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COVID-19長距離輸送者の心肺リハビリテーション

2021年5月21日 更新者：Noah Greenspan
この研究では、トレッドミル運動と運動中の酸素補給を組み合わせた効果と、持続的な急性期後の COVID-19 症状の治療のための回復をテストします。 参加者は、8 つの治療セッションの 4 つの条件のいずれかに疑似無作為化 (年齢層別) されます: 1) トレッドミル運動と酸素補給、2) トレッドミル運動と空気、3) 酸素補給のみ、4) 空気のみ。 すべての参加者はクロスオーバーし、トレッドミル運動と酸素補給の追加セッションを 16 回受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、COVID-19 に特化した心肺リハビリテーション プロトコルの持続的な急性期後の COVID 症状の治療の有効性をテストし、認知、メンタルヘルス、および機能に対する心肺の改善の影響を研究します。 急性COVID症状が持続する参加者（N = 36）は、治療前の神経認知、起立性耐性、および運動耐性テストを受けてから、4つの条件（すべて2回発生）のいずれかに疑似無作為化（年齢と性別で層別化）されます1 週間): 1) トレッドミル運動と酸素補給の 8 セッション、2) トレッドミル運動と空気の 8 セッション、3) 酸素補給のみの 8 セッション、および 4) 空気のみの 8 セッション。 治療前のテストが繰り返された後、すべての参加者はトレッドミル運動と酸素補給の16回の追加セッションを受け、続いて治療後テストが行​​われます。 すべての参加者は、身体的および精神的健康、身体機能、感情的健康、および対処のベースライン測定を完了します。 簡単な症状測定値が毎日収集され、身体機能、精神的健康、および感情的な健康状態が毎週評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Post-COVID Rehabilitation and Recovery Clinic at H&D Physical Therapy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noah Greenspan, DPT, CCS
        • 主任研究者：
          • Julie Walsh-Messinger, PhD
        • 副調査官：
          • Marion Mackles, BS, PT
        • 副調査官：
          • Marcella Debidda, PhD
        • 副調査官：
          • Robert Kaner, MD
        • 副調査官：
          • Louis DePalo, MD
        • 副調査官：
          • Gregory Hullstrung, PT, FAFS
        • 副調査官：
          • Wai Chin, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 2020年2月から7月の間にCOVID-19に感染
  • PCR/抗原検査、抗体検査、または臨床症状に基づいて臨床医が COVID-19 と診断した
  • 現在、COVID-19 に感染した後にのみ始まった次の症状の 1 つ以上を経験している : 呼吸困難、咳、胸痛、頻脈またはその他の不整脈、高血圧、低血圧、血圧不安定性、酸素飽和度低下、運動/活動不耐性、疲労、またはめまい。
  • 運動と酸素補給について医師の許可を得ています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 英語でアンケートに回答できる方

除外基準:

  • -American College of Sports Medicineの運動テストガイドライン（American College of Sports Medicine et al。、2018）による次のいずれかの病歴は、スクリーニング相談中に決定されます。

