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腰痛の管理における疼痛および障害ドライバー管理モデルの有効性の決定

2021年5月25日 更新者：Université de Sherbrooke

腰痛の管理における疼痛および障害ドライバー管理モデルの有効性の決定 - パイロット研究

この研究の目的は、実用的なクラスター非ランダム化対照試験を実施するための手順の実現可能性を評価し、腰痛に関連するすべての痛みと障害の要因である痛みと障害の要因を考慮した、以前に検証されたアプローチの有効性に関するデータを収集することです。管理モデル (PDDM)。

全体的な目的は、生存している患者の管理を改善するための最新の臨床診療ガイドラインと比較して、短期の患者関連転帰に対する PDDM の有効性を判断するために、マルチサイトの実用的なクラスター非ランダム化臨床試験の実施の実現可能性を評価するためのデータを提供することです。腰痛で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 腰痛 (LBP) は非常に一般的で再発性が高く、すべての MSK 障害の中で障害の主な原因です (1)。 エビデンスは、臨床医が診断を確立し、治療を導くのに役立つ臨床診療ガイドライン (CPG) の使用を支持しています。 しかし、彼らは主に生物学的障害への対処に焦点を当て、心理社会的要因の統合が不十分であるため、限界を示しています. したがって、私たちは最近、診断、予後、および治療オプションを促進する個別の臨床プロファイルを作成するために、痛みと障害に影響を与えるドメインを特定することを目的とした腰痛および障害ドライバー管理 (PDDM) モデルを開発および検証しました (2)。

目的と仮説: 1) 実用的なクラスター非ランダム化対照試験を実施するための手順の実現可能性を評価すること、および 2) 短期の患者関連アウトカムに対する CPG と比較した PDDM モデルの有効性の予備的証拠を調査すること。 そのような試験を実施することの実現可能性が確認されると仮定しています。 私たちの二次仮説は、PDDM モデルが CPG と比較して、より良い短期患者の転帰につながるということです。

方法:

設計: クリニックのレベルで割り当てが行われるパイロット クラスター非無作為化対照試験 (CONSORT)。 さまざまな人口統計学的および管理環境からの理学療法クリニックが募集されます。

参加者: グループ アームごとに最低 12 人の理学療法士 (PT) を募集し、各 PT は 9 か月の期間内に最低 5 人の患者を募集することを目指しています。 含まれるには、PT は 1) LBP 患者と協力している、2) 1 日のトレーニング ワークショップに参加できる、3) PDDM モデル (介入グループ) または CPG によって導かれる患者の治療を評価して開始する必要があります。 （コンパレータ）。 18 歳以上の患者で、重篤な基礎疾患のない LBP の主訴が含まれます。

介入: 介入グループの PT は、PDDM モデルに関する 1 日間のワークショップを受けます。 コントロール グループでは、PT は PDDM を知らされず、LBP の CPG に関する 1 日間のトレーニングを受けます。

アウトカム: 実現可能性のアウトカム指標には、1) 試験デザインと手順の実現可能性、2) 採用と定着率、3) 適格基準の適合性、4) 介入の忠実度が含まれます。 実現可能性の成功基準は、将来の最終試験の実施に関する決定を導くために決定されます。 有効性の結果は、検証済みの自己報告アンケートによって測定されます。より正確には、ベースライン、6 週間および 12 週間の追跡調査で、重症度の変化と痛みの機能への影響、神経系の機能障害、認知感情および文脈上のドライバーによって測定されます。

分析: 記述統計を使用して、実現可能性の結果を要約します。 線形混合モデルを使用して定量分析を行い、グループ間およびグループ内の違いを調査します。

ディスカッション: このプロジェクトは、予後因子と革新的な臨床ツール (例: 臨床プロファイルを文書化するための患者ダッシュボード) を統合することにより、臨床診療に影響を与える可能性がある PDDM モデルの有効性だけでなく、LBP 管理の理解を深めることにもつながります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

臨床医の適格基準:

包含基準:

  • LBPを呈する患者と協力している
  • 1日のトレーニングワークショップに参加できる
  • PDDM モデル (介入) または最新の CPG (対照) に基づいて LBP 患者の治療を評価し、開始します。
  • フランス語に堪能であること

除外基準:

  • コントロール グループの場合、PDDM モデルに関するワークショップにすでに参加している臨床医は除外されます。

患者の適格基準:

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • LBPの主訴を呈する
  • フランス語を理解し、読むことができる
  • メールアドレスにアクセスできる
  • 患者に関連するアウトカム指標を喜んで提供する

除外基準:

  • セラピストによってリハビリテーションに適していないと判断された患者 (すなわち、危険信号)
  • -LBPのエピソードのためにすでに理学療法治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腰痛と障害ドライバーの管理モデル
介入群の参加臨床医は、PDDM モデルを使用して患者の評価と治療を導き、データは 12 週間にわたって収集されます。
他の：腰痛と障害ドライバーの管理モデル
介入アームに割り当てられた PT は、PDDM モデルに固有の 1 日トレーニングを受けます。 ワークショップの目的は、1) PDDM モデルのさまざまなドメインを特定することにより、PDDM モデルの機能に関する知識を獲得すること、および特定の患者にとって「問題がある」と見なされる特定の要素を特定して、臨床プロファイルを適切に確立すること、および 2)問題のある領域に対処するための適切な介入を管理および選択するための構造化されたアプローチを採用すること。 このモデルは、臨床医が評価の基礎として治療の割り当てを方向付けることができる 5 つのドメインで構成され、1) 侵害受容性疼痛ドライバー、2) 神経系機能不全 (NSD) ドライバー、3) 併存疾患ドライバー、4) 認知感情ドライバー、および5) コンテキスト ドライバー。 このプロファイリングは、痛みと障害の経験を促進する各ドメインの複合的な貢献に基づいて、臨床医の治療アプローチを通知し、導きます。
アクティブコンパレータ：腰痛診療ガイドライン
アクティブ コンパレータ アームの参加臨床医は、最新の高品質の臨床診療ガイドライン (CPG) の推奨事項に基づいて患者の評価と治療を行い、データは 12 週間にわたって収集されます。
他の：腰痛診療ガイドライン
コントロール アームに割り当てられた PT については、LBP の管理に関する最新の CPG に関する 3 時間のトレーニングに参加します。 トレーニングの内容は、LBP のリハビリテーション管理に焦点を当てた CPG からのさまざまな推奨事項をまとめた文献の徹底的なレビューの結果に基づいています。 ワークショップの目的は、1) LBP の管理に関する最新の高品質の CPG からの推奨事項に関する知識を習得すること、および 2) それらの臨床実践への統合を促進することです。 実施を容易にし、積極的な参加を促進するために、ケーススタディの助けを借りて、文献のレビューの結果を提示するインタラクティブなワークショップが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のために募集された参加者の数
時間枠：9か月まで。
9か月の募集期間中の参加者の全体的な募集。 採用率は、各クリニックの研究に登録した適格な臨床医の割合として定義されます。 臨床医/患者募集比率。
9か月まで。
参加者の定着率
時間枠：T2 (患者の場合は登録後 12 週間、臨床医の場合は試験完了まで 9 か月まで)
参加者の減少率によって測定: 研究に登録されたが、研究を完了しなかった患者の割合 (例: アンケート、脱落、追跡不能)
T2 (患者の場合は登録後 12 週間、臨床医の場合は試験完了まで 9 か月まで)
許容基準の適合性
時間枠：T2 (試験完了まで、最大 9 か月)
全体的な採用率と、試験終了時の 2 つの質問 (T2) に対する臨床医の回答に基づいて決定されます。 誰が適格基準を満たし、誰が満たさないかは明らかですか?
T2 (試験完了まで、最大 9 か月)
研究プロトコル/介入の忠実度に対する臨床医のコンプライアンス
時間枠：T2 (試験完了まで、約 9 か月)
研究プロトコルに対する臨床医のコンプライアンスの評価には、(はい/いいえ): 1) ワークショップ後の知識とスキルの評価の完了、および 2) PDDM モデルまたは CPG による PT による 5 人の患者の臨床データの報告が含まれます。ベースライン（T0）での最初の評価に続いて。
T2 (試験完了まで、約 9 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での重症度のベースラインからの変化と機能に対する痛みの影響
時間枠：0、6、12 週での BPI スコアの変化。
Brief Pain Inventory (BPI) のスコアによって測定されます。 痛みの強さ (4 項目) と痛みの干渉 (7 項目)。 スケール 0 から 10。最終スコアは、各セクションの平均スコアです。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
0、6、12 週での BPI スコアの変化。
12週間での神経系機能障害のベースラインからの変化
時間枠：0、6、および 12 週での PAINdetect スコアの変化。
PAIN detectアンケートの点数で測定（12項目、0～35点）
0、6、および 12 週での PAINdetect スコアの変化。
12週間での神経系機能障害のベースラインからの変化
時間枠：0、6、および 12 週での CSI-9 スコアの変化。
Central Sensitization Index (CSI-9) の短縮版のスコアによって測定されます。 0 から 36 までの 9 つの項目が含まれています。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
0、6、および 12 週での CSI-9 スコアの変化。
12週での疼痛および障害の認知的感情ドライバーのベースラインからの変化
時間枠：0、6、および 12 週での FABQ 身体活動スコアの変化。
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire のスコアで測定 - 身体活動サブスケール (FABQ-PA、4 項目、0 から 24 までのスコア)
0、6、および 12 週での FABQ 身体活動スコアの変化。
12週での疼痛および障害の認知的感情ドライバーのベースラインからの変化
時間枠：0、6、12 週での CPSS スコアの変化。
Chronic Pain Self-Efficacy Scale ショート バージョン (CPSS、6 項目、1 ～ 10 の範囲の平均スコア) のスコアによって測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
0、6、12 週での CPSS スコアの変化。
12週での疼痛および障害の認知的感情ドライバーのベースラインからの変化
時間枠：0、6、および 12 週での SBST スコアの変化。
Start Back Screening Tool のスコアで測定 (SBST、9 項目、0 から 9 までのスコア)
0、6、および 12 週での SBST スコアの変化。
12週間での痛みと障害の文脈的ドライバーのベースラインからの変化
時間枠：0、6、および 12 週での FABQ-W スコアの変化。
FABQ-work サブスケール (FABQ-W、7 項目、0 ～ 42 の範囲のスコア) のスコアによって測定されます。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
0、6、および 12 週での FABQ-W スコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel Tousignant, PhD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-3524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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