むち打ち症の慢性化の予測因子としての神経炎症
2022年11月3日 更新者：University of Sussex
末梢神経炎症はむち打ち後の慢性化を予測するか?
むち打ち症とは、頭の急激な動きによって引き起こされる首への損傷を表します。 多くの場合、自動車の衝突時に発生し、かなりの痛みと苦痛を引き起こします。 ほとんどの患者は、むち打ち関連障害グレード 2 (WAD2) と診断されています。 これらの患者の半分は、慢性的な痛みを発症します。 患者に対する現在の治療法は効果がない。 どの患者が慢性疼痛を発症するかを予測することは困難であり、したがってこれらの患者をどのように管理するかを予測することは困難です。 多くの WAD2 患者が感じる痛みの特徴は、症状が首と腕の神経の損傷によって引き起こされていることを示唆しています。 しかし、臨床検査では、これらの神経が著しく損傷している兆候はありません。
研究者の研究室からの研究は、神経が炎症を起こしている可能性があることを示唆しています. この研究では、むち打ち症の初期の症状に対する神経炎症の寄与が確立されます。 臨床試験が炎症を起こした神経を持つ患者を特定できるかどうかを判断します。 また、慢性疼痛を発症する患者を特定するために神経炎症の存在を使用できるかどうかも判断します。 この研究では、むち打ち症の負傷から 1 か月以内に 115 人の患者と 32 人の健康なボランティアを募集します。 参加者は臨床評価を受けます。 血液サンプルを採取して炎症性タンパク質を探し、磁気共鳴画像法を使用して首と手首の神経炎症を特定します。 首の障害、痛みの質、心理的苦痛を確認するためのアンケートに回答します。 MRI所見は健常対照者と比較されます。 6 か月後に、回復した患者を特定するために使用される質問票を繰り返すよう患者に求めます。 25 人の回復した患者と 25 人の回復していない患者は、繰り返し MRI と臨床評価を受けます。 この研究に参加している患者が直接的に恩恵を受けることはありませんが、調査結果は早期診断に役立ち、慢性疼痛を軽減するために治療の焦点を絞り直すことができます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrew Dilley, PhD
- 電話番号：+44 1273 877094
- メール：a.dilley@bsms.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colette Ridehalgh, PhD
- 電話番号：+44 1273 075260
- メール：c.ridehalgh@bsms.ac.uk
研究場所
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN1 9RY
- 募集
- Brighton and Sussex Medical School
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コンタクト：
- Colette Ridehalgh, PhD
- 電話番号：+441273075260
- メール：c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
コンタクト：
- Andrew Dilley, PhD
- 電話番号：+441273 877094
- メール：A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
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コンタクト：
- Annina Schmid, PhD
- 電話番号：+44 1865 223254
- メール：annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
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コンタクト：
- Joel Fundaun
- メール：joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究への参加前に4週間以内にむち打ち症を負った人々。
健康なボランティア。
説明
包含基準:
忍耐：
- -むち打ちグレードIIのケベックタスクフォース分類を満たす慢性むち打ち関連障害の男性および女性患者
- むち打ち症から約4週間以内
- 18～60歳
- -インフォームドコンセントを与えることができる参加者
健康ボランティア：
- 首や上肢の痛みがない
- むち打ち症や3か月以上続く首や腕の痛みの病歴、または治療を必要とする最近の頸部または上肢の外傷の病歴がない。
- 18～60歳
- -インフォームドコンセントを与えることができる参加者
除外基準:
忍耐：
- むち打ちグレードI（身体的徴候のない首の愁訴）、III（明らかな神経学的徴候）またはIV（骨折または脱臼）の診断
- 事故の結果、脳震盪または意識喪失を経験した
- むち打ちのこれまでの病歴
治療が必要な首の痛みや頭痛の既往歴
すべての参加者 (患者と健康なボランティア):
- -MRIを受けるのに不適当（MRIスクリーニング質問票で評価）
- 妊娠中
- -炎症性疾患の病歴（例： 自己免疫疾患、関節リウマチ)、神経障害、糖尿病、癌または医学的に管理されていない高血圧
- 現在進行中のステロイド治療
- 英語の理解が不十分な参加者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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忍耐
むち打ち症から4週間以内の患者。
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腕神経叢と手首の T2 強調および DTI MRI 画像。 定量的官能検査には、温冷の検出と痛みの閾値、逆説的な熱の感覚、機械的な検出の閾値、機械的な痛覚と閾値、ワインドアップ比、振動の閾値、圧痛の閾値が含まれます。 臨床検査には、標準的な神経学的検査と、神経機械過敏症の検査が含まれます。 炎症性タンパク質を分析するための血清。 アンケートには、首の障害指数、painDETECT、PTSD8、痛みの壊滅的尺度、eq-5D-5L、DASS 42、および全体的な認識された回復が含まれます
他の名前：
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健康管理
年齢と性別が一致した健康なコントロール
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腕神経叢と手首の T2 強調および DTI MRI 画像。 定量的官能検査には、温冷の検出と痛みの閾値、逆説的な熱の感覚、機械的な検出の閾値、機械的な痛覚と閾値、ワインドアップ比、振動の閾値、圧痛の閾値が含まれます。 臨床検査には、標準的な神経学的検査と、神経機械過敏症の検査が含まれます。 炎症性タンパク質を分析するための血清。 アンケートには、首の障害指数、painDETECT、PTSD8、痛みの壊滅的尺度、eq-5D-5L、DASS 42、および全体的な認識された回復が含まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI T2 強調神経信号強度
時間枠：ベースライン
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健康な対照群と比較した腕神経叢および正中神経の T2 強調神経信号強度
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ベースライン
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MRI T2 強調神経信号強度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインと比較した 6 か月時の腕神経叢および正中神経における T2 強調神経信号強度の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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拡散テンソル画像からの分数異方性
時間枠：ベースライン
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健康なコントロールと比較した腕神経叢および正中神経からの部分異方性測定
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ベースライン
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拡散テンソル画像からの分数異方性の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインと比較した腕神経叢および正中神経からの部分異方性
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1 MRI 正中神経の形態
時間枠：ベースライン
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比率/mm2;連続データ
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ベースライン
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T1 MRI正中神経形態の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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比率/mm2;連続データ
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ベースラインから6か月まで
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炎症誘発性サイトカインレベル
