パジャマ) の被験者よりも睡眠の質が大幅に改善されます。

デザインと被験者: パイロットの無作為化偽対照試験。 主観的な睡眠の不満を持つ被験者は、コミュニティから募集されます。 40 人の被験者は、遠赤外線放射パジャマと偽パジャマのグループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 調査手段: 睡眠の質の全体的な評価として、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。

介入: FIR パジャマ グループの被験者は、遠赤外線放射機能を備えたパジャマを受け取り、6 週間毎晩着用します。仮装パジャマグループの被験者は、遠赤外線放射機能のない同一の外観のパジャマを受け取ります。

結果の測定: 主要な結果の測定は PSQI スコアです。 その他の指標には、不眠症重症度指数 (ISI)、7 日間の睡眠日記から得られた睡眠パラメーター、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、エプワースの眠気尺度 (ESS)、および 2、4、6 週間での生活満足度尺度 (SWLS) が含まれます。 . 遠赤外線を発するパジャマの良し悪しも評価されます。

データ分析: 混合効果モデルを使用して、アンケートのスコア、主観的な睡眠パラメーターの違いを調べます。 2つのグループ間の睡眠改善の臨床的意義は、カイ二乗検定と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、000000
        • Wing Fai YEUNG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国語が読める香港在住の華僑。
  • 18 歳から 65 歳。
  • 入眠困難、入眠困難、または早朝覚醒を伴う主観的な睡眠の愁訴で、少なくとも 3 か月間、日常生活に影響を及ぼします。
  • ピッツバーグ睡眠品質指数の合計スコアが 5 以上で、感度 89.6%、特異度 86.5% の睡眠障害を示します。と
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、治験プロトコルを遵守します。

除外基準:

  • 現在、精神療法を受けているか、不眠症の他の臨床試験に参加しています。
  • 妊娠;
  • シフト労働者;
  • 自殺に関するハミルトンうつ病評価尺度項目によって評価される重大な自殺リスクがある（スコア≧3）;
  • 睡眠時無呼吸やナルコレプシーなど、主に他の治療を必要とする併存する睡眠障害はありません。と
  • ベースライン前の 2 週間以内に、不眠症を対象とする薬草療法、市販薬、または向精神薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠赤外線パジャマ（FIR pyjamas）グループ
このグループの被験者には、遠赤外線放射パジャマが提供されます。 FIR パジャマは、純粋な綿繊維と遠赤外線放射機能を備えた提案された人工 FIR 繊維の 2 つの繊維材料を使用して製造されました。
デバイス：遠赤外線パジャマ
遠赤外線 (FIR) ベースの繊維で作られた衣服は、睡眠の問題を軽減するための持続可能な方法であり、多くの利点があります。 第一に、提案された遠赤外線テキスタイルは、セラミック添加剤やその他の関連コーティングなどの化学物質を添加することなく、人工のプロファイルされた繊維で作られています。
偽コンパレータ：シャムパジャマグループ
FIR パジャマ グループのプラセボ効果を制御するために、このグループの参加者は、FIR パジャマ グループで受け取ったパジャマと同じ製造プロセスを使用して製造された同一の外観のパジャマを受け取ります。 シャムパジャマは、遠赤外線放射機能のない純粋な綿繊維と人工繊維でできています。 参加者は、6 週間連続して毎日夜にシャムパジャマを着用するよう求められます。
デバイス：シャムパジャマ
シャムパジャマは、遠赤外線放射機能のない純粋な綿繊維と人工繊維でできています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
PSQI は、全体的な睡眠の質の自己申告による評価です。 被験者は、睡眠障害、睡眠薬の使用、障害、および日中の機能障害の睡眠パラメーターを 0 ～ 3 の評価で報告するよう求められます。 本研究で採用した PSQI の時間枠は、「過去 1 か月」から「過去 2 週間」に変更されます。 PSQI は、睡眠研究で広く使用されている信頼性の高い検証済みのツールです。
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
ISI は 7 項目の自己評価尺度です。 被験者は、不眠症の重症度、苦痛、および不眠症に関連する機能障害を 5 段階のリッカート スケールで評価します。 ISI は、不眠症の臨床試験で一般的に使用されている検証済みの手段です。
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
7日間の毎日の睡眠日記
時間枠：ベースラインと 6 週目
標準化された睡眠日誌は就寝時刻と起床時刻を記録し、そこから総就寝時間 (TIB) を計算できます。 被験者は、入眠潜時、入眠後の覚醒、および総睡眠時間（TST）を推定するよう求められます。 また、睡眠の質を 4 段階 (非常に良い、かなり良い、かなり悪い、非常に悪い) で評価します。
ベースラインと 6 週目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
HADS は 14 項目の自己管理式アンケートで、抑うつ症状と不安症状の重症度を評価します。
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 6 週
ESS は、8 つの一般的な日常活動における日中の眠気のレベルを評価する自己評価アンケートです。 ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。 ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、少なくとも時々これらの活動に参加します。 ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。 ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。 アンケートの回答には 2 ～ 3 分もかかりません。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 6 週
ライフスケールの5項目満足度（SWLS）
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 6 週
SWLS のスコアは精神的健康を予測することがわかっており、健康状態にある被験者の主観的な幸福度を評価するために使用されてきました。 スコアは生のスコア (5 ～ 35) で構成されます。 スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを表します。 スコアラーは 6 つの健康カテゴリーに割り当てられ、それぞれに説明テキストが提供されます。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 6 週
多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 6 週
MFI は、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下、精神的疲労) を評価するために設計された 20 項目の尺度です。 最初の心理測定評価では、開発者は内部一貫性が 0.53 ～ 0.93 の範囲であると報告しました。 また、この尺度は参加者グループ間の違いに敏感であることも判明しました。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wing Fai YEUNG, Dortor、Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFEP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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