    1. 過去2日以内の急性心筋梗塞
    2. 進行中の不安定狭心症
    3. コントロールされていない不整脈
    4. 活動性心内膜炎
    5. 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
    6. 非代償性心不全
    7. 活動性肺塞栓症、肺梗塞、または深部静脈血栓症
    8. 活動性心筋炎または心膜炎
    9. 急性大動脈解離
    10. 安全で適切な検査を妨げる身体障害
  • 運動負荷試験中に起立性不耐症または酸素飽和度低下 (<90%) を示した参加者は、トレッドミルでの運動は安全ではないため、研究の対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酸素補給を伴うトレッドミル運動
参加者は、トレッドミル運動の 24 セッション (週 2 回、12 週間) と、運動中の鼻カニューレによる毎分 6 リットルの酸素補給、および 5 分間の回復を受けます。 最初のトレッドミル セッションは、運動耐性テストよりも 25% 長く続きますが、運動耐性テスト MET から計算されたピーク運動強度の 80 ～ 100% が 3 回のセッションで達成されるように、より低い強度で行います。症状とバイタルに基づいて許容されるように、0.5メッツを超えて増加することはありません。 心拍数、リズム、酸素飽和度が継続的に監視され、血圧測定値が 3 ～ 5 分ごとに取得されます。
他の：トレッドミルエクササイズ
心肺リハビリテーション プロトコルでは、漸進的なトレッドミル エクササイズを利用して、セッションごとに 0.5 Met を超えない範囲で強度と傾斜を交互に増加させます。
他の名前：
  • 酸素補給（毎分6リットル）
他の：濃縮酸素
酸素飽和度に関係なく、鼻カニューレを介して濃縮器 (毎分 6 リットル) から酸素が供給されます。
偽コンパレータ：空気を使ったトレッドミル運動
参加者は、トレッドミル運動の 8 セッション (週 2 回、4 週間) と、運動中の鼻カニューレを介した空気供給と 5 分間の回復を組み合わせて受け取ります。 その後、トレッドミル運動の 16 セッションと、運動中の鼻カニューレによる毎分 6 リットルの酸素補給、および 5 分間の回復にクロスオーバーします。 最初のトレッドミル セッションは、運動耐性テストよりも 25% 長く続きますが、運動耐性テスト MET から計算されたピーク運動強度の 80 ～ 100% が 3 回のセッションで達成されるように、より低い強度で行います。症状とバイタルに基づいて許容されるように、0.5メッツを超えて増加することはありません。 心拍数、リズム、酸素飽和度が継続的に監視され、血圧測定値が 3 ～ 5 分ごとに取得されます。
他の：トレッドミルエクササイズ
心肺リハビリテーション プロトコルでは、漸進的なトレッドミル エクササイズを利用して、セッションごとに 0.5 Met を超えない範囲で強度と傾斜を交互に増加させます。
他の名前：
  • 酸素補給（毎分6リットル）
他の：濃縮酸素
酸素飽和度に関係なく、鼻カニューレを介して濃縮器 (毎分 6 リットル) から酸素が供給されます。
他の：濃縮空気
室内の空気は、鼻カニューレを介して提供されるコンセントレーターを介して配信されます。
偽コンパレータ：酸素補給のみ
参加者は、安静時に30分間、鼻カニューレを介して毎分6リットルの連続酸素の8回の治療セッション（週2回、4週間）を受けます。 心拍数、リズム、酸素飽和度が継続的に監視され、血圧測定値が 3 分ごとに取得されます。 その後、トレッドミル運動の 16 セッションと、運動中の鼻カニューレによる毎分 6 リットルの酸素補給、および 5 分間の回復にクロスオーバーします。 最初のトレッドミル セッションは、運動耐性テストよりも 25% 長く続きますが、運動耐性テスト MET から計算されたピーク運動強度の 80 ～ 100% が 3 回のセッションで達成されるように、より低い強度で行います。症状とバイタルに基づいて許容されるように、0.5メッツを超えて増加することはありません。 心拍数、リズム、酸素飽和度が継続的に監視され、血圧測定値が 3 ～ 5 分ごとに取得されます。
他の：トレッドミルエクササイズ
心肺リハビリテーション プロトコルでは、漸進的なトレッドミル エクササイズを利用して、セッションごとに 0.5 Met を超えない範囲で強度と傾斜を交互に増加させます。
他の名前：
  • 酸素補給（毎分6リットル）
他の：濃縮酸素
酸素飽和度に関係なく、鼻カニューレを介して濃縮器 (毎分 6 リットル) から酸素が供給されます。
プラセボコンパレーター：介入なし
参加者は、安静時に30分間、鼻カニューレを介して8回の治療セッション（週2回、4週間）を受けます。 心拍数、リズム、酸素飽和度が継続的に監視され、血圧測定値が 3 分ごとに取得されます。 その後、トレッドミル運動の 16 セッションと、運動中の鼻カニューレによる毎分 6 リットルの酸素補給、および 5 分間の回復にクロスオーバーします。 最初のトレッドミル セッションは、運動耐性テストよりも 25% 長く続きますが、運動耐性テスト MET から計算されたピーク運動強度の 80 ～ 100% が 3 回のセッションで達成されるように、より低い強度で行います。症状とバイタルに基づいて許容されるように、0.5メッツを超えて増加することはありません。 心拍数、リズム、酸素飽和度が継続的に監視され、血圧測定値が 3 ～ 5 分ごとに取得されます。
他の：トレッドミルエクササイズ
心肺リハビリテーション プロトコルでは、漸進的なトレッドミル エクササイズを利用して、セッションごとに 0.5 Met を超えない範囲で強度と傾斜を交互に増加させます。
他の名前：
  • 酸素補給（毎分6リットル）
他の：濃縮酸素
酸素飽和度に関係なく、鼻カニューレを介して濃縮器 (毎分 6 リットル) から酸素が供給されます。
他の：濃縮空気
室内の空気は、鼻カニューレを介して提供されるコンセントレーターを介して配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動や体位の変化に対する心拍数とリズムの反応
