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ShortCut™ スタディ プロトコル

2025年1月30日 更新者：Pi-cardia

ShortCut™ デバイスの安全性と有効性を実証するための前向き、多施設、非無作為化、単群、非盲検臨床試験 (The ShortCut™ Study)

バルブインバルブ経カテーテル大動脈弁を提示された患者のバイオ人工大動脈弁尖を分割するためのShortCut™デバイスの安全性と有効性を実証するための前向き、多施設、非無作為化、シングルアーム、非盲検臨床試験承認された ViV 適応のための置換 (TAVR) 手順、および TAVR による冠動脈口閉塞のリスクがある人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center / Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Sha'are Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • German Heart Institute Berlin
      • Hamburg、ドイツ
        • University Hospital Hamburg
      • Leipzig、ドイツ
        • Leipzig Heart Institute
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
      • Paris、フランス
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、バイオプロテーゼの失敗により、承認されたViV適応症のために経皮的バルブインバルブ手順を受ける予定です。
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、被験者または被験者の法定代理人から得られたもので、現地の規制に従って、治験義務手順の開始前に。

除外基準:

  • 過剰な大動脈弁尖 カルシウムの形態または解剖学的構造が ShortCut™ デバイスの使用に適していません。
  • 地元の心臓チームの意見では、冠状動脈、頸動脈、または椎骨動脈疾患を治療する必要があります。またはそのような疾患の治療 インデックス手順の1か月以内。
  • -インデックス手順の6か月前のCVAまたはTIA、または重度の神経障害。
  • -インデックス手順の6週間前の心筋梗塞（MI）。
  • 血行動態または呼吸の不安定性。
  • 左心室駆出率 < 30%。
  • 進行中の重度の感染症、敗血症または心内膜炎。
  • 腎不全
  • 何らかの理由で緊急手術が必要。
  • 平均余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ショートカット™
デバイス：ショートカット™
生体大動脈弁尖の分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（患者の数）shortcut™デバイスおよび/またはショートカット™手順に関連する死亡率とすべて脳卒中を引き起こす
時間枠：退院または後期の7日間、最初に発生する方
退院または後期の7日間、最初に発生する方
（患者の数）ショートカット™デバイスを使用して成功を分割するリーフレット
時間枠：プロセッド内
エコーおよび/または血管造影によって評価されます
プロセッド内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（患者の数）全死因死亡率
時間枠：処置後30日

（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。

VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後30日
（との患者の数）全死因脳卒中
時間枠：処置後30日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後30日
（患者の数）冠動脈閉塞
時間枠：処置後30日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後30日
（患者の数）介入を必要とする冠動脈閉塞の新しい証拠を持つ心筋梗塞
時間枠：処置後30日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後30日
（患者の数）主要な血管合併症
時間枠：処置後30日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後30日
（患者の数）心臓タンポネード
時間枠：処置後30日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後30日
（患者の数）急性腎障害
時間枠：処置後30日

（VARC-3あたりの急性腎障害ステージ3-4）

バルブアカデミックリサーチコンソーシアム（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。

  • 急性腎障害ステージ3：

    • ベースラインと比較して、7日以内に血清クレアチニン> 300％（> 3.0 xの増加）の増加
    • 血清クレアチニン≥4.0mg/dL（≥354mmol/L）で、0.5 mg/dL以上の急性増加（≥44mmol/L）

  • 急性腎障害ステージ4：

    • 新しい一時的または永久的な腎補充療法を必要とするAKI

結果を評価する際に、段階の間には区別が発生しませんでした。
処置後30日
（との患者の数）アクセス関連のタイプ3-4出血
時間枠：処置後30日

（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。

  • タイプ3出血：

    • 血液量減少または重度の低血圧（収縮期血圧<90 mmHg <90 mmHg> 30分、体積蘇生に反応しない）を引き起こすかった出血または血管障害または手術（BARC 3B）を必要とする
    • 出血を制御する目的で再手術、外科的探査、または再介入を必要とする明白な出血（BARC 3B、BARC 4）
    • 5ユニット以上の全血/赤血球の輸血を必要とするあからさまな出血（BARC 3A）
    • ヘモグロビン滴≥5g/dl（≥3.1mmol/l）に関連するあからさまな出血（barc 3b）

  • タイプ4出血：

    • 明白な出血がリードしています
処置後30日
（患者の数）冠動脈から介入したリーフレットに関連するオスティア閉塞からの自由
時間枠：インデックスの30日後の手順
インデックスの30日後の手順
（患者の数）介在したリーフレットに関連する冠動脈介入からの自由
時間枠：インデックスの30日後の手順
インデックスの30日後の手順
（との患者の数）Shortcut™技術的な成功
時間枠：プロシージャルームから出口で

技術的な成功は、以下の複合として定義されます。

  • Shortcut™デバイスのアクセス、配信、取得の成功
  • Freedom from Shortcut™デバイスおよび/またはショートカット™手順に関連する死亡率
  • Freedom from Shortcut™デバイスおよび/またはショートカット™手順関連：手術または介入、主要な血管またはアクセス関連の合併症、心臓構造合併症。
プロシージャルームから出口で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（患者の数）全死因死亡率
時間枠：処置後90日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後90日
（患者の数）脳卒中
時間枠：処置後90日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後90日
（患者の数）介入を必要とする冠動脈閉塞の新しい証拠を持つ心筋梗塞
時間枠：処置後90日
（VARC-3）Valve Academic Research Consortium（VARC）は、（i）適切な臨床エンドポイントを特定し、（ii）経カテーテルおよび外科的大動脈バルブ臨床試験のこれらのエンドポイントの定義を標準化することを目的としています。 VARC-3は、経カテーテルおよび外科的大動脈弁臨床研究の実施に使用する最も適切な臨床エンドポイント定義の更新を提供します。
処置後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pi-cardia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S01-CLN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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