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ケアを受ける人々の自殺予防 (SPARC)

2023年7月6日 更新者：Anna Radin、St. Luke's Health System, Boise, Idaho

プライマリケア部門または救急部門で自殺の危険にさらされている成人および青年における安全計画と自殺予防ホットライン (SPI+) からのフォローアップと安全計画とケアリングコンタクト (SP+CC) の有効性の比較

緊急部門またはプライマリ ケア クリニックで自殺念慮または自殺行動が陽性と判定された成人および青少年に対する最善の簡単な自殺予防介入を決定するためのランダム化比較試験。

目的 1: 2 つの簡単な自殺予防介入 (安全計画介入と自殺予防ホットライン (SPI+) からの構造化された電話ベースのフォローアップ、対安全計画介入とケアリング コンタクト (CC)) の有効性を (a) 自殺を減らすために比較する(b) 孤独を減らし、(c) 自殺傾向のケアへの復帰を減らし、(d) 救急部門 (ED) で自殺のスクリーニング検査で陽性と判定された成人および青年期の患者の間で、12 か月にわたって外来メンタルヘルスケアサービスの利用を増やし、プライマリケアクリニック。

目的 2: ED およびプライマリ ケア クリニックのプロバイダーと臨床スタッフの間で、フォローアップの有無にかかわらず、接続とサポートの計画、および安全計画の介入の受容性を評価します。

目的 3: 成人および青年患者における SPI+ および SP+CC の受容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna K Radin, DrPH, MPH
  • 電話番号：208-381-8468
  • メール：Radina@slhs.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jenny Shaw, MHS
  • 電話番号：208-388-7701
  • メール：Shawje@slhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • St. Luke's Health System の救急部門またはプライマリ ケア クリニックの患者
  • 12～17歳（青少年）または18歳以上（成人）
  • -現在の訪問中にC-SSRSで自殺リスクが陽性であるとスクリーニングされた（「はい」の回答）、または現在の訪問が自殺未遂に関連している
  • 研究期間中、電話を受けることができる電話へのアクセス
  • 電子メール メッセージ (必須) およびテキスト メッセージ (オプション) を送受信する機能
  • 英語またはスペイン語の会話と読解

除外基準:

  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -プロバイダーの臨床的判断に基づく研究参加には不適切

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPI+: 安全計画介入と構造化された電話ベースのフォローアップ
安全計画介入 (SPI+) には、診療所または ED での安全計画 (中程度または高リスクの自殺) または接続とサポートの計画 (自殺の低リスク) に加えて、自殺防止ホットラインからの構造化された電話ベースの介入が含まれます。
行動：SPI+
自殺予防ホットラインのフォローアップ専門家が参加者に次のことを呼びかけます。(1) 簡単な自殺リスク評価を実施する。 (2) 参加者の接続とサポート計画または安全計画を確認し、議論します。 (3) 示されている場合は、社会サービスまたはその他の治療への関与を伴うサポートへの紹介を提供します。 参加者は、少なくとも 1 回、およびオプションで追加の電話を受けます。通常は、3 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目のスケジュールに従って配信されます。 週末、休日、または参加者の空き状況によりスケジュールが変更される場合があり、参加者の希望に応じて追加の通話がスケジュールされる場合があります。 参加者が外来治療に成功するか、それ以上のフォローアップサポートを望まない場合、フォローアップは停止します。
他の名前：
  • 電話ベースのフォローアップ、簡単な接触介入
実験的：思いやりのある連絡先: 安全計画の介入と思いやりのある連絡先 (SP+CC)
SP+CC には、診療所または ED での安全計画 (中程度または高リスクの自殺) またはつながりとサポートの計画 (自殺の低リスク)、および自殺防止ホットラインからの思いやりのあるテキスト メッセージまたは電子メールが含まれます。
行動：SP+CC (ケアコンタクト)
SP+CC フォローアップには、自殺防止ホットライン フォローアップ スペシャリストとの 1 回の電話での会話と、12 か月間にテキストまたは電子メール (参加者の好みに基づく) で送信される一連のパーソナライズされた思いやりのあるメッセージが含まれます。 思いやりのある連絡先は、通常、次のスケジュールに従って送信されます。最初の週に 3 回、毎週 6 回、隔週で 6 回、毎月 4 回。隔月に 2 回、参加者の誕生日、感謝祭、クリスマス、新年にそれぞれ 1 回 (12 か月で合計 25 回)。 スケジュールの多少の変動は許容されます。 参加者がテキスト メッセージに応答することは期待されていません。その場合、フォローアップの専門家が着信テキストに返信します。 返信は個別に調整され、思いやりがあります。
他の名前：
  • 簡単な接触介入、テキストベースのフォローアップ、電子メールによるフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮と行動;コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 最後の接触からのスクリーニング (自己評価) を使用して測定
時間枠：6ヵ月
はい/いいえの回答オプションを備えた6項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 (リスクなし) から 6 (リスクが高い) までです。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独; NIH Toolbox Emotion Batteries Loneliness Scale を使用して測定
時間枠：6ヵ月
リッカート尺度の回答オプションを使用した 5 項目のアンケート (1 = まったくない、5 = いつも)。 スコアの範囲は、5 (孤独感なし) から 25 (高いレベルの孤独感) です。
6ヵ月
孤独; NIH Toolbox Emotion Batteries Loneliness Scale を使用して測定
時間枠：12ヶ月
リッカート尺度の回答オプションを使用した 5 項目のアンケート (1 = まったくない、5 = いつも)。 スコアの範囲は、5 (孤独感なし) から 25 (高いレベルの孤独感) です。
12ヶ月
自殺対策救急部の活用
時間枠：6ヵ月
自己申告による測定
6ヵ月
自殺対策救急部の活用
時間枠：12ヶ月
自己申告による測定
12ヶ月
外来患者の問題行動の予約への出席
時間枠：6ヵ月
自己申告による測定
6ヵ月
外来患者の問題行動の予約への出席
時間枠：12ヶ月
自己申告による測定
12ヶ月
自殺念慮と行動;コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 最後の接触からのスクリーニング (自己評価) を使用して測定
時間枠：12ヶ月
はい/いいえの回答オプションを備えた6項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 (リスクなし) から 6 (リスクが高い) までです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Luke's Health System, Boise, Idaho

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
Columbia University
University of Washington
Idaho Suicide Prevention Hotline (Jannus, Inc.)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna K Radin, DrPH, MPH、St. Luke's Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究報告書の発行後、匿名化されたデータは他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは 2026 年に利用可能になると推定されています。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス委員会は、データ アクセスのすべての要求を確認し、決定を下します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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