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進行性結腸直腸がんの二次治療におけるスルファチニブと免疫療法および化学療法の併用

2021年6月11日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

進行性結腸直腸がんの二次治療におけるスルファチニブと免疫療法および化学療法の併用：An-open、Single-arm、Multic-centers Ⅰb/Ⅱ試験。

目的は、進行性結腸直腸がんの二次治療におけるスルファチニブと免疫療法および化学療法の併用の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の第 2 選択治療は抗血管併用化学療法であり、第 3 選択の標準は多標的抗血管療法です。RIGONIVO による 3 選択治療の研究では良好なデータが得られていますが、現実世界でのさらなる検証はできていません。理由の 1 つは次のようなものである可能性があります。第三選択療法では、患者の身体スコアは比較的不良であり、免疫療法の追加が役割を果たす可能性があります。ご存知のとおり、リゴニーボ研究で有効なすべての症例のPSスコアは0でした。したがって、抗血管併用免疫療法の考えが進めば、上記に基づいて、進行性結腸直腸癌の二次治療におけるスルファチニブと免疫療法および化学療法の併用の有効性と安全性を調査することが目的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunying Zhu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Yangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提供します。
  2. 男性または女性、年齢 18 ～ 75 歳。
  3. 病理学的に切除不能な局所進行性または進行性転移性結腸直腸がんが確認された。
  4. 高分子標的薬剤（セツキシマブまたはベバシズマブ）と組み合わせるかどうかにかかわらず、フルオロウラシルと組み合わせたオキサリプラチンの第一選択使用。
  5. 過去に放射線照射を受けておらず、研究スクリーニング期間中に生検に選択されておらず、ベースラインで最長直径が10 mm以上として正確に測定できる少なくとも1つの病変（短軸が必要なリンパ節を除く） ≥ 15mm)、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれか、正確に繰り返し測定するのに適した方を使用します。 測定可能な病変が 1 つだけ存在する場合は、それが以前に放射線照射されておらず、スクリーニング生検の実施から少なくとも 14 日後にベースライン腫瘍評価スキャンが行われている限り、（標的病変として）使用することが許容されます。
  6. 患者は以前に標準的な一次全身化学療法に失敗したことがある。治療完了から6か月以上経過していれば、事前補助療法および術前補助療法（化学療法、放射線療法、治験薬）は許可される（以前の標準治療には低分子阻害剤は含まれていなかった） PD-1 および PD-L1 に対する抗血管新生および免疫療法）。
  7. WHOのパフォーマンスステータスは0〜1に相当し、最低余命は12週間です。

  8. 以下の検査値のいずれかによって示される、骨髄予備能または臓器機能が不十分である。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L
    2. 血小板数 ≥100×109 / L
    3. ヘモグロビン≧9 g/dL
    4. アルブミン≧3g/dL
    5. 明らかな肝転移がない場合はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN、肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN。
    6. 肝転移がない場合は総ビリルビン（TBL）≤ 1.5 × ULN、またはギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移が確認されている場合は≤ 3 × ULN。
    7. クレアチニン≤ 1.5 × ULN と同時にクレアチニンクリアランス≤ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 方程式によって測定または計算);クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが ≤1.5 × ULN の場合にのみ必要です。

  9. 女性は研究全体を通じて適切な避妊措置を講じるべきである。スクリーニング時、研究中、および研究完了後3か月までは授乳すべきではありません。妊娠の可能性がある場合は、投与開始前に妊娠検査が陰性であるか、スクリーニング時に以下の基準の 1 つを満たすことで妊娠の可能性がないという証拠がなければなりません。

    1. 閉経後とは、年齢が 50 歳を超え、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。
    2. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが検査室の閉経後の範囲にある場合、閉経後とみなされる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術の記録。ただし、卵管結紮によるものではない。 男性患者はバリア避妊法（コンドームなど）を積極的に使用する必要があります。
    3. 研究に参加するには、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによる治療：

