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β-AARC: 主観的認知機能低下のある集団における血液ベースのバイオマーカーの同定のためのコホート研究 (β-AARC)

2025年5月27日 更新者：Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

この研究の全体的な (横断的な) 目的は、根底にある AD 病理を予測する能力を調査するという最終的な目標を持って、SCD を有する集団 (MCI を有する個人を含む) における AD 関連の血液バイオマーカーのプロファイルを検出して説明することです。 長期的には、β-AARC_BBRC2021 研究は基本的に、AD 関連の血液ベースのバイオマーカーがアルツハイマー病の連続体における疾患の進行を予測する能力を評価することを目的としています。

これらの横断的および長期的な目標を達成するために、臨床、危険因子、認知、メンタルヘルス、および神経画像データの徹底的なセット、およびAD関連の体液バイオマーカーが決定される血液およびCSFサンプルが収集されます。

副次的な目的として、Altoida NMI の有効性と正確性を、AD の病状が根底にある SCD または MCI の患者を (横断的に) 特定するための新しいデジタル バイオマーカーとして調査し、Altoida NMI が疾患を追跡する能力をテストします。これらの集団における進行（縦方向）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主観的な認知機能低下を伴う 55 歳から 80 歳までの 200 人の参加者は、プライマリ ケア ユニットへの認知能力に関する医学的アドバイスを求めている集団から主に選択されます。 さらに、他の従来の採用戦略を使用することもできます (例: 進行中または終了した BBRC が後援する研究の参加者、新規募集の呼びかけ…)。

説明

包含基準:

  1. 認知障害のない SCD 患者および MCI 患者。
  2. 対応する当局によって承認された研究インフォームドコンセントフォームに署名する。
  3. 参加者の主観的記憶力の低下と臨床面接*について知らせるために、親戚の参加（施設で直接または電話で）。
  4. 55～80歳の男女
  5. メモリ変更テスト (M@T) ≤45
  6. スペイン語またはカタロニア語の知識があり、読み書きができること。

除外基準:

  1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）基準による臨床的に関連する精神障害の存在：大うつ病性障害、全般性不安障害、統合失調症および双極性障害、または認知またはパフォーマンスに影響を与える可能性のあるその他の状態調査員が判断した認知評価
  2. -パーキンソン病、治療中のてんかん、および昨年の頻繁な発作（> 1 /月）、多発性硬化症またはその他の神経変性疾患。
  3. MRスキャンの禁忌：閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなど。
  4. 腰椎穿刺の禁忌
  5. 後天性脳損傷：肉眼的実質または軸外損傷を伴う頭蓋脳外傷の病歴、出血性虚血性脳卒中、脳腫瘍、および後天性脳損傷を引き起こす可能性のある他の病因（化学療法または脳放射線療法）。
  6. 治験責任医師の基準：治験責任医師の意見では、研究手順の適切な実行および/または研究における将来の永続性を妨げる可能性がある状態を示す被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
主観的認知機能低下
55歳から80歳までの主観的認知機能低下を伴う男女で、認知障害がないか軽度の認知障害がある
他の：観察的

横断的分析 分析の 2 つの主な変数は次のとおりです。血液中のバイオマーカー濃度の値と CSF バイオマーカーとの相関、および認知障害のない SCD 集団の前駆 AD の発症。 この研究で関心のある他の変数は、とりわけ、危険因子、認知状態、脳の構造と機能の測定値、精神的健康、慢性疾患、環境曝露、年齢と性別です。

縦断的分析縦断的分析は、主観的愁訴の強度と診断カテゴリー間の進行率との関連を推定します。バイオマーカー、危険因子、およびその他の臨床変数と、診断カテゴリー間の進行率との関連。認知および神経画像変数と診断カテゴリー間の進行率との関連。苦情自体の進展と、記載されている他の変数との関係。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSF Aβ42/Aβ40比
時間枠：研究完了まで、平均1年
（単独または共変量の組み合わせで）アルツハイマー病の病理を予測する血漿バイオマーカーの能力
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
これらの変数のコストと予測能力の比率は、プライマリ ケアのトリアージ アルゴリズムを導き出すために考慮されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • β-AARC_BBRC2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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