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経橈骨アプローチ後の橈骨動脈閉塞および二重動脈止血。

2025年3月5日 更新者：Tomas Cieza Lara、Laval University

経橈骨または経肘部カテーテル法を受けている患者に対する二重止血システム Terry2 (TM) の安全性、有効性、および臨床的影響の評価のための前向き登録。

  • 患者の快適さを改善し、RAO のリスクを最小限に抑えるために必要なプロトコルを実装することは、品質管理の一部でなければなりません。
  • いくつかの手続き上のパラメーターは RAO のリスクに関連していますが、止血は重要な時期です。
  • 橈骨動脈の非閉塞性止血は、RAO のリスクを軽減するための認識された有効な技術であるという事実にもかかわらず、退屈で追加のケアが必要であり、現在の止血システムでは常に効果的ではないため、めったに実施されません。
  • 橈骨動脈止血中の肘動脈の予防的圧迫は、非閉塞性止血の維持に効果的であることが示されていますが、2 つのデバイスが必要であり、ケア手順を簡素化するものではありません。
  • Terry2™ バンドは、楽な非閉塞性放射状止血を提供し、看護スタッフによる繰り返しの介入を必要としない新しいデュアル デバイスです。

この観察研究の主な目的は、橈骨（または尺骨）アプローチによる診断または介入カテーテル法を受けている患者に Terry2™ バンドを使用することの利点、安全性、およびケアへの影響を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

橈骨動脈閉塞 (RAO) は、経橈骨カテーテル法後の最も一般的な周術期合併症です。

通常は無症候性ですが、患者が必要とする場合、RAO は将来のカテーテル法で橈骨動脈アクセスの使用を妨げる可能性があります。使用 また、患者が大動脈冠状動脈バイパス手術に紹介された場合、動脈を代替移植片として使用することはできません。

最近のデータでは、動脈バイパス グラフトを必要とする患者に対して、静脈グラフトよりも橈骨動脈を使用する臨床的利点が実証されています。

現在の国際的な推奨事項では、退院時に RAO のリスクを 5% 未満に制限することが推奨されています。 これを行うには、方法を変更します。つまり、橈骨動脈の非閉塞性止血を行うことが、RAO のリスクを制限する最も効果的な方法です。 残念ながら、この方法には時間がかかり、看護師による繰り返しの介入が必要になるため、世界中でその適用が制限されています。 さらに、単純な止血システム (橈骨動脈のみ) では、60 ～ 75% の症例でしか非閉塞止血を達成できません。

一方、手首の2本の動脈（橈骨動脈と肘動脈）を同時に圧迫することで、95％以上の症例で橈骨動脈の非閉塞止血が得られることが示されています。 RAO のレベルは 2% 未満に減少しました。 しかしながら、２つの別個の止血システムの取り扱いは、看護スタッフによる繰り返しの介入を再び必要とし、したがって監視手順に負担をかける。

デバイス Terry2™ バンドは、橈骨動脈と肘動脈に同時に差動圧縮を適用します。 その作用メカニズムは、止血時間を短縮し、看護作業を減らし、患者の快適性を改善し、止血中および止血後の橈骨動脈閉塞のリスクを最小限に抑えることを目的としています。

仮説:

  • Terry2™ バンドは、RAO のリスクを制限する、迅速かつ安全な非閉塞性放射状止血を提供します。
  • Terry2™ バンドは、患者の快適性の向上、スタッフの作業の軽減、放射状カテーテル挿入後の RAO のリスクの最小化に関連しています。

手順:

ラジアル アプローチ手順の最後に、使用説明書に従って、患者に Terry2 バンドが取り付けられます。 スタッフは、教育ビデオによってデバイスの使用についてトレーニングされます。 装置が設置されると、患者が病室に戻る前に、非閉塞性止血の有無のチェックが行われます。

止血が完了したら、橈骨動脈の透過性をパルスオキシメトリーで再度チェックします。 計装動脈の透過性について疑問がある場合は、超音波ドップラーで検証することをお勧めします。

RAOおよびその他のアクセス部位の合併症の発生率、関与する合計看護時間、および患者の快適さが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • まだ募集していません
        • CSSS Chicoutimi
        • コンタクト：
          • Francis Bonenfant
        • コンタクト：
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
          • Samer Mansour
        • コンタクト：
          • Adriana Carbonaro
      • Québec、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • CHU de Québec
        • コンタクト：
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec、Quebec、カナダ
        • 募集
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • コンタクト：
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • コンタクト：
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Hôpital Sainte-Marie
        • コンタクト：
          • Vincent Spagnoli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターで経橈骨または経キュビタルアプローチによる診断的または介入的カテーテル法を紹介されたすべての成人集団。

説明

包含基準:

  • -放射状または肘部アプローチによる診断または介入カテーテル法を紹介されたすべての患者

除外基準:

  • 研究デザインを理解できず、インフォームド コンセントに署名できない
  • -アスピリンおよび/またはクロピドグレル-プラスグレルおよび/またはチカグレロールによる抗血小板療法およびヘパリンまたはビバリルジンによる静脈内抗凝固療法を受けることができない
  • 放射状または肘部へのアクセスを妨げる血腫または仮性動脈瘤などの局所状態の存在。
  • 橈骨動脈と肘動脈を同時に圧迫しながら（側副枝または骨間動脈による）PPG が存在し、Terry2(TM) バンドによる非閉塞止血の確立を防ぎます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈閉塞率
時間枠：カテーテル挿入後 30 ～ 270 分

オキシメトリー（フォトプレチスモグラフィーＰＰＧ）によって測定される、退院までの止血中の橈骨動脈閉塞率。

PPG 曲線がないことは、橈骨動脈閉塞を示します。 決定的でない場合は、ドップラー超音波検査で確認される場合があります。
カテーテル挿入後 30 ～ 270 分
止血までの合計時間
時間枠：カテーテル挿入後または止血が達成されるまで 30 ～ 270 分

Terry2 バンドを使用した経橈骨カテーテル法後のアクセス サイトの止血を得るために必要な合計時間の特徴付け。

デバイスの取り付けから取り外しまでを測定。
カテーテル挿入後または止血が達成されるまで 30 ～ 270 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適性評価の変化
時間枠：手続き中

デバイスを配置する前と取り外した後に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された患者の快適性/痛みの知覚の変化。

使用される VAS は 0 から 10 の範囲で、スコアが低いほど痛みが少なく、快適性が高いことを示します。

0 -1 非常に快適 / 痛みなし 2 -3 快適 / 軽度の痛み 4 - 5 やや快適 / 中等度の痛み 6 - 7 やや不快 / 重度の痛み 8 - 9 不快 / 非常に重度の痛み 10- 非常に不快 / 極度の痛み
手続き中
アクセス部位合併症率
時間枠：カテーテル挿入後 30 日まで
血腫と出血の EASY スケールの使用
カテーテル挿入後 30 日まで
合計看護時間関与
時間枠：カテーテル挿入後 24 時間までの止血中。
止血が達成されるまでのアクセス部位のケアに費やされる合計看護時間。 介入回数と介入ごとの時間の組み合わせとして計算されます。
カテーテル挿入後 24 時間までの止血中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Registry-Terry2 Band

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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