    1. スルファチニブおよび他の小分子抗血管新生標的薬物療法による以前の治療。
    2. -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
    3. 治験薬の初回投与後4週間以内に緩和を目的とした限られた照射野での放射線療法。ただし、骨髄の30％を超える放射線照射を受ける患者、または治験薬の初回投与後4週間以内に広い照射野で放射線療法を受ける患者は除く。薬の研究。
    4. イリノテカンによる第一選択治療。
    5. 他の抗PD-1抗体療法または他のPD-L1免疫療法の以前の経験。
  2. 基底細胞癌および上皮内癌を除く他の悪性腫瘍を有する患者。
  3. -治験治療開始時に有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性。ただし、脱毛症およびグレード2、以前のプラチナ治療に関連した神経障害は除く。
  4. -無症候性で安定しており、治験治療開始前の少なくとも2週間ステロイドを必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移。
  5. 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、または活動性感染症などのプロトコール順守を危険にさらす可能性がある、制御不能な高血圧または活動性出血素因を含む、重篤または制御不能な全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
  6. -難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、治験薬を飲み込むことができない、またはスルファチニブの適切な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術。

  7. 以下の心臓の基準のいずれか:

    1. スクリーニングクリニックの ECG 装置とフリデリシアの QT 間隔補正 (QTcF) 式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から得られた平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒。
    2. -安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心臓ブロック、第2度心臓ブロック、PR間隔＞250ミリ秒）。
    3. QTc延長のリスクまたは不整脈事象のリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または一親等血縁者または付随する者の40歳未満の原因不明の突然死など） QT間隔を延長することが知られている薬。
    4. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%。
  8. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。
  9. 授乳中の女性、またはスクリーニング来院時に尿または血清妊娠検査で陽性反応が出た女性。
  10. スルファチニブの有効成分または不活性成分、またはスルファチニブと類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
  11. パクリタキセル、またはポリオキシエチルヒマシ油、カルボプラチンまたはその他の白金含有化合物で調製されたその他の薬剤にアレルギーのある患者。化学療法が禁忌の患者。
  12. 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
  13. 治験責任医師が患者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げると判断した疾患または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高度な CRC
進行性大腸癌患者には、免疫療法および化学療法と組み合わせたスルファチニブが投与されました。
薬：スルファチニブ、カムレリズマブ、イリノテカン、GM-CSF

  1. 線量上昇段階の設計 (n=12):

    スルファチニブ: 経口、3w。初回用量 250 mg/日 (n=6): 最初の治療サイクルで患者 6 人中 2 人が > DLT を発症した場合、探索用量は 200 mg/日でした。患者 6 人中 2 人が DLT を発症した場合、試験用量は 300mg/日 (n=6) でした。次の投与段階で、患者 6 人中 2 人が DLT を発症した場合、前の用量が推奨されるか、研究は中止されました。 ;6 人の患者のうち 2 人以下が DLT を発症しなかった場合、その用量は推奨用量であった；PD-1,200mg、iv、D1、3w；イリノテカン: 200mg/㎡、iv、D1、3w；GM-CSF、D2、D3 、各サイクルの最初の週の D4、D5、D6、および D7 ；

  2. 用量拡大段階の設計(n=36):

    1. スルファチニブ: 経口、3w。用量は、用量上昇段階の推奨用量に従って設定されました。
    2. PD-1(カムレリズマブ) : 200mg、静脈内、D1、3w;
    3. イリノテカン: 200mg/㎡、iv、D1、3w;
    4. GM-CSF: 各サイクルの最初の週に D2、D3、D4、D5、D6 および D7 を連続投与、体重あたり 5ug/kg、1 日 1 回、3 週間。
他の名前：
  • 化学療法（イリノテカン）、免疫療法（カムレリズマブ、GM-CSF）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR 率。
12ヶ月まで
最大耐容線量 (MTD)
時間枠：最長12ヶ月
通常、レジーム指定の DLT 観察期間中に、被験者が DLT を発症する確率が標的毒性の確率を超えない最高用量を指します。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍活性の評価:DCR
時間枠：12ヶ月まで
疾病管理率 (DCR):RECIST バージョン 1.1 ガイドラインによる CR + PR + SD 率。
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
進行性大腸がんに対する二次療法としての免疫療法および化学療法との併用によるスルファチニブの有効性を評価するために、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用した無増悪生存期間 (PFS) の評価によって患者を対象にしました。
最長12ヶ月
全体の生存時間
時間枠：最長36ヶ月
OS は、薬局の日付から何らかの原因による死亡まで計算されました。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMPL-012-SPRING-C102/JS-GI2101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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