典型的な欠神発作におけるエピディオレックス

10.1 遺伝性（特発性）全般てんかんと診断された既存の臨床患者は、レビューされ、参加する意思があるかどうか尋ねられます。

10.2 従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について被験者に通知したことを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)。

16 歳から 55 歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性で、現地語の読み書きと会話ができる方。

-IGE（CAE、JAE、若年性ミオクロニーてんかん、またはジーボンズ症候群を含むがこれらに限定されない）の臨床診断と、国際てんかん連盟改訂発作分類（2017）に一致する欠神発作を伴う。

患者のてんかん症候群に適切な少なくとも 2 つの AED による治療として定義される、標準治療 (SOC) 治療にもかかわらず持続する、平均して 1 時間に 1 回の病歴による欠神発作。 SOC の失敗は、治験責任医師の裁量により、不十分な臨床反応または許容できない副作用として定義され、適切な AED の使用が妨げられます。

24 時間歩行 EEG による 2 秒以上持続する約 2.5 ～ 4 Hz の全身放電の少なくとも 3 つのインスタンスの観察

-少なくとも30日間、1つまたは複数の抗てんかん薬の安定した用量で。 被験者が投薬を受けていない場合、Greenwich Biosciences の審査後、治療を受けていないことを正当化する適切な文書が被験者に受け入れられる場合があります。 -ケトジェニック、修正アトキンスダイエット（MAD）、またはスクリーニング前の少なくとも30日間の安定した炭水化物比率の低血糖食は、許容される抗てんかん療法です。 磁石を使用せずに、安定した設定 (スクリーニング前に少なくとも 30 日間) での迷走神経刺激も許容されます。

-すべての男性とWOCBPを含む生殖能力のある被験者は、継続的な禁欲または適切な避妊方法（適切な二重バリア法または経口、パッチ、インプラント、または注射による避妊）を実践することに同意する必要があります スクリーニング期間中の可能な限り早くから少なくとも30日まで最後の服用後（つまり、「リズム」、温度モニタリング、またはタイミングの他の手段に基づく断続的な禁欲は受け入れられません）。 WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後とは、別の原因がなく 12 か月以上連続して無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 mIU/mL 以上であることが記録されている状態と定義されます。

-予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守することができ、喜んで順守する。

10.3 以下の条件のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

-てんかんの治療のための外科的介入の歴史。

てんかん性けいれん、全身性強直性発作、脱力発作、または焦点発作を含むがこれらに限定されない追加の発作（臨床的および電気的）タイプ。 -GTCSまたはミオクロニー発作のある被験者は、研究に適格です。

治療が不十分な精神病または気分障害（統合失調症、大うつ病、双極性障害など）。

-重度の知的障害、重度の自閉症スペクトラム障害、または重度の発達障害の存在など、被験者がICFに署名できない、または研究手順に協力できない。

許可された処方薬の使用によって説明される場合を除き、乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニングの存在。

-重大な肝臓（AST / ALTまたはビリルビン≥2×ULN）または腎疾患（クレアチニンクリアランス）

≤39 mL/分)。

-スクリーニング時の現在のC-SSRSスコアが4または5、または過去1年間の自殺未遂の履歴。 調査チームのメンバーは、この評価の管理についてトレーニングを受けています。

治験責任医師が被験者を治験に適さないとみなす原因となるその他の条件および/または状況。

-CBD（エピディオレックス）の初回投与前30日以内の治験薬による治療、または治験中に治験薬の投与を計画している。

州の薬局から入手したCBDの同時合法使用。

10.5 学生、従業員、社会的および/または経済的に恵まれない人々、および州の病棟は、この調査集団に含まれません。