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実際の臨床における潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の成人におけるベドリズマブの研究 (VARIETY-AUT)

2024年10月15日 更新者：Takeda

投与経路の選択と結果を観察するための、IV または SC ベドリズマブ療法を受けている IBD 患者における前向き非介入観察研究 (VARIETY-AUT)

ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎またはクローン病の参加者の消化器系における炎症性腸疾患およびそれに関連する炎症の症状を軽減するのに役立つ薬です。

この研究では、潰瘍性大腸炎またはクローン病の参加者が、クリニックの標準的な診療に従ってベドリズマブで治療されます。 参加者はベドリズマブを点滴または皮膚直下（皮下）に注射します。 この研究の主な目的は、ベドリズマブで治療を受けた参加者の実際の治療パターンを観察することです。

研究スポンサーは参加者の治療方法には関与しませんが、クリニックが研究中に起こったことをどのように記録するかについて指示を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、現実世界の環境でベドリズマブによる導入療法または維持療法を開始している、または現在進行中の中等度から重度の活動性 IBD (UC または CD) の参加者を対象とした非介入の前向き研究です。

この研究には約100人の参加者が登録される予定です。 データは研究施設で前向きに収集され、電子症例報告書（e-CRF）に記録されます。 すべての参加者は単一の観察コホートに割り当てられます。

  • IBDのある参加者

この多施設共同研究は、オーストリアの消化器病専門センターで実施されます。 研究期間全体は 24 か月です。 データは、ベースライン時、導入後 3 か月後、導入後 6 か月ごと、および切り替え時、中止時、および/または最大 12 か月間の定期フォローアップ訪問時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4021
        • JKU Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Darmpraxis Salzburg
      • St. Veit/Glan、オーストリア、9300
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認されたSmPCに従ってベドリズマブ治療を受けている中等度から重度の活動性UCまたはCDの成人参加者。

説明

包含基準:

1. 中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）を患っており、ベースライン時の現在のSmPCに従ってベドリズマブによるIV導入治療を開始または継続中、または継続/維持IVベドリズマブ治療を受けているIBD参加者で、SCベドリズマブ維持療法に切り替えるオプションがある処理。

除外基準:

  1. -現在のSmPCで定義されているベドリズマブ療法に対する不耐容性、過敏症、またはその他の禁忌（結核、敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症などの活動性重度感染症、および進行性多巣性白質脳症などの日和見感染症）の既往歴。
  2. CDまたはUCの介入臨床試験への現在または参加予定。
  3. 認知能力の欠如、意欲のなさ、または言語の壁により、十分な理解や協力が妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
炎症性腸疾患（IBD）の参加者
-中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）と診断され、現在の製品特性概要（SmPC）または現地の処方情報に沿ってベドリズマブ静脈内（IV）治療を現在進行中であり、ベドリズマブ皮下（SC）治療に切り替える選択肢もある参加者、24か月間前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベドリズマブ IV による治療を継続している参加者の割合と、12 か月まで治療を変更した参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
治療変更までの時間
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
治療変更の理由のある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
ベドリズマブの投与頻度を変更した参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
別の治療法に変更した参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
ベドリズマブ治療を中止した参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vedolizumab-4035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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