採卵と仮想現実 (REVPO) (REVPO)
2023年6月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
インビトロ受精プロトコルにおける採卵中の仮想現実の鎮痛効果の研究:対照ランダム化試験
この研究の目的は、採卵中に仮想現実を使用すると、標準的な鎮痛処置と比較して、患者の痛みがより良く軽減されるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は婦人科医との診察に参加し、婦人科医は患者にプロトコルについて説明し、署名に同意します。
次に、患者はコンピューター (ソフトウェア REDCAP を使用) によって実験グループまたは標準グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
実験グループでは、患者が手術室に到着するとすぐに仮想現実装置が患者に装着され、3～5分後に介入が開始される。
どちらのグループでも、患者は膣への局所麻酔の恩恵を受けることができ、希望する場合には介入前に経口鎮痛剤を投与することができます。
介入の終了時に、看護師が数値評価スケールを使用して口頭で痛みを評価します。 これは主な結果で構成されます。
介入後、婦人科医は介入中の仮想現実の使用に関する満足度 (有効性、安全性など) を評価するフォームに記入します。 介入の 1 時間後、患者は介入後の自己評価に関するフォームに記入します。 - 手続き上の苦痛と、仮想現実の使用に関する彼女の満足度。
回収の有効性を推定するために、採取された卵母細胞の数と超音波モニタリングで予想される卵母細胞の数が収集され、比率が計算されます。
介入の 5 日後、患者は介入後 48 時間の鎮痛剤の摂取量を評価するフォームに記入する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
副調査官：
- Florence Brugnon
-
主任研究者：
- Camille Valdeyron
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から43歳まで
- 医療補助子作りのプロトコルに基づく局所麻酔下での採卵の初の試み
除外基準:
- 以前の採卵の試み
- 卵子ストックが不良: > 40 年かつマーカーが低い (AMH < 0.5-1.1 ng/ml または AFC < 5-7)
- 不安定てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バーチャルリアリティグループ
このグループでは、患者は採卵中に標準的な麻酔手順（局所麻酔）に加えて仮想現実を使用します。
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採卵開始の 3 ～ 5 分前に、仮想現実装置が患者に取り付けられます。
このデバイスは、介入中およびポンクション終了の 2 分後まで、患者によって装着されます。
標準的な麻酔手順
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偽コンパレータ：標準グループ
このグループでは、患者は採卵中に局所麻酔による標準的な麻酔処置を受けます。
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標準的な麻酔手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS によって評価された採卵中の痛み
時間枠：0日目（採卵介入中）
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採卵介入中の痛みの口頭評価。数値評価スケール (NRS) によって評価されます。0 (まったく痛みがないことを意味する) から 10 (痛みがさらに悪化する可能性があることを意味する) で評価されます。
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0日目（採卵介入中）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS によって評価された採卵後の痛み
時間枠：時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵介入後の痛みの書面による評価。数値評価スケール (NRS) によって評価されます。0 (まったく痛みがないことを意味する) から 10 (痛みがさらに悪化する可能性があることを意味する) で評価されます。
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時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵後48時間以内の鎮痛剤の摂取。
時間枠：5日目
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介入後 48 時間以内に患者が服用した鎮痛剤の量と種類に関する書面による自動評価 (アンケート)
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5日目
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採卵時の仮想現実の使用に関する患者の満足度
時間枠：時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵中の仮想現実に関する患者の全体的な満足度の書面による評価。
(2 つの質問: 「採卵中の仮想現実の使用について、あなたは次のどれですか: 非常に満足しています、少し満足しています、満足していません、まったく満足していません。」; 「採卵をやり直す必要がある場合、あなたは次のようにしますか?仮想現実を使ってもう一度やる、仮想現実を使わずにもう一度やる、全身麻酔下でやる」）
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時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵時の仮想現実の使用に関する婦人科医の満足度
時間枠：時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵時のバーチャルリアリティの利用に関する婦人科医師の満足度の書面評価（採卵時の安全性について、非常に満足していますか、あまり満足していません、満足していません、全く満足していませんか、「しやすさについて」の4つの質問）採卵について、非常に満足していますか、少し満足していますか、満足していませんか、まったく満足していませんか。」、「採卵中、患者は次のように見えました。非常にリラックスしている、リラックスしている、リラックスしていない、リラックスしていない」; 「全体として、この患者が再度採卵を受ける必要がある場合、仮想現実の使用を勧めていただけますか?
はい/いいえ、その理由を簡単に教えてください。」)
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時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵時の仮想現実の使用の有効性
時間枠：時間 1 (採卵後の 1 時間)
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採卵中に採取された卵母細胞の数と超音波モニタリングで予想される卵母細胞の数との比
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時間 1 (採卵後の 1 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Camille Valdeyron、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月9日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AOI 2020 VALDEYRON
- 2020-A03233-36 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。