時間枠：24週間まで
心拍数とリズムは、3 誘導 ECG テレメトリーを使用して測定されます。
24週間まで
運動と体位の変化に対する血圧の反応
時間枠：24週間まで
血圧は手動カフで測定されます
24週間まで
タスクの活動代謝当量 (MET) 耐容
時間枠：24週間まで
MET は、最大運動速度 (MPH) と傾斜 % 勾配に基づいて計算されます)。 スコアは 1.8 から 12.1 の範囲であると予想されます (ただし、速度が 3.9 MPH を超えると、より高くなる可能性があります)。 高い MET は、より多くのエネルギー出力を示します。
24週間まで
息切れ
時間枠：24週間まで
息切れは、Borg Dyspnea スケールを使用した自己報告により、運動のピーク時に評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど息切れが激しいことを示します
24週間まで
知覚運動率（RPE）
時間枠：24週間まで
RPE は、Borg RPE スケールを使用した自己報告により、運動のピーク時に評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど RPE が多いことを示します。
24週間まで
認知 (注意、短い記憶、遅延記憶、作業記憶、言語の流暢さ、抽象化)。
時間枠：24週間まで
認知は、Neuropsychological Status Update (RBANS-U) List Learning、List Recall、List Recognition、Story Memory、Story Recall、Semantic Fluency、Picture Naming サブテスト、および Wechsler Adult Intelligence Scale - 第 4 版の評価のための Repeatable Battery で評価されます。 (WAIS-IV) 類似性および桁スパンのサブテスト。 すべてのスコアは、年齢基準に基づく標準スコアになります。
24週間まで
COVID 急性後症状（PACS）
時間枠：24週間まで
38個のPACS症状の頻度と重症度は、オンライン調査で毎日評価されます。 各症状は、0 (存在しない) から 5 (重度) のスケールで評価されます。
24週間まで
身体機能
時間枠：24週間まで
身体機能は、身体機能簡易フォーム 36 を使用した自己申告により毎週測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：24週間まで
うつ病は、疫学研究センターうつ病スケール - 改訂版 (CESD-R) を使用して毎週測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
24週間まで
全般性不安障害
時間枠：24週間まで
全般性不安障害は、全般性不安障害 - 2 (GAD-2) を使用して毎週測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
24週間まで
状態不安
時間枠：24週間まで
不安は、State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State scale を使用して毎週測定されます。 スケール スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
24週間まで
特性不安
時間枠：24週間まで
特性不安は、State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait scale を使用して毎週測定されます。 スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど特性不安が大きいことを示します。
24週間まで
生活の質の向上
時間枠：24週間まで

生活の質は、生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) で毎週測定されます。 生スコアの範囲は 14 ～ 70 で、次の式に基づいてパーセンテージ スコアに変換されます。

(未加工の合計スコア - 最小スコア)/(可能な最大の未加工スコア - 最小スコア)。 スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
24週間まで
認知機能の知覚
時間枠：24週間まで

認知機能の知覚は、記憶、実行機能、処理速度、および学習の知覚を含む、過去 1 週間の自己報告された認知機能を測定する Neuro-QOL 認知機能サブスケールで評価されます。 生スコアは 8 ～ 40 の範囲で、管理マニュアルの基準に基づいて T スコアに変換されます。 スコアが高いほど認知機能が優れていることを示しています。

ベースライン投与を変更して、急性COVID-19の発症以降、知覚される認知機能が変化したかどうかも評価しました。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noah Greenspan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Dayton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noah Greenspan, DPT、Pulmonary Wellness Foundation
  • 主任研究者：Julie Walsh-Messinger, Ph.D.、University of Dayton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLM UD 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査の終了後、リクエストに応じて匿名化されたデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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