後期アルツハイマー病および関連する認知症患者とその介護者のための緩和ケア (ADRD-PC)
2025年12月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
何百万人ものアメリカ人が末期アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を患っており、自己と家族の認識の喪失、進行性の依存、身体的および神経精神症状、介護者の身体的、感情的、経済的負担による苦しみを引き起こしています。
研究者は現在、入院中に開始された末期 ADRD 患者とその家族の介護者を対象とした ADRD 緩和ケア (ADRD-PC) プログラムのマルチサイト無作為化臨床試験を提案しています。
研究者は、認知症特有の緩和ケア、標準化された介護者教育、および移行ケアのこのプログラムが、負担のかかる病院への移動を減らし、症状の治療と管理を改善し、支援サービスを強化し、患者のナーシングホームへの移行を減らし、改善するために効果的であるかどうかを知ることを目指しています。コミュニケーション、共有された意思決定、および苦痛の介護者の結果。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、認知症特有の緩和および移行ケアの ADRD 緩和ケア (ADRD-PC) プログラムを設計し、その実現可能性と潜在的な有効性を示しました。 学際的な病院の緩和ケア チームによって提供される ADRD-PC は、1) 予後の認識、2) 症状の管理、3) 意思決定の共有、4) コミュニティ サポート サービスへの移行に対処します。
研究目的は、ADRD-PC プログラムのマルチサイト有効性ランダム化臨床試験 (RCT) を実施することです。 治験責任医師は、緩和ケア研究協同組合グループの地理的に多様な 4 つの施設で、後期 ADRD (重大な併存疾患を伴うグローバル悪化スケール (GDS) 6-7 または GDS 5) の入院患者の 424 組を家族介護者とともに登録します - 大学ノースカロライナ大学、コロラド大学、マサチューセッツ総合病院 (ハーバード大学)、インディアナ大学。 主な仮説は、ADRD-PC が病院への移動を減らすというものです (目的 1)。 追加の仮説として、ADRD-PC は、症状の治療、症状のコントロール、地域の緩和ケアやホスピスの利用、老人ホームへの移行など、患者中心の転帰を改善するというものです (目的 2)。コミュニケーション、意思決定、および苦痛の介護者の結果（目的3）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
884
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ADRD 包含基準を持つ人々:
- 55歳以上
- 入院した
- 医師が確認したADRDの診断を受けている
- ステージングされた GDS 6 または 7;または GDS 5 で、Charlson Comorbidity Index スコアが 5 以上で定義された追加の併存疾患がある
介護者の包含基準:
- 成人 (18 歳以上) の法的に認可された医療代理人 (LAR) であり、この役割を果たす能力がある
- ADRDの人をサポートする ( -英語で面接を完了することができます.
除外基準:
ダイアドは除外されます
- LARは家族介護者ではありません
- 患者が現在緩和ケアまたはホスピスを受けている
- 患者または介護者が過度にストレスを受ける
- dyad が正常にランダム化されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入条件：ADRD-PCプログラム
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アーム/グループの説明に含まれる
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アクティブコンパレータ：制御条件
対照群に無作為に割り付けられた患者と家族の介護者の 2 人組には、後期 ADRD 介護者向けに特別に設計された Alzheimer's Association からの教材が提供されます。
患者は、通常の入院および急性期後のケアを受けます。
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アーム/グループの説明に含まれる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院転送の発生率（患者）
時間枠：インデックス病院退院後60日
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退院後60日以内の病院転送数（救急外来受診数＋入院数）／（フォローアップ期間の患者日数）
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インデックス病院退院後60日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状治療（患者）
時間枠：退院後60日
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緩和ケア領域指標項目 - 10項目を「存在」対「不在」で評価、スコア範囲0〜10で高スコアは症状治療の増加を示す
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退院後60日
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身体的症状の症状管理（患者）
時間枠：退院後60日
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認知症の終末期における症状管理（SM-EOLD） - リッカート尺度、各0-5点で採点される9項目、0-45点の範囲で、高いスコアはより強い症状を示します。
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退院後60日
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神経精神症状の重症度に対する症状管理（患者）
時間枠：退院後60日
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神経精神科インベントリー質問票（NPI-Q）重症度スコア - 12項目、各症状が存在する場合、1（軽度）から3（重度）で評価されます。
このサブスケールの範囲は0〜36であり、スコアが高いほど症状のコントロールが悪いことを示します。
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退院後60日
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神経精神症状による苦痛の症状管理（患者向け）
時間枠：退院後60日
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire（NPI-Q）Distress - 12項目、症状が存在すると報告された場合、介護者は患者の症状に関連して経験した苦痛のレベルを0（苦痛なし）から5（極度に苦痛）で評価しました。
このサブスケールは0〜60の範囲で、スコアが高いほど介護者の苦痛が大きいことを示します。
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退院後60日
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ホスピスへのアクセス（患者）
時間枠：退院後60日
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ADRDの人がホスピスサービスを利用する割合。
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退院後60日
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コミュニティに基づく緩和ケアへのアクセス（患者）
時間枠：退院後60日
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ADRDを持つ人々のうち、地域に根ざした緩和ケアサービスを利用する人の割合
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退院後60日
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介護施設レベルのケアへの移行（患者）
時間枠：退院後60日
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ADRD患者のうち介護施設への移行者の割合
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退院後60日
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認知症予後の文書化された議論（患者向け）
時間枠：退院後60日
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患者の医療記録に認知症の予後に関する文書化された議論が記録されている割合。
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退院後60日
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目標のケアの文書化された議論（患者）
時間枠：退院後60日
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全体的なケア目標に関する文書化された議論を行った患者の割合。
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退院後60日
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共有意思決定 - 入院（患者向け）
時間枠：退院後60日
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患者の介護者が、患者の将来の入院について医療提供者と共有意思決定の話し合いを行ったと報告した患者の割合。
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退院後60日
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共有意思決定 - 負担の大きい治療（患者）
時間枠：退院後60日
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蘇生措置、人工呼吸器の使用、経管栄養、感染症治療のための抗生物質について、ケア提供者が共有意思決定を行ったと報告した患者の割合。
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退院後60日
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介護者苦痛スコア（介護者）
時間枠：退院後60日
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家族苦痛尺度（進行性認知症用） - 21項目のリッカート尺度（1＝決してない～5＝いつも）は21から105の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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退院後60日
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介護者負担（介護者）
時間枠：退院後60日
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Zarit負担尺度、短縮版 - 6項目、リッカート尺度（1=全くないから5=ほぼ常に）、スコア範囲0-24で、高いスコアほど介護者の負担が大きいことを示します。
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退院後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Laura C Hanson, MD, MPH、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年7月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-2764
- R01AG065394 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIHデータ共有ポリシーおよびNIHが資金提供する臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録と結果情報の提出規則に準拠します。
さらに、査読付きジャーナルに結果を公開するためのあらゆる試みが行われます。
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9か月から無期限
IPD 共有アクセス基準
緩和ケア研究共同グループ データ リポジトリに連絡することにより、承認された提案の目的を達成するためにデータを要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。