BAL および EBUS-TBNA での TB PCR (TRiBE)

これは、英国で結核症例の最も高い割合を占めるロンドン、バーミンガム、レスター、マンチェスターを含む英国全土の多施設共同前向き研究である。 これらのセンターでは、結核の疑いのある患者を定期的に調査し、診療で Xpert Ultra を定期的に使用しています。

肺結核または縦隔結核の疑いがあり、臨床目的で定期的に気管支鏡検査またはEBUS-TBNAを受けている患者が募集されます。 これらの患者は主に結核サービスによって特定されますが、事故や救急、病棟やクリニックによっても特定されます。 対象基準には、BAL または EBUS-TBNA の定期的な臨床気管支鏡検査を受けている、肺結核または縦隔結核の疑いがある同意のある 18 歳以上の成人が含まれます。

結核の疑いで気管支鏡検査またはEBUS-TBNAが必要と特定された患者は、地元の病院でこれを実施します。 患者は地域の信頼ガイドラインに沿って定期的な追跡調査の取り決めに従いますが、研究者は入手可能な場合は処置後最大 3 か月までの定期的な追跡調査データを確認します。 研究者は日常的に利用可能な臨床データと、利用可能な場合は追跡データを使用するだけなので、追加の手順や訪問はありません。

この研究は、BAL を受ける少なくとも 323 人の参加者と、EBUS-TBNA を受ける 323 人の参加者を、少なくとも 6 か月間、または募集目標に達するまで募集することを目的としています。 研究者は、処置後少なくとも 3 か月間、定期的な追跡データを確認します。 追加の研究フォローアップ訪問はありません。

研究結果は、結核の疑いのある患者のBALおよびEBUS-TBNAサンプルにおけるXpert Ultraの診断性能を、利用可能な従来の治療法（塗抹顕微鏡検査、培養、細胞学）と比較して、結核の可能性の高い診断に起因するさまざまな臨床カテゴリーのサブグループ分析を使用したものである。追跡データと臨床医の治療決定。 臨床専門家委員会は培養陰性症例を盲検的に検討し、各症例を臨床診断カテゴリーに分類します。

カテゴリ基準:

1. 培養により結核が確認された：MTB の微生物培養、および結核を示唆する臨床的および放射線学的所見。
2. 結核の可能性が非常に高い：結核を非常に示唆する臨床的および放射線学的特徴、他の疾患によって引き起こされる可能性は低い、臨床医によって行われた治療の決定、治療に対する適切な反応、および利用可能な場合は組織学的証拠。
3. 臨床的に未確定の診断: 結核の最終診断は、可能性が高くなく、確実に除外されることもありません。
4. 可能性は非常に低い、または結核が除外される: 結核以外の他の診断が行われた (例: サルコイドーシス、癌またはリンパ腫）。

見込みデータは、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト、ロンドン ノース ウェスト大学ヘルスケア NHS トラスト、チェルシー アンド ウェストミンスター病院 NHS 財団トラスト、ロイヤル フリー ロンドン NHS トラスト、ザ ヒリンドン ホスピタル NHS トラスト、バーツ ヘルス NHS トラスト、バーミンガム大学病院から収集されます。 NHS財団トラスト、レスター大学病院NHSトラスト、マンチェスター大学NHS財団トラストは、英国で結核の罹患率が高い多様な文化を持つ人々に協力し、EBUS-TBNAサービスを提供しています。

臨床（患者人口統計、病歴、結核の症状、結核の既往歴、結核への曝露歴、投薬、HIV状態および免疫抑制）、微生物学的、細胞学的データ、放射線学および感染のバイオマーカーが研究全体を通じて収集され、次の症例に関して文書化されます。レポートフォーム (CRF)。 紙または電子 CRF は、GCP、FDA CFR-21 Part-11、および HIPAA に準拠する臨床データ収集ツールとして使用されます。

このデータは、参加者の病院記録を使用して、または参加者から直接、地元の臨床チーム、臨床研究フェロー、または研究看護師によって収集されます。 個人データは、参加者の情報を参照するために使用できるリンク コードを使用して、擬似匿名化された形式で保管されます。 このリンク コードは、臨床チームまたは臨床研究チームのみが利用できます。 データを入力したスタッフの監査証跡が残ります。