時間枠：ベースライン
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炎症性サイトカインアッセイ (pg/ml) 連続データ
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ベースライン
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炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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炎症性サイトカインアッセイ (pg/ml) 連続データ
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ベースラインから6か月まで
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神経機械過敏症の検査 - 上肢神経力学検査（正中神経）
時間枠：ベースライン
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神経にかかる引張り荷重に対する反応の高まりを測定します。
症状のある時点での肘の伸展範囲 (度)
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ベースライン
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神経機械過敏症の検査への変更 - 上肢神経力学検査（正中神経）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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神経にかかる引張り荷重に対する反応の高まりを測定します。
症状のある時点での肘の伸展範囲 (度)
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ベースラインから6か月まで
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神経機械過敏症の検査 - 圧痛閾値
時間枠：ベースライン
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肘部トンネルの尺骨神経と手根管の正中神経に痛覚計を適用。
圧力から痛みへの変化点での圧力痛閾値 (Kg)。
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ベースライン
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高められた神経の機械的感受性の変化 - 圧痛閾値
時間枠：ベースラインから6か月まで
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肘部トンネルの尺骨神経と手根管の正中神経に痛覚計を適用。
圧力から痛みへの変化点での圧力痛閾値 (Kg)。
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ベースラインから6か月まで
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定量的官能検査 - 温痛と冷痛の閾値
時間枠：ベースライン
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サーモテスターを使用して人差し指で測定されたしきい値 - 摂氏で測定された連続データ (プローブが温かい痛みまたは冷たい痛みに変わるポイント)
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ベースライン
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定量的官能検査への変更 - 温痛と冷痛の閾値
時間枠：ベースラインから6か月まで
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サーモテスターを使用して人差し指で測定されたしきい値 - 摂氏で連続的に測定されます (プローブが温かい痛みまたは冷たい痛みに変わるポイント)
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ベースラインから6か月まで
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定量的官能検査 - 機械的疼痛閾値
時間枠：ベースライン
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一連の加重ピン プリック刺激 (mN) を使用して人差し指で測定されたしきい値。
参加者は、適用された刺激ごとに 0 ～ 100 の痛みを採点します。
計算された幾何平均
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ベースライン
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定量的官能検査の変化 - 機械的疼痛閾値
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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一連の加重ピン プリック刺激 (mN) を使用して、人差し指で測定されたしきい値。
参加者は、適用された刺激ごとに 0 ～ 100 の痛みを採点します。
計算された幾何平均
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ベースラインから 6 か月まで
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定量的官能検査 - 圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン
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アルゴメーター (Kg) を使用して母指球上で測定されたしきい値。
圧力が加えられ、参加者は圧力がいつ痛みに変化したかを示します (3 の平均)
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ベースライン
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定量的官能検査の変更 - 圧迫痛の閾値
時間枠：ベースラインから6か月まで
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アルゴメーター (Kg) を使用して母指球上で測定されたしきい値。
圧力が加えられ、参加者は圧力がいつ痛みに変化したかを示します (3 の平均)
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ベースラインから6か月まで
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みレベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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参加者は、0-10 の 10 cm スケールで痛みのレベルを示しました
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ベースラインから 6 か月まで
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首障害指数の推移
時間枠：ベースラインから6か月まで
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首の障害指数。
スケール -10 の質問で、それぞれのスコアが 0 ～ 5 です。
合計点 /50
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ベースラインから6か月まで
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PainDETECT アンケートの変更
時間枠：ベースラインから6か月まで
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神経因性疼痛の尺度。
連続スケール: 0 ～ 38 または三分割: いいえ、不明確、はい。
スコアが 19 を超えると、神経因性疼痛が示唆されます。
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ベースラインから6か月まで
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短い心的外傷後ストレスインベントリの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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心的外傷後ストレスの測定 - 8 つの質問で 0 ～ 3 のスケール
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrew Dilley, PhD、Brighton and Sussex Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 278291/ 070 